Utvikling av en aptamerbasert lateral flow-enhet for punkt-til-punkt-deteksjon av giftige kinesiske medisinplanter (ALPTH-prosjektet) (ALPTH1)
Utvikling av et aptamerbasert lateral flow-verktøy for på-stedet-deteksjon av giftige kinesiske medisinurter (ALPTH-prosjektet)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil vi først utvikle en aptamerbasert LFD for punktavtaksdeteksjon av akonitin, benzoylaconin og aconin i humane urinprøver. Vi vil utføre in vitro-seleksjon av bindende aptamere for hvert av de målrettede alkaloidene (akonitin, benzoylaconin og aconin) ved hjelp av systematisk evolusjon av ligander ved eksponentiell berikelse (SELEX). Høy gjennomstrømningssekvensering (HTS) og bioinformatikkanalyse vil bli utført for å karakterisere de valgte aptamerne. De valgte aptamerne vil bli integrert i ELISA- og LFD-konkurransetester. Spiked-prøver (80 prøver, inkludert 20 for hvert målrettet alkaloid og 20 kontroller) vil bli brukt til kalibrering av LFD-leseren og fastsettelse av grenseverdiene.
Vi vil deretter gjennomføre en tverrsnittsstudie på lagrede humane urinprøver for å evaluere den diagnostiske ytelsen til den nyutviklede LFD-en. Gullstandarden vil være den uavhengige laboratorieanalysen utført av Centre for PanorOmic Sciences (CPOS) ved University of Hong Kong.
Pasienturinprøver vil bli lagret ved 4°C på akuttmottak eller kinesisk medisinklinikker. Prøvene vil deretter bli transportert til Laboratory Block ved School of Biomedical Sciences av vårt forskningspersonell innen 12 timer etter innsamling. LFD-tester vil bli utført i batch med 5 replikater. 150 µL aliquoter av pasientenes urinprøve vil bli tinet på is og tilført LFD-prøveputen. Etter at strømmen er fullført (omtrent 5 minutter), vil en LFD-leser bli brukt til å skanne linjeintensiteten for statistisk analyse og diagnose. Operatørene av LFD-testene vil være blindet for CPOS-analyseresultatene.
Det primære resultatet er nøyaktigheten til den nyutviklede LFD-en i deteksjon av akonitin, benzoylaconin og aconin i humane urinprøver. De sekundære resultatene inkluderer andre diagnostiske mål, som sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi, positiv og negativ sannsynlighetsforhold, arealet under mottakeroperasjonskarakteristikkkurven og deres respektive 95% konfidensintervaller (KI). Vi antar at LFD-en kan oppnå en høy diagnostisk nøyaktighet, med en sum av nedre grenser for sensitivitet og spesifisitet 95% KI over 1,75.
Studien vil bli gjennomført i full overensstemmelse med Helsinkideklarasjonen. Risikoene ved å delta i denne studien vil være minimale siden de rekrutterte deltakerne kun trenger å levere urinprøver. Denne studien vil også følge sikkerhetsretningslinjene i University of Hong Kong Biological Safety Policy.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rex Pui Kin Lam, MBBS, MPH, FHKCEM
- Telefonnummer: +85239179413
- E-post: lampkrex@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Accident and Emergency Department, Queen Mary Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rex Pui Kin Lam, MBBS, MPH, FHKCEM
- Telefonnummer: +852 39179413
- E-post: lampkrex@hku.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Accident and Emergency Department, United Christian Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rex Pui Kin Lam, MBBS, MPH, FHKCEM
- Telefonnummer: +852 39179413
- E-post: lampkrex@hku.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasientdeltakerne rekrutteres fra 3 kilder. Akonittforgiftningsgruppen vil inkludere voksne pasienter som kommer til akuttmottakene ved Queen Mary Hospital eller United Christian Hospital og som rapporteres til Hong Kong Poison Control Centre for akutt akonittforgiftning.
Akonittterapigruppen vil inkludere voksne pasienter som har terapeutisk bruk av akonitt i klinikker for kinesisk medisin.
