Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti neoadjuvantní ADT u lokalizovaných pacientů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty využívající 18F-flotufolastat PSMA PET/CT

4. srpna 2026 aktualizováno: Baptist Health South Florida

Hodnocení účinnosti neoadjuvantní androgenní deprivační terapie (ADT) využívající 18F-Flotufolastat PSMA PET/CT u pacientů s vysoce rizikovým lokalizovaným karcinomem prostaty (LHRPC)

Účelem této výzkumné studie je otestovat účinnost ADT na antigen specifický pro prostatu (PSMA), což je marker rakoviny prostaty, před a po naplánované ADT. Následné sledování bude probíhat 48 měsíců po odstranění vaší prostaty, kdy bude proveden krevní test a zaznamenáno, zda se vyskytly nějaké nové nebo zhoršující se příznaky v rámci standardní péče (SOC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednoramennou, otevřenou studii fáze II u pacientů s lokalizovaným vysoce rizikovým karcinomem prostaty (LHRPC) léčených neoadjuvantní ADT (leuprolid, degarelix, relugolix nebo triptorelin) následovanou radikální prostatektomií (RP). Cílem této studie je vyhodnotit účinnost neoadjuvantní ADT na základě změn maximální standardizované hodnoty příjmu (SUVmax) na 18F-Flotufolastat PET/CT snímku prostatického specifického membránového antigenu (PSMA) u pacientů s LHRPC. Dále bude zkoumána prognostická hodnota změn SUVmax při predikci přežití bez biochemické recidivy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Před účastí ve studii musí být podepsán informovaný souhlas.
  • Muži ve věku ≥18 let.
  • Výkonnostní status ECOG ≤ 1
  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty u pacienta vhodného k radikální prostatektomii

  • Patologicky prokázaný adenokarcinom prostaty s ≥ 1 vysoce rizikovým rysem podle směrnic NCCN.

    1. cT3-cT4
    2. Mezinárodní společnost urologické patologie (ISUP) stupeň 4 (Gleason skóre 8) nebo stupeň 5 (Gleason skóre 9-10)
    3. PSA >20 ng/mL
  • Klinicky negativní lymfatické uzliny stanovené pomocí PSMA PET/CT zobrazení. Pacienti, kteří jsou pozitivní na uzliny dle PSMA PET/CT (např. N1), ale jejichž uzliny nesplňují tradiční kritéria velikosti pro pozitivitu (např. měří ≥ 10 mm na CT nebo MRI části PET nebo na samostatném CT nebo MRI), nebudou považováni za N1 a byli by způsobilí pro tuto studii.
  • Pacient je ochoten používat bariérovou metodu antikoncepce spolu s další účinnou antikoncepční metodou, pokud se věnuje sexuální aktivitě s těhotnou osobou nebo osobou s reprodukčním potenciálem (až 1 týden po dokončení 18F-flotufolastat PSMA PET/CT vyšetření).

  • Klinické laboratorní hodnoty během screeningu:

    1. Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL
    2. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,8 × 10⁹/L
    3. Destičky ≥ 100 × 10⁹/L

Kritéria vyloučení:

  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na 18F-flotufolastat.
  • Neschopnost podstoupit androgenní deprivační terapii.
  • Karcinom prostaty s významnou neuroendokrinní nebo jinou vzácnou variantní patologií
  • Důkaz metastatického onemocnění zahrnujícího kosti, vnitřní orgány nebo lymfatické uzliny nad bifurkací společných kyčelních tepen na PSMA PET/CT
  • Porucha funkce ledvin (glomerulární filtrace <30 mL/min)
  • Anamnéza předchozí radiační terapie pro karcinom prostaty
  • Kterákoli z následujících podmínek do 6 měsíců před první dávkou studijní léčby: těžká nebo nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, symptomatické městnavé srdeční selhání, klinicky významné ventrikulární arytmie nebo srdeční onemocnění třídy II až IV podle Newyorské kardiologické společnosti.
  • Nekontrolovaná těžká hypertenze, přetrvávající nekontrolovaný diabetes, plicní onemocnění vyžadující kyslík, chronické onemocnění jater nebo neléčená infekce HIV.

  • Jiné malignity než karcinom prostaty v posledních 5 letech

    a. Vyléčené bazocelulární nebo dlaždicobuněčné karcinomy kůže mohou být zařazeni.

  • Závažné nebo nekontrolované současné infekce nejsou způsobilé.
  • Léčba současnou cytotoxickou protinádorovou terapií pro jakékoli jiné primární místo.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni splnit požadavky studie na 2. PSMA zobrazení nebo operaci pro primární cíle.
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru vyšetřovatele bránil účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoadjuvantní androgenová deprivační terapie (ADT) následovaná radikální prostatektomií (RP)

Účastníci budou předepsán jeden ze čtyř ADT, podávaný během dvou léčebných cyklů s odstupem tří měsíců.

  • Leuprolid: Podáván zdravotnickým pracovníkem (HCP), injekce do svalu každé 3 měsíce po dobu celkem 6 měsíců.
  • Degarelix: Podáván zdravotnickým pracovníkem (HCP), injekce pod kůži každých 28 dní po dobu 6 měsíců.
  • Relugolix: Samopodávání perorálně (tableta), jednou denně po dobu 6 měsíců.
  • Triptorelin: Podáván zdravotnickým pracovníkem (HCP), injekce do svalu každé 3 měsíce po dobu celkem 6 měsíců.

Poznámka: Pro ty, kteří dostávají leuprolid nebo triptorelin, bude také předepsán bicalutamid k dennímu užívání po dobu 30 dnů počínaje 1. dnem od podání leuprolidu nebo triptorelina.

Všichni účastníci podstoupí PET vyšetření pomocí 18F-flotufolastatu na začátku a po 6 měsících léčby ADT.

Všichni účastníci podstoupí radikální prostatektomii po druhém PET vyšetření s 18F-flotufolastatem.
Lék: Leuprolid
22,5 mg IM každé 3 měsíce × 2 dávky
Ostatní jména:
  • Lupron
  • Eligard
Lék: Degarelix
240 mg SC nástřelová dávka, poté 80 mg SC každých 28 dní × 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Firmagon
Lék: Relugolix
360 mg perorálně 1. den, poté 120 mg perorálně denně × 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Orgovyx
Lék: Triptorelin
11,25 mg IM každé 3 měsíce × 2 dávky
Ostatní jména:
  • Trelstar
Lék: Bikalutamid
Podáváno pouze s leuprolidem nebo triptorelinem; 50 mg perorálně denně po dobu 30 dnů
Ostatní jména:
  • Casodex
Diagnostický test: 18-F Flotufolastat PSMA PET
296 MBq (8 mCi) podáno jako nitrožilní bolusová injekce před PSMA PET vyšetřením. Může být podáno naředěné v normálním fyziologickém roztoku (NS) nebo nenaředěné. Maximální objem nenaředěného 18F-flotufolastatu je 5 mL. Po podání bude provedeno propláchnutí 0,9% NS k zajištění úplného podání dávky.
Ostatní jména:
  • Posluma
Postup: Radikální prostatektomie
Operace proběhne 14 až 90 dní po předoperační návštěvě. Veškeré radikální prostatektomie budou provedeny podle institucionálního standardu péče urologickými onkology s odbornou specializací, s rozšířenou disekcí pánevních lymfatických uzlin, pokud to bude klinicky indikováno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) na základě PSMA PET
Časové okno: 6 měsíců
ORR je založena na změnách maximální standardizované hodnoty příjmu (SUVmax) na PSMA PET/CT zobrazení před a po ADT. Kompletní odpověď (CR) je definována jako vymizení všech PSMA-avidních lézí. Částečná odpověď (PR) je definována jako pokles SUVmax >30 %. Progresivní onemocnění (PD) je definováno jako nárůst SUVmax >30 % nebo přítomnost nových PSMA-avidních lézí. Stabilní onemocnění (SD) je definováno jako nesplnění kritérií pro CR, PR nebo PD. ORR je definována jako podíl účastníků s CR nebo PR po ADT na základě SUVmax.
6 měsíců
ORR založené na kritériích hodnocení odpovědi v PSMA zobrazování (RECIP 1.0)
Časové okno: 6 měsíců
ORR v tomto ukazateli je založen na kritériích RECIP 1.0. Kompletní odpověď (CR) je definována jako vymizení veškerého PSMA-avidního onemocnění. Částečná odpověď (PR) je definována jako ≥30% nárůst celkového objemu nádoru. Progrese onemocnění (PD) je definována jako ≥20% nárůst celkového objemu nádoru nebo přítomnost nových PSMA-avidních lézí. Stabilní onemocnění (SD) je definováno jako nesplnění kritérií pro CR, PR nebo PD. ORR je definován jako podíl účastníků s CR nebo PR po ADT na základě RECIP 1.0.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi na antigen specifický pro prostatu (PSA)
Časové okno: 36 měsíců
Definováno jako podíl účastníků se snížením PSA o alespoň 50 % (PSA50) bezprostředně před RP ve srovnání s výchozí hodnotou PSA po léčbě ADT.
36 měsíců
Biochemický bezpříznakový interval (BCR) s obnovením hladiny testosteronu
Časové okno: 36 měsíců
BCR s obnovením testosteronu je definován jako doba od zahájení ADT do PSA ≥0,2 ng/ml po RP poté, co se testosteron normalizoval. Mediánové doby budou vypočítány pro respondery (CR a PR) a nerespondery (SD a PD).
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baptist Health South Florida

Spolupracovníci

Blue Earth Diagnostics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rohan Garje, M.D., Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-GAR-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit