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18F-Flotufolastat PSMA PET/CT를 활용한 국소성 고위험 전립선암 환자에서의 수술 전 ADT 요법의 효과 평가

2026년 8월 4일 업데이트: Baptist Health South Florida

고위험 국소성 전립선암(LHRPC) 환자에서 18F-Flotufolastat PSMA PET/CT를 활용한 수술 전 항안드로겐 치료(ADT)의 효과 평가

본 연구의 목적은 예정된 ADT 전후에 전립선암의 표지자인 전립선특이막항원(PSMA)에 대한 ADT의 효능을 검증하는 것입니다. 추적 관찰은 표준 치료(SOC)의 일환으로 혈액 검사를 시행하고 새로운 증상이나 악화된 증상이 발생했는지 기록하기 위해 전립선 제거 후 48개월 동안 진행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 국소성 고위험 전립선암(LHRPC) 환자를 대상으로 한 단일 군, 2상, 오픈 라벨 연구로, 신보조 호르몬 치료(ADT)(류프로라이드, 데가렐릭스, 렐루골릭스 또는 트립토렐린)를 시행한 후 근치적 전립선적출술(RP)을 받은 환자를 대상으로 합니다. 이 연구는 LHRPC 환자에서 18F-Flotufolastat 전립선 특이막 항원(PSMA) PET/CT 스캔의 최대 표준화 흡수값(SUVmax) 변화를 기반으로 한 신보조 ADT의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한, 이 연구는 SUVmax 변화의 생화학적 재발 없이 생존을 예측하는 데 있어서의 예후적 가치를 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • 모병
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 참여 전 서명된 동의서를 취득해야 합니다.
  • 18세 이상의 남성.
  • ECOG 수행 상태 ≤ 1
  • 근치적 전립선적출술이 가능한 환자에서 조직학적으로 확인된 전립선 선암.

  • NCCN 가이드라인에 따라 1개 이상의 고위험 특징을 가진 병리학적으로 확인된 전립선 선암.

    1. cT3-cT4
    2. 국제비뇨기병리학회(ISUP) 등급 그룹 4(Gleason 점수 8) 또는 등급 그룹 5(Gleason 점수 9-10)
    3. PSA >20 ng/mL
  • PSMA PET/CT 영상으로 확인된 임상적으로 음성인 림프절. PSMA PET/CT에서 림프절 양성(예: N1)이지만 기존 양성 기준(예: PET의 CT 또는 MRI 부분 또는 전용 CT 또는 MRI에서 ≥10mm)을 충족하지 않는 환자는 N1로 간주되지 않으며 본 연구에 적합합니다.
  • 임신한 사람 또는 가임 가능한 개인과 성적 활동을 하는 경우, 장벽 피임법과 다른 효과적인 피임 방법을 사용할 의사가 있는 환자(18F-flotufolastat PSMA PET/CT 스캔 완료 후 1주일까지).

  • 선별 중 임상 실험실 값:

    1. 혈색소 ≥ 10.0 g/dL
    2. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.8 × 10⁹/L
    3. 혈소판 ≥ 100 × 10⁹/L

제외 기준:

  • 18F-flotufolastat에 대한 알려진 알레르기, 과민반응 또는 내성.
  • 안드로겐 박리 치료를 받을 수 없음.
  • 중요한 신경내분비 또는 기타 희귀 변형 병리를 가진 전립선암.
  • PSMA PET/CT에서 총장골동맥 분기 위의 림프절, 뼈 또는 장기를 포함한 전이성 질환의 증거.
  • 신장 기능 장애(사구체여과율 <30 mL/min)
  • 전립선암에 대한 이전 방사선 치료력.
  • 연구 치료 첫 투여 전 6개월 이내에 다음 중 하나: 심각하거나 불안정한 협심증, 심근경색증, 증상이 있는 울혈성 심부전, 임상적으로 유의한 심실성 부정맥, 또는 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II~IV 심장병.
  • 조절되지 않는 중증 고혈압, 지속적으로 조절되지 않는 당뇨병, 산소 의존성 폐질환, 만성 간질환 또는 치료되지 않은 HIV 감염.

  • 과거 5년간 전립선암 이외의 다른 악성 종양.

    a. 치료된 기저세포암 또는 편평세포 피부암은 등록 가능합니다.

  • 중증 또는 조절되지 않는 동시 감염은 적합하지 않습니다.
  • 다른 원발 부위에 대한 동시 세포독성 암 치료를 받은 경우.
  • 주요 종료점에 대한 2차 PSMA 영상 또는 수술 요구사항을 완료할 수 없는 환자.
  • 연구자의 판단에 따라 본 연구 참여를 방해할 수 있는 어떠한 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 근치적 전립선 절제술(RP) 이전에 시행하는 신보조제로서의 안드로겐 박탈 치료(ADT)

참가자들은 3개월 간격으로 두 번의 치료 주기 동안 투여되는 네 가지 ADT 중 하나를 처방받게 됩니다.