Kontrollgruppen vil inkludere voksne akuttmottakspasienter som ikke har vært eksponert for akonittin, benzoylaconin eller aconin innen 30 dager og som ikke har klinisk evidens for akonitttoksisitet.
Beskrivelse
Aconitforgiftet gruppe
Inklusjonskriterier:
1. voksne pasienter i alderen 18 år eller eldre; og 2. kliniske presentasjoner som stemmer overens med akutt aconitforgiftning, inkludert nevrologiske, gastrointestinale eller kardiovaskulære symptomer; og 3. eksponering for aconit-alkaloider innen 3 dager
Eksklusjonskriterier:
1. avslag på informert samtykke for urininnsamling; eller 2. alternative forklaringer for kliniske presentasjoner
Aconit terapeutisk bruksgruppe
Inklusjonskriterier:
1. voksne pasienter i alderen 18 år eller eldre; og 2. dokumentert historie med bruk av aconit for terapeutiske formål, foreskrevet av en kvalifisert utøver på en klinikk for kinesisk medisin; og 3. eksponering for aconit-alkaloider innen 3 dager
Eksklusjonskriterier:
Avslag på informert samtykke for urininnsamling.
Kontrollgruppe
Inklusjonskriterier:
1. voksne i alderen 18 år eller eldre; og 2. ingen dokumentert historie med eksponering for aconitin, benzoylaconin eller aconin innen 30 dager; og 3. ingen kliniske tegn på aconit-toksisteter
Eksklusjonskriterier:
1. avslag på informert samtykke for urininnsamling; eller 2. nylig historie med forgiftning eller overdose fra andre stoffer innen 30 dager
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Aconitt-forgiftet gruppe
Pasienter med akutt akonittforgiftning rapportert til Hong Kong Giftkontrollsenter
|
|
Aconitum Terapeutisk Bruksgruppe
Pasienter med terapeutisk bruk av akonitt uten kliniske toksisiteter på klinikker for tradisjonell kinesisk medisin
|
|
Kontrollgruppe
Pasienter uten eksponering for akonitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktigheten til den nylig utviklede lateralflytenheten for deteksjon av akonitin, benzoylaconin og aconin i humane urinprøver
Tidsramme: 0 time
|
Summen av de nedre grensene for 95% konfidensintervallene for sensitivitet og spesifisitet
|
0 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sant positiv
Tidsramme: 0 time
|
Antall korrekt identifiserte tilfeller med aksoneksponering
|
0 time
|
|
Falsk positiv
Tidsramme: 0 time
|
Antallet feilidentifiserte tilfeller uten akonitt-eksponering
|
0 time
|
|
Sant negativ
Tidsramme: 0 time
|
Antallet korrekt identifiserte tilfeller uten akonitteksponering
|
0 time
|
|
Falsk negativ
Tidsramme: 0 time
|
Antall tapte saker med akonitt-eksponering
|
0 time
|
|
Følsomhet
Tidsramme: 0 time
|
Sann positiv/(Sann positiv + Falsk negativ) og dens 95 % konfidensintervall
|
0 time
|
|
Spesifisitet
Tidsramme: 0 time
|
Sann negativ/(Falsk positiv + Sann negativ) og dens 95% konfidensintervall
|
0 time
|
|
Positiv sannsynlighetsforhold
Tidsramme: 0 time
|
(Sensitivitet/(1 - Spesifisitet)) og dens 95% konfidensintervall
|
0 time
|
|
Negativ sannsynlighetsratio
Tidsramme: 0 time
|
(1 - Sensitivitet)/Spesifisitet og dens 95% konfidensintervall
|
0 time
|
|
Positiv prediktiv verdi
Tidsramme: 0 time
|
(Sann positiv/(Sann positiv + Falsk positiv)) og dens 95% konfidensintervall
|
0 time
|
|
Negativ prediktiv verdi
Tidsramme: 0 time
|
(Sann negativ/(Falsk negativ + Sann negativ)) og dens 95 % konfidensintervall
|
0 time
|
|
Arealet under mottakeroperasjonskarakteristikk-kurven
Tidsramme: 0 time
|
Arealet under mottakeroperasjonskarakteristikk-kurven og dens 95% konfidensintervall
|
0 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALPTH1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .