Avaliação da Eficácia da ADT Neoadjuvante em Doentes com Cancro da Próstata Localizado de Alto Risco Utilizando PET/CT com 18F-Flotufolastat PSMA

Critérios de Inclusão:

• Deve ser obtido consentimento informado assinado antes da participação no estudo.
• Homens com idade ≥18 anos.
• Estado funcional ECOG ≤ 1
• Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente em paciente elegível para prostatectomia radical

• Adenocarcinoma da próstata comprovado patologicamente com ≥ 1 característica de alto risco com base nas diretrizes da NCCN.

  1. cT3-cT4
  2. Grupo de grau 4 da Sociedade Internacional de Patologia Urológica (ISUP) (pontuação de Gleason 8) ou grupo de grau 5 (pontuação de Gleason 9-10)
  3. PSA >20 ng/mL
• Linfonodos clinicamente negativos estabelecidos por imagem PSMA PET/CT. Pacientes que são positivos para linfonodos por PSMA PET/CT (por exemplo, N1), mas cujos linfonodos não atendem aos critérios tradicionais de tamanho para positividade (por exemplo, medem ≥ 10 mm na porção de CT ou MRI do PET ou em um CT ou MRI dedicado) não serão considerados N1 e serão elegíveis para este estudo.
• O paciente está disposto a usar método de contracepção de barreira juntamente com outro método contraceptivo eficaz se estiver envolvido em atividade sexual com uma pessoa grávida ou com potencial de engravidar (até 1 semana após a conclusão dos exames PSMA PET/CT com 18F-flotufolastat.

• Valores laboratoriais clínicos durante o rastreamento:

  1. Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL
  2. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,8 × 10⁹/L
  3. Plaquetas ≥ 100 × 10⁹/L

Critérios de Exclusão:

• Alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas ao 18F-flotufolastat.
• Incapacidade de receber terapia de privação androgênica.
• Cancro da próstata com patologia variante neuroendócrina significativa ou outra rara
• Evidência de doença metastática envolvendo osso, vísceras ou linfonodos superiores à bifurcação das artérias ilíacas comuns no PSMA PET/CT
• Insuficiência renal (taxa de filtração glomerular <30 mL/min)
• Histórico de radioterapia prévia para cancro da próstata
• Qualquer um dos seguintes dentro de 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo: angina grave ou instável, enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, arritmias ventriculares clinicamente significativas ou doença cardíaca Classe II a IV da Associação de Coração de Nova Iorque.
• Hipertensão grave não controlada, diabetes não controlada persistente, doença pulmonar dependente de oxigénio, doença hepática crónica ou infeção por VIH não tratada.

• Outras malignidades além do cancro da próstata nos últimos 5 anos

  a. Cancros de pele de células basais ou escamosas curados podem ser inscritos.

• Infeções graves ou não controladas concomitantes não são elegíveis.
• Tratado com terapia citotóxica concomitante para cancro de qualquer outro sítio primário.
• Pacientes que são incapazes de completar os requisitos do estudo de 2ª imagem PSMA ou cirurgia para os endpoints primários.
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça a participação neste estudo.