Valutazione dell'Efficacia della Terapia Ormonale Neoadiuvante (ADT) in Pazienti con Carcinoma Prostatico Localizzato ad Alto Rischio Utilizzando la PET/CT PSMA con 18F-Flotufolastat

Criteri di inclusione:

• Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio.
• Maschi di età ≥18 anni.
• Stato di performance ECOG ≤ 1
• Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente in un paziente idoneo a prostatectomia radicale

• Adenocarcinoma prostatico comprovato patologicamente con ≥ 1 caratteristica di alto rischio in base alle linee guida NCCN.

  1. cT3-cT4
  2. Grado gruppo 4 secondo la Società Internazionale di Patologia Urologica (ISUP) (punteggio di Gleason 8) o gruppo di grado 5 (punteggio di Gleason 9-10)
  3. PSA >20 ng/mL
• Linfonodi clinicamente negativi come stabilito dall'imaging PSMA PET/CT. I pazienti che sono positivi ai linfonodi tramite PSMA PET/CT (ad esempio, N1), ma i cui linfonodi non soddisfano i criteri dimensionali tradizionali per la positività (ad esempio, misurano ≥ 10 mm nella parte TC o RM della PET o in una TC o RM dedicata) non saranno considerati N1 e sarebbero idonei per questo studio.
• Il paziente è disposto a utilizzare un metodo contraccettivo a barriera insieme a un altro metodo contraccettivo efficace se impegnato in attività sessuale con una persona incinta o con potenziale riproduttivo (fino a 1 settimana dopo il completamento delle scansioni PSMA PET/CT con 18F-flotufolastat).

• Valori di laboratorio clinico durante lo screening:

  1. Emoglobina ≥ 10,0 g/dL
  2. Conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) ≥ 1,8 × 10⁹/L
  3. Piastrine ≥ 100 × 10⁹/L

Criteri di esclusione:

• Allergie note, ipersensibilità o intolleranza al 18F-flotufolastat.
• Incapacità di ricevere la terapia di deprivazione androgenica.
• Carcinoma prostatico con patologia significativa a variante neuroendocrina o altre varianti rare
• Evidenza di malattia metastatica che coinvolge osso, visceri o linfonodi superiori alla biforcazione delle arterie iliache comuni alla PSMA PET/CT
• Insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare <30 mL/min)
• Storia di precedente radioterapia per carcinoma prostatico
• Uno qualsiasi dei seguenti entro 6 mesi prima della prima dose del trattamento dello studio: angina grave o instabile, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, aritmie ventricolari clinicamente significative o malattia cardiaca di classe II-IV della New York Heart Association.
• Ipertensione grave non controllata, diabete non controllato persistente, malattia polmonare dipendente dall'ossigeno, malattia epatica cronica o infezione da HIV non trattata.

• Altri tumori maligni diversi dal carcinoma prostatico negli ultimi 5 anni

  a. Carcinomi cutanei basocellulari o squamocellulari curati possono essere arruolati.

• Infezioni concomitanti gravi o non controllate non sono idonee.
• Trattato con terapia citotossica concomitante per il cancro per qualsiasi altro sito primario.
• Pazienti che non sono in grado di completare i requisiti dello studio per la seconda imaging PSMA o l'intervento chirurgico per gli endpoint primari.
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe la partecipazione a questo studio.