Разработка аптамерного иммунохроматографического устройства для экспресс-диагностики токсичных лекарственных трав китайской медицины (проект ALPTH) (ALPTH1)
Разработка аптамерного иммунохроматографического устройства для экспресс-диагностики токсичных трав китайской медицины в условиях оказания медицинской помощи (проект ALPTH)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом исследовании мы сначала разработаем аптамерный ЛФД для экспресс-диагностики аконитина, бензоилаконина и аконина в образцах мочи человека. Мы проведем отбор in vitro связывающих аптамеров для каждого из целевых алкалоидов (аконитина, бензоилаконина и аконина) с использованием систематической эволюции лигандов экспоненциальным обогащением (SELEX). Будет выполнено высокопроизводительное секвенирование (HTS) и биоинформатический анализ для характеристики отобранных аптамеров. Отобранные аптамеры будут интегрированы в конкурентный анализ ELISA и ЛФД. Для калибровки считывателя ЛФД и определения пороговых значений будут использованы образцы с добавками (80 образцов, включая 20 для каждого целевого алкалоида и 20 контролей).
Затем мы проведем кросс-секционное исследование на хранящихся образцах мочи человека для оценки диагностической эффективности вновь разработанного ЛФД. Золотым стандартом будет независимый лабораторный анализ Центра панорамных наук (CPOS) Гонконгского университета.
Образцы мочи пациентов будут храниться при 4°C в отделениях неотложной помощи или клиниках китайской медицины. Затем образцы будут транспортированы нашим исследовательским персоналом в Лабораторный корпус Школы биомедицинских наук в течение 12 часов после сбора. Анализы ЛФД будут проводиться партиями с 5 повторностями. 150 мкл аликвот образцов мочи пациентов будут разморожены на льду и добавлены на пробоподготовительную подушку ЛФД. После завершения потока (примерно 5 минут) считыватель ЛФД будет использоваться для сканирования интенсивности линий для статистического анализа и диагностики. Операторы анализов ЛФД не будут знать результатов анализа CPOS.
Первичным исходом является точность вновь разработанного ЛФД в обнаружении аконитина, бензоилаконина и аконина в образцах мочи человека. Вторичные исходы включают другие диагностические показатели, такие как чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностические ценности, положительное и отрицательное отношения правдоподобия, площадь под ROC-кривой и их соответствующие 95% доверительные интервалы (ДИ). Мы предполагаем, что ЛФД может достичь высокой диагностической точности, с суммой нижних границ 95% ДИ чувствительности и специфичности, превышающей 1,75.
Исследование будет проводиться в полном соответствии с Хельсинкской декларацией. Риски участия в этом исследовании будут минимальными, поскольку набранным участникам требуется только предоставить образцы мочи. Это исследование также будет соответствовать правилам безопасности Политики биологической безопасности Гонконгского университета.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rex Pui Kin Lam, MBBS, MPH, FHKCEM
- Номер телефона: +85239179413
- Электронная почта: lampkrex@hku.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Accident and Emergency Department, Queen Mary Hospital
-
Контакт:
- Rex Pui Kin Lam, MBBS, MPH, FHKCEM
- Номер телефона: +852 39179413
- Электронная почта: lampkrex@hku.hk
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Accident and Emergency Department, United Christian Hospital
-
Контакт:
- Rex Pui Kin Lam, MBBS, MPH, FHKCEM
- Номер телефона: +852 39179413
- Электронная почта: lampkrex@hku.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Участники-пациенты набираются из 3 источников. Группа с отравлением аконитом будет включать взрослых пациентов, которые обращаются в отделения неотложной помощи больницы Queen