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Evaluación de la Eficacia de la ADT Neoadyuvante en Pacientes con Cáncer de Próstata Localizado de Alto Riesgo Utilizando 18F-Flotufolastat PSMA PET/CT

4 de agosto de 2026 actualizado por: Baptist Health South Florida

Evaluación de la Eficacia de la Terapia de Privación Androgénica Neoadyuvante (TPA) Utilizando PET/CT con 18F-Flotufolastat PSMA en Pacientes con Cáncer de Próstata Localizado de Alto Riesgo (CPLAR)

El propósito de este estudio de investigación es probar la eficacia de la ADT en el antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA), un marcador del cáncer de próstata, antes y después de la ADT programada. El seguimiento será de 48 meses después de la extirpación de su próstata para realizar un análisis de sangre y registrar si han ocurrido síntomas nuevos o empeorados como parte de su atención estándar (SOC).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase II, de un solo brazo y de etiqueta abierta en pacientes con cáncer de próstata localizado de alto riesgo (LHRPC, por sus siglas en inglés) tratados con terapia de privación de andrógenos (ADT, por sus siglas en inglés) neoadyuvante (leuprolida, degarelix, relugolix o triptorelina) seguida de prostatectomía radical (RP). Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la ADT neoadyuvante basándose en los cambios del valor de captación estandarizado máximo (SUVmax) en la exploración PET/CT de antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) con 18F-Flotufolastat en pacientes con LHRPC. Además, investigará el valor pronóstico de los cambios en el SUVmax para predecir la supervivencia libre de recurrencia bioquímica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Reclutamiento
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se debe obtener un consentimiento informado firmado antes de la participación en el estudio.
  • Varones de edad ≥18 años.
  • Estado funcional ECOG ≤ 1
  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente en un paciente apto para prostatectomía radical

  • Adenocarcinoma de próstata probado patológicamente con ≥ 1 característica de alto riesgo según las directrices del NCCN.

    1. cT3-cT4
    2. Grupo de grado 4 de la Sociedad Internacional de Patología Urológica (ISUP) (puntuación de Gleason 8) o grupo de grado 5 (puntuación de Gleason 9-10)
    3. PSA >20 ng/mL
  • Ganglios linfáticos clínicamente negativos establecidos mediante imágenes de PSMA PET/CT. Los pacientes que son positivos para ganglios linfáticos por PSMA PET/CT (por ejemplo, N1), pero cuyos ganglios no cumplen los criterios de tamaño tradicionales para positividad (por ejemplo, miden ≥ 10 mm en la parte de CT o MRI del PET o en un CT o MRI dedicado) no se considerarán N1 y serían elegibles para este estudio.
  • El paciente está dispuesto a utilizar un método anticonceptivo de barrera junto con otro método anticonceptivo eficaz si mantiene actividad sexual con una persona embarazada o con capacidad de concebir (hasta 1 semana después de completar las exploraciones de PSMA PET/CT con 18F-flotufolastat.

  • Valores de laboratorio clínico durante el cribado:

    1. Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL
    2. Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,8 × 10⁹/L
    3. Plaquetas ≥ 100 × 10⁹/L

Criterios de exclusión:

  • Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas al 18F-flotufolastat.
  • Incapacidad para recibir terapia de privación androgénica.
  • Cáncer de próstata con patología significativa de variante neuroendocrina u otra variante rara
  • Evidencia de enfermedad metastásica que afecte a huesos, vísceras o ganglios linfáticos superiores a la bifurcación de las arterias ilíacas comunes en PSMA PET/CT
  • Deterioro renal (tasa de filtración glomerular <30 mL/min)
  • Antecedentes de radioterapia previa para cáncer de próstata
  • Cualquiera de los siguientes en los 6 meses previos a la primera dosis del tratamiento del estudio: angina grave o inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, arritmias ventriculares clínicamente significativas o enfermedad cardíaca de clase II a IV de la Asociación de Cardiología de Nueva York.
  • Hipertensión grave no controlada, diabetes no controlada persistente, enfermedad pulmonar dependiente de oxígeno, enfermedad hepática crónica o infección por VIH no tratada.

  • Otras neoplasias malignas distintas del cáncer de próstata en los últimos 5 años

    a. Se pueden inscribir cánceres de piel de células basales o escamosas curados.

  • Infecciones concurrentes graves o no controladas no son elegibles.
  • Tratado con terapia citotóxica concomitante para cualquier otro sitio primario.
  • Pacientes que no pueden completar los requisitos del estudio de la 2ª imagen de PSMA o cirugía para los objetivos primarios.
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, impida la participación en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de privación de andrógenos (ADT) neoadyuvante seguida de prostatectomía radical (RP)

A los participantes se les prescribirá uno de los cuatro ADT, administrado en dos ciclos de tratamiento con tres meses de diferencia.

  • Leuprolida: Administrado por un Profesional Sanitario (HCP), inyectando el fármaco en el músculo cada 3 meses durante un total de 6 meses.
  • Degarelix: Administrado por un HCP, inyectando el fármaco bajo la piel cada 28 días durante 6 meses.
  • Relugolix: Autoadministrado por vía oral (píldora), una vez al día durante 6 meses.
  • Triptorelina: Administrado por un HCP, inyectando el fármaco en el músculo cada 3 meses durante un total de 6 meses.

Nota: Para aquellos que reciban leuprolida o triptorelina, también se prescribirá bicalutamida para tomar diariamente durante 30 días a partir del Día 1 de recibir leuprolida o triptorelina.

Todos los participantes recibirán un PET utilizando 18F-flotufolastat al inicio y después de 6 meses de tratamiento con ADT.

Todos los participantes recibirán una prostatectomía radical después del segundo PET con 18F-flotufolastat.
Droga: Leuprolide
22.5 mg IM cada 3 meses × 2 dosis
Otros nombres:
  • Lupron
  • Eligard
Droga: Degarelix
240 mg dosis de carga SC, luego 80 mg SC cada 28 días × 6 meses
Otros nombres:
  • Firmagón
Droga: Relugolix
360 mg VO Día 1, luego 120 mg VO diario × 6 meses
Otros nombres:
  • Orgovyx
Droga: Triptorelina
11.25 mg IM cada 3 meses × 2 dosis
Otros nombres:
  • Trelstar
Droga: Bicalutamida
Administrado únicamente con leuprolide o triptorelina; 50 mg VO diarios durante 30 días
Otros nombres:
  • Casodex
Prueba de diagnóstico: 18-F Flotufolastat PET del PSMA
296 MBq (8 mCi) administrado como una inyección intravenosa en bolo antes de la exploración PET con PSMA. Puede administrarse diluido en solución salina normal (SSN) o sin diluir. El volumen máximo de 18F-flotufolastat sin diluir es de 5 mL. Después de la administración, se administrará un lavado con SSN al 0,9% para garantizar la administración completa de la dosis.
Otros nombres:
  • Posluma
Procedimiento: Prostatectomía radical
La cirugía se realizará entre 14 y 90 días después de la visita preoperatoria. Todas las prostatectomías radicales se llevarán a cabo según el estándar de atención institucional por urólogos oncólogos con formación especializada, incluyendo una disección extendida de ganglios linfáticos pélvicos cuando esté clínicamente indicado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (TRO) basada en PET de PSMA
Periodo de tiempo: 6 meses
La ORR se basa en cambios en el valor máximo de captación estándar (SUVmax) en imágenes PSMA PET/CT antes y después de la ADT. La respuesta completa (CR) se define como la resolución de todas las lesiones con avidez por PSMA. La respuesta parcial (PR) se define como una disminución >30% en el SUVmax. La enfermedad progresiva (PD) se define como un aumento >30% en el SUVmax o la presencia de nuevas lesiones con avidez por PSMA. La enfermedad estable (SD) se define como no cumplir los criterios para CR, PR o PD. La ORR se define como la proporción de participantes que presentan CR o PR después de la ADT según el SUVmax.
6 meses
ORR según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Imágenes de PSMA (RECIP 1.0)
Periodo de tiempo: 6 meses
La ORR en este punto final se basa en los criterios RECIP 1.0. La respuesta completa (CR) se define como la desaparición de toda enfermedad avida a PSMA. La respuesta parcial (PR) se define como un aumento ≥30% en el volumen tumoral total. La enfermedad progresiva (PD) se define como un aumento ≥20% en el volumen tumoral total o la presencia de nuevas lesiones avidas a PSMA. La enfermedad estable (SD) se define como no cumplir los criterios para CR, PR o PD. La ORR se define como la proporción de participantes que tienen CR o PR después de ADT según RECIP 1.0.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: 36 meses
Definido como la proporción de participantes con una reducción de PSA de al menos un 50% (PSA50) inmediatamente antes de la RP en comparación con el PSA basal después del tratamiento con ADT.
36 meses
Supervivencia libre de recurrencia bioquímica (BCR) con recuperación de testosterona
Periodo de tiempo: 36 meses
La BCR con recuperación de testosterona se define como el tiempo desde el inicio de la ADT hasta que el PSA sea ≥0,2 ng/mL después de la RP una vez que la testosterona se ha normalizado.
Se calcularán los tiempos medianos para los respondedores (RC y RP) y los no respondedores (ED y EP).
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baptist Health South Florida

Colaboradores

Blue Earth Diagnostics

Investigadores

  • Investigador principal: Rohan Garje, M.D., Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-GAR-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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