有害な漢方薬を検出するためのアプタマーベースのラテラルフロー装置の開発（ALPTHプロジェクト） (ALPTH1)
有害な漢方薬をポイントオブケアで検出するためのアプタマーを用いた側方流動デバイスの開発（ALPTHプロジェクト）
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
本研究では、まず、ヒト尿サンプル中のアコニチン、ベンゾイルアコニン、アコニンのポイントオブケア検出のためのアプタマーベースのLFD（ラテラルフロー検出）を開発します。 標的アルカロイド（アコニチン、ベンゾイルアコニン、アコニン）それぞれについて、指数関数的増殖によるリガンドの系統的進化（SELEX）を用いて、結合アプタマーのin vitro選択を行います。 選択されたアプタマーの特性評価のために、ハイスループットシーケンシング（HTS）とバイオインフォマティクス解析を実施します。 選択されたアプタマーは、ELISAおよびLFD競合アッセイに組み込まれます。 スパイクサンプル（80サンプル、各標的アルカロイドについて20サンプルずつと20の対照を含む）を用いて、LFDリーダーの較正とカットオフポイントの決定を行います。
次に、保存されたヒト尿サンプルを用いた横断研究を実施し、新たに開発されたLFDの診断性能を評価します。 ゴールドスタンダードは、香港大学のCentre for PanorOmic Sciences（CPOS）による独立した実験室分析とします。
患者の尿サンプルは、救急部門または漢方クリニックで4℃で保存されます。 サンプルは、収集後12時間以内に研究スタッフにより、生物医学部の実験棟に輸送されます。 LFDアッセイは、5回の反復でバッチ処理として実施されます。 患者の尿サンプルの150µLアリコートを氷上で解凍し、LFDのサンプルパッドに添加します。 流れが完了した後（約5分）、LFDリーダーを用いてライン強度をスキャンし、統計分析と診断を行います。 LFDアッセイの操作者は、CPOSの分析結果について盲検化されます。
主要評価項目は、ヒト尿サンプル中のアコニチン、ベンゾイルアコニン、アコニンを検出する新規開発LFDの精度です。 副次評価項目には、感度、特異度、陽性および陰性的中率、陽性および陰性尤度比、受信者動作特性曲線下面積、およびそれぞれの95％信頼区間（CI）などの他の診断指標が含まれます。 LFDは高い診断精度を達成でき、感度と特異度の95％CIの下限値の合計が1.75を超えると仮説を立てています。
本研究は、ヘルシンキ宣言に完全に準拠して実施されます。 参加者のリスクは最小限となります。なぜなら、募集された参加者は尿サンプルの提出のみを必要とするためです。 また、本研究は香港大学生物安全方針の安全ガイドラインにも従います。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rex Pui Kin Lam, MBBS, MPH, FHKCEM
- 電話番号：+85239179413
- メール：lampkrex@hku.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- Accident and Emergency Department, Queen Mary Hospital
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コンタクト：
- Rex Pui Kin Lam, MBBS, MPH, FHKCEM
- 電話番号：+852 39179413
- メール：lampkrex@hku.hk
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Hong Kong、香港
- 募集
- Accident and Emergency Department, United Christian Hospital
-
コンタクト：
- Rex Pui Kin Lam, MBBS, MPH, FHKCEM
- 電話番号：+852 39179413
- メール：lampkrex@hku.hk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
患者参加者は3つのソースから募集されます。 アコニット中毒群には、クイーン・メアリー病院またはユナイテッド・クリスチャン病院の救急部門を受診し、香港毒物管理センターに急性アコニット中毒として報告された成人患者が含まれます。
アコニット治療群には、中国医学クリニックでアコニットを治療目的で使用している成人患者が含まれます。
対照群には、過去30日以内にアコニチン、ベンゾイルアコニン、またはアコニンに曝露しておらず、アコニット毒性の臨床的証拠のない成人救急部門患者が含まれます。
説明
トリカブト中毒群
対象基準：
1. 18歳以上の成人患者；および 2. 神経学的、胃腸的、または心血管症状を含む急性トリカブト中毒と一致する臨床症状；および 3. 3日以内のトリカブトアルカロイドへの曝露
除外基準：
1. 尿採取に関するインフォームド・コンセントの拒否；または 2. 臨床症状に対する他の説明
トリカブト治療使用群
対象基準：
1. 18歳以上の成人患者；および 2. 漢方クリニックの有資格開業医により処方された治療目的でのトリカブト使用の文書化された既往；および 3. 3日以内のトリカブトアルカロイドへの曝露
除外基準：
尿採取に関するインフォームド・コンセントの拒否。
対照群
対象基準：
1. 18歳以上の成人；および 2. 30日以内のアコニチン、ベンゾイルアコニン、またはアコニンへの曝露の文書化された既往なし；および 3. トリカブト毒性の臨床的証拠なし
除外基準：
1. 尿採取に関するインフォームド・コンセントの拒否；または 2. 30日以内のその他の物質による中毒または過量投与の最近の既往
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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アコナイト中毒群
香港毒物管理センターに報告された急性アコニット中毒の患者
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アコナイト治療使用グループ
漢方クリニックにおける附子の治療的使用で臨床毒性を示さない患者
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コントロールグループ
アコナイト未投与患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新規開発されたラテラルフロー装置によるヒト尿サンプル中のアコニチン、ベンゾイルアコニンおよびアコニンの検出精度
時間枠：0時間
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感度と特異度の95%信頼区間の下限の合計
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0時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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真陽性
時間枠：0時間
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アコナイト曝露が正しく識別された症例数
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0時間
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偽陽性
時間枠：0時間
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アコナイト未曝露の誤同定症例数
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0時間
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真陰性
時間枠：0時間
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アコナイト曝露がない正しく特定された症例数
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0時間
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偽陰性
時間枠：0時間
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アコナイト曝露による見逃された症例数
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0時間
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感受性
時間枠：0時間
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真陽性/(真陽性 + 偽陰性) とその95%信頼区間
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0時間
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特異性
時間枠：0時間
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真陰性/(偽陽性 + 真陰性) とその95%信頼区間
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0時間
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陽性尤度比
時間枠：0時間
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（感度／（1－特異度））とその95％信頼区間
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0時間
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陰性尤度比
時間枠：0時間
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(1 - 感度)/特異度) とその95%信頼区間
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0時間
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陽性予測値
時間枠：0時間
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(真陽性/(真陽性 + 偽陽性)) およびその95％信頼区間
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0時間
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陰性適中率
時間枠：0時間
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（真陰性/(偽陰性 + 真陰性））とその95％信頼区間
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0時間
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受信者動作特性曲線下面積
時間枠：0時間
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受信者操作特性曲線下面積とその95％信頼区間
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0時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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