Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18F-Flotufolastat PSMA PET/CT:n hyödyntäminen adjuvanteissa ADT:n tehon arvioinnissa paikallisessa korkean riskin eturauhassyöpäpotilaissa

tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Baptist Health South Florida

Korkean riskin paikallisen eturauhassyövän (LHRPC) potilailla 18F-Flotufolastat PSMA PET/CT:llä toteutettavan neoadjuvantin andriogeenierityshoidon (ADT) tehon arviointi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata ADT:n tehoa eturauhasen spesifiseen kalvoproteiiniin (PSMA), eturauhassyövän merkkiaineeseen, ennen ja jälkeen suunnitellun ADT-hoidon. Seuranta kestää 48 kuukautta eturauhasen poiston jälkeen, jolloin tehdään verikoe ja kirjataan, onko ilmaantunut uusia tai pahentuneita oireita osana normaalia hoitoa (SOC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksisuuntainen, vaiheen II, avoimen leiman tutkimus paikallisesti korkean riskin eturauhassyövän (LHRPC) potilaille, joita hoidetaan neoadjuvanttisella ADT:llä (leuprolidi, degareliksi, relugoliksi tai triptoreliini), jota seuraa radikaali eturauhasen poisto (RP). Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida neoadjuvanttisen ADT:n tehokkuutta perustuen maksimaalisen standardoidun kulutusarvon (SUVmax) muutoksiin 18F-Flotufolastat-prostata-spesifisen membraani-antigeenin (PSMA) PET/CT-kuvantamisessa LHRPC-potilailla. Lisäksi tutkimus selvittää SUVmax-muutosten ennustearvoa biokemiallisen uusiutumattomuuden ennustamisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Rekrytointi
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Osallistumista tutkimukseen edeltävä kirjallinen tietoon perustuva suostumus on saatava.
  • Miehet, ikä ≥18 vuotta.
  • ECOG-toimintakyky ≤ 1
  • Histologisesti varmistettu eturauhasen adenokarsinooma potilaalla, joka soveltuu radikaaliin prostatektomiaan

  • Patologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma, jossa on ≥ 1 korkean riskin piirre NCCN-ohjeistuksen perusteella.

    1. cT3-cT4
    2. International Society of Urological Pathology (ISUP) luokkaryhmä 4 (Gleason-pisteet 8) tai luokkaryhmä 5 (Gleason-pisteet 9-10)
    3. PSA >20 ng/mL
  • Kliinisesti negatiiviset imusolmut PSMA PET/CT-kuvantamisen perusteella. Potilaat, joiden PSMA PET/CT-tutkimus osoittaa imusolmupositiivisuuden (esim. N1), mutta joiden imusolmut eivät täytä perinteisiä positiivisuuden kokokriteerejä (esim. ne ovat ≥ 10 mm joko PET-tutkimuksen CT- tai MRI-osuudella tai erillisessä CT- tai MRI-tutkimuksessa), eivät luokitella N1:ksi ja ovat kelpoisia tähän tutkimukseen.
  • Potilas on valmis käyttämään estomenetelmää ehkäisyyn yhdessä toisen tehokkaan ehkäisymenetelmän kanssa, jos hän harjoittaa seksuaalista kanssakäymistä raskaana olevan henkilön tai hedelmällisyysikäisen henkilön kanssa (kunnes 1 viikko 18F-flotufolastat PSMA PET/CT-kuvantamisten suorittamisen jälkeen).

  • Kliiniset laboratorioarvot seulontavaiheessa:

    1. Hemoglobiini ≥ 10,0 g/dL
    2. Absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) ≥ 1,8 × 10⁹/L
    3. Verihiutaleet ≥ 100 × 10⁹/L

Poisottokriteerit:

  • Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai sietämättömyys 18F-flotufolastatille.
  • Kykenemätön saamaan androgenivälitysterapiaa.
  • Eturauhassyöpä, jossa on merkittävää neuroendokriini- tai muuta harvinaista varianttipatologiaa
  • Metastaattisen sairauden osoitukset luussa, sisäelimissä tai imusoluissa, jotka sijaitsevat ylemmäs kuin yhteisen nivusvaltimon jakautumiskohta PSMA PET/CT-tutkimuksessa
  • Munuaisten vajaatoiminta (glomerulaarinen suodatusnopeus <30 mL/min)
  • Aiempi sädehoito eturauhassyövän hoitoon
  • Jokin seuraavista 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoidon annosta: vakava tai epävakava rintakipu, sydäninfarkti, oireileva sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkittävät kammioperäiset rytmihäiriöt tai New York Heart Association luokan II–IV sydäntauti.
  • Hallitsematon vakava verenpaine, jatkuva hallitsematon diabetes, happiriippuvainen keuhkosairaus, krooninen maksasairaus tai hoitamaton HIV-tartunta.

  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin eturauhassyöpä viimeisen 5 vuoden aikana

    a. Parannetut basaliooma- tai levyepiteelikarsinoomat ihoon voidaan ottaa mukaan.

  • Vakavat tai hallitsemattomat samanaikaiset infektiot eivät ole kelpoisia.
  • Hoidettu samanaikaisella sytotoksisella syöpähoidolla minkä tahansa muun primaaripaikan vuoksi.
  • Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan tutkimuksen vaatimuksia toisesta PSMA-kuvantamistutkimuksesta tai leikkauksesta ensisijaisten loppupisteiden vuoksi.
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neoadjuvantti androgenien erityksen estohoito (ADT), jota seuraa radikaali prostatektomia (RP)

Osallistujille määrätään yksi neljästä ADT:stä, joka annostellaan kahdessa kolmen kuukauden välein toistettavassa hoitokierrossa.

