Bewertung der Wirksamkeit einer neoadjuvanten ADT bei Patienten mit lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakarzinom unter Verwendung von 18F-Flotufolastat PSMA PET/CT

Einschlusskriterien:

• Vor der Teilnahme an der Studie muss eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt werden.
• Männliche Patienten im Alter von ≥18 Jahren.
• ECOG-Leistungsstatus ≤1.
• Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata bei einem Patienten, der für eine radikale Prostatektomie geeignet ist.

• Pathologisch nachgewiesenes Prostatakarzinom mit ≥1 Hochrisikomerkmal gemäß NCCN-Richtlinien.

  1. cT3-cT4
  2. International Society of Urological Pathology (ISUP) Gradgruppe 4 (Gleason-Score 8) oder Gradgruppe 5 (Gleason-Score 9-10)
  3. PSA >20 ng/mL
• Klinisch negative Lymphknoten, wie durch PSMA-PET/CT-Bildgebung festgestellt. Patienten, die nach PSMA-PET/CT knotenpositiv sind (z.B. N1), deren Knoten jedoch nicht die traditionellen Größenkriterien für Positivität erfüllen (z.B. sie messen ≥10 mm entweder im CT- oder MRT-Teil des PET oder in einer dedizierten CT oder MRT), werden nicht als N1 eingestuft und wären für diese Studie geeignet.
• Der Patient ist bereit, eine Barrieremethode der Empfängnisverhütung zusammen mit einer anderen wirksamen Verhütungsmethode zu verwenden, wenn er sexuelle Aktivitäten mit einer schwangeren Person oder einer Person mit Kinderwunsch ausübt (bis 1 Woche nach Abschluss der 18F-Flotufolastat-PSMA-PET/CT-Untersuchungen).

• Klinische Laborwerte während des Screenings:

  1. Hämoglobin ≥10,0 g/dL
  2. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,8 × 10⁹/L
  3. Thrombozyten ≥100 × 10⁹/L

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Allergien, Überempfindlichkeiten oder Unverträglichkeiten gegenüber 18F-Flotufolastat.
• Unfähigkeit, eine Androgendeprivationstherapie zu erhalten.
• Prostatakrebs mit signifikanter neuroendokriner oder anderer seltener Variantenpathologie.
• Nachweis von metastatischer Erkrankung, die Knochen, Eingeweide oder Lymphknoten oberhalb der Bifurkation der Arteriae iliacae communes auf PSMA-PET/CT betrifft.
• Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate <30 mL/min).
• Vorgeschichte einer vorherigen Strahlentherapie bei Prostatakrebs.
• Eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung: schwere oder instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, klinisch signifikante ventrikuläre Arrhythmien oder New York Heart Association Klasse II bis IV Herzerkrankung.
• Unkontrollierter schwerer Bluthochdruck, persistierende unkontrollierte Diabetes, sauerstoffabhängige Lungenerkrankung, chronische Lebererkrankung oder unbehandelte HIV-Infektion.

• Andere Malignome außer Prostatakrebs in den letzten 5 Jahren.

  a. Geheilte Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut können eingeschlossen werden.

• Schwere oder unkontrollierte gleichzeitige Infektionen sind nicht zugelassen.
• Behandlung mit begleitender zytotoxischer Krebstherapie für einen anderen Primärtumor.
• Patienten, die nicht in der Lage sind, die Studienanforderungen der zweiten PSMA-Bildgebung oder der Operation für die primären Endpunkte zu erfüllen.
• Jeglicher Zustand, der nach Meinung des Prüfers die Teilnahme an dieser Studie ausschließen würde.