  • 류프로라이드: 의료 전문가(HCP)가 근육에 주사로 투여하며, 6개월 동안 3개월마다 투여합니다.
  • 데가렐릭스: 의료 전문가(HCP)가 피하에 주사로 투여하며, 6개월 동안 28일마다 투여합니다.
  • 렐루골릭스: 자가 투약(경구, 알약)으로 6개월 동안 매일 한 번 투여합니다.
  • 트립토렐린: 의료 전문가(HCP)가 근육에 주사로 투여하며, 6개월 동안 3개월마다 투여합니다.

참고: 류프로라이드 또는 트립토렐린을 투여받는 참가자의 경우, 류프로라이드 또는 트립토렐린 투여 첫날부터 30일 동안 매일 비칼루타미드도 처방됩니다.

모든 참가자는 기준선과 ADT 치료 6개월 후에 18F-플로투폴라스타트를 이용한 PET 검사를 받게 됩니다.

모든 참가자는 두 번째 18F-플로투폴라스타트 PET 검사 후 근치적 전립선절제술을 받게 됩니다.
의약품: 류프롤라이드
22.5 mg IM 3개월마다 × 2회 투여
다른 이름들:
  • 루프론
  • 엘리가드
의약품: 데가렐릭스
240 mg SC 로딩 용량 후, 80 mg SC q28일 × 6개월
다른 이름들:
  • 퍼마곤
의약품: 릴루골릭스
360 mg 경구 투여 1일차, 이후 120 mg 경구 투여 매일 × 6개월
다른 이름들:
  • 오르고빅스
의약품: 트립토렐린
11.25 mg 근육주사로 3개월마다 × 2회 투여
다른 이름들:
  • 트렐스타
의약품: 비칼루타미드
Leuprolide 또는 triptorelin만 투여; 30일 동안 매일 경구로 50 mg
다른 이름들:
  • 카소덱스
진단 검사: 18-F 플로투폴라스타트 PSMA PET
PSMA PET 스캔 전 정맥내 볼루스 주사로 296 MBq (8mCi)를 투여합니다. 생리식염수(NS)로 희석하거나 희석하지 않은 상태로 투여할 수 있습니다. 희석하지 않은 18F-플로투폴라스타트의 최대 용량은 5mL입니다. 투여 후, 용량의 완전한 전달을 보장하기 위해 0.9% NS로 세척합니다.
다른 이름들:
  • 포슬루마
절차: 근치적 전립선절제술
수술 전 방문 후 14일에서 90일 사이에 수술이 진행됩니다. 모든 RP(근치적 전립선적출술)는 전문 훈련을 받은 비뇨기종양 전문의가 기관의 표준 치료 지침에 따라 수행되며, 임상적으로 필요할 경우 확장된 골반 림프절 절제술이 함께 시행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSMA PET 기반 객관적 반응률 (ORR)
기간: 6개월
ORR은 ADT 전후 PSMA PET/CT 영상에서 최대 표준 섭취값(SUVmax)의 변화를 기반으로 합니다. 완전 관해(CR)는 모든 PSMA 친화성 병변의 소실로 정의됩니다. 부분 관해(PR)는 SUVmax의 30% 이상 감소로 정의됩니다. 진행성 질환(PD)는 SUVmax의 30% 이상 증가 또는 새로운 PSMA 친화성 병변의 출현으로 정의됩니다. 안정성 질환(SD)는 CR, PR 또는 PD 기준을 충족하지 않는 경우로 정의됩니다. ORR은 SUVmax를 기반으로 ADT 후 CR 또는 PR을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
6개월
PSMA 영상의 반응 평가 기준(RECIP 1.0)에 기반한 객관적 반응률
기간: 6개월
이 종단점에서의 ORR은 RECIP 1.0 기준에 기반합니다. 완전 반응(CR)은 모든 PSMA-양성 질병의 소실로 정의됩니다. 부분 반응(PR)은 총 종양 부피의 ≥30% 증가로 정의됩니다. 진행성 질병(PD)은 총 종양 부피의 ≥20% 증가 또는 새로운 PSMA-양성 병변의 존재로 정의됩니다. 안정 질병(SD)은 CR, PR 또는 PD 기준을 충족하지 않는 것으로 정의됩니다. ORR은 RECIP 1.0 기준에 따라 ADT 후 CR 또는 PR을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 특이 항원(PSA) 반응률
기간: 36개월
정의: ADT 치료 후 기준 PSA 대비 RP 직전에 최소 50%의 PSA 감소(PSA50)를 보인 참가자의 비율.
36개월
테스토스테론 회복을 동반한 생화학적 재발 무진행 생존율(BCR)
기간: 36개월
BCR with testosterone recovery는 ADT 시작부터 RP 후 테스토스테론이 정상화된 후 PSA ≥0.2 ng/mL에 도달하는 시간으로 정의됩니다. 반응군(CR 및 PR)과 비반응군(SD 및 PD)의 중앙값 시간이 계산됩니다.
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baptist Health South Florida

협력자

Blue Earth Diagnostics

수사관

  • 수석 연구원: Rohan Garje, M.D., Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 7월 29일

기본 완료 (추정된)

2030년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-GAR-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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