  • Leuprolidi: Annostellaan terveydenhuollon ammattilaisen (HCP) toimesta lihakseen pistämällä lääke joka 3. kuukausi yhteensä 6 kuukauden ajan.
  • Degareliksi: Annostellaan terveydenhuollon ammattilaisen (HCP) toimesta ihon alle pistämällä lääke joka 28. päivä yhteensä 6 kuukauden ajan.
  • Relugoliksi: Itse annosteltava suun kautta (tabletti), kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
  • Triptoreliini: Annostellaan terveydenhuollon ammattilaisen (HCP) toimesta lihakseen pistämällä lääke joka 3. kuukausi yhteensä 6 kuukauden ajan.

Huomio: Niille, jotka saavat leuprolidia tai triptoreliinia, määrätään myös bikalutamidia, joka otetaan päivittäin 30 päivän ajan alkaen leuprolidin tai triptoreliinin saamisen 1. päivästä.

Kaikki osallistujat saavat PET-tutkimuksen käyttäen 18F-flotufolastatia alkuarvioinnissa ja 6 kuukauden ADT-hoidon jälkeen.

Kaikki osallistujat saavat radikaalin prostatektomian toisen 18F-flotufolastat PET-skannauksen jälkeen.
Lääke: Leuprolidi
22,5 mg IM joka 3. kuukausi × 2 annosta
Muut nimet:
  • Lupron
  • Eligard
Lääke: Degarelix
240 mg SC latausannos, sitten 80 mg SC q28 päivää × 6 kuukautta
Muut nimet:
  • Firmagon
Lääke: Relugolix
360 mg suun kautta 1. päivänä, sitten 120 mg suun kautta päivittäin × 6 kuukautta
Muut nimet:
  • Orgovyx
Lääke: Triptoreliini
11,25 mg IM 3 kuukauden välein × 2 annosta
Muut nimet:
  • Trelstar
Lääke: Bikalutamidi
Annetaan vain leuprolidilla tai triptoreliinilla; 50 mg suun kautta päivittäin 30 päivän ajan
Muut nimet:
  • Casodex
Diagnostinen testi: 18-F Flotufolastat PSMA PET
296 MBq (8 mCi) annostellaan laskimonsisäisenä bolusruiskutuksena ennen PSMA-PET-tutkimusta. Se voidaan annostella laimennettuna normaalisuolaliuoksessa (NS) tai laimentamattomana. Laimennetun 18F-flotufolastatin enimmäistilavuus on 5 ml. Annostelun jälkeen suoritetaan huuhtelu 0,9 %:n NS-liuoksella varmistamaan annoksen täydellinen toimitus.
Muut nimet:
  • Posluma
Menettely: Radikaali prostatektomia
Leikkaus toteutetaan 14–90 päivän kuluttua ennen leikkausta tehdystä käynnistä. Kaikki RP:t suoritetaan instituution hoitostandardien mukaisesti erikoistuneiden urologisen onkologian erikoislääkärien toimesta, ja tarvittaessa tehdään laajennettu lantion imusolmukkeiden poisto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektinen vasteprosentti (ORR) perustuen PSMA PET:ään
Aikaikkuna: 6 Kuukautta
ORR perustuu maksimaalisen standardinottoarvon (SUVmax) muutoksiin PSMA PET/CT-kuvannossa ennen ADT-hoitoa ja sen jälkeen. Täydellinen vaste (CR) määritellään kaikkien PSMA-positiivisten muutosten häviämiseksi. Osittainen vaste (PR) määritellään yli 30 %:n vähenemäksi SUVmax-arvossa. Etenevä sairaus (PD) määritellään yli 30 %:n nousuksi SUVmax-arvossa tai uusien PSMA-positiivisten muutosten esiintymiseksi. Vakaa sairaus (SD) määritellään tilaksi, joka ei täytä CR:n, PR:n tai PD:n kriteerejä. ORR määritellään niiden osallistujien osuudeksi, joilla on CR tai PR ADT-hoidon jälkeen SUVmax-arvon perusteella.
6 Kuukautta
ORR Response Evaluation Criteria in PSMA Imaging (RECIP 1.0) -perusteisesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ORR tässä päätepisteessä perustuu RECIP 1.0 -kriteereihin. Täydellinen vaste (CR) määritellään kaiken PSMA-positiivisen taudin häviämiseksi. Osittainen vaste (PR) määritellään ≥30% kasvuksi kokonaistumori-tilavuudessa. Etenevä tauti (PD) määritellään ≥20% kasvuksi kokonaistumori-tilavuudessa tai uusien PSMA-positiivisten leesioiden esiintymiseksi. Stabiili tauti (SD) määritellään täyttämättä CR-, PR- tai PD-kriteereitä. ORR määritellään osallistujien osuudeksi, joilla on CR tai PR ADT:n jälkeen perustuen RECIP 1.0:aan.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prostata-spesifisen antigeenin (PSA) vasteprosentti
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Määritelty osallistujien osuudeksi, joilla PSA-arvon lasku on vähintään 50 % (PSA50) välittömästi ennen RP:tä verrattuna lähtökohtaiseen PSA-arvoon ADT-hoidon jälkeen.
36 kuukautta
Biokemiallinen toistumaton selviytyminen (BCR) testosteronin palautumisen kanssa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
BCR testosteronin palautumisella määritellään ajanjaksona ADT:n aloittamisesta PSA:n arvoon ≥0,2 ng/mL radikaalin prostatektomian jälkeen, kun testosteroni on normalisoitunut. Mediaaniajat lasketaan vastaajille (CR ja PR) ja ei-vastaajille (SD ja PD).
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baptist Health South Florida

Yhteistyökumppanit

Blue Earth Diagnostics

Tutkijat

  • Päätutkija: Rohan Garje, M.D., Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. helmikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-GAR-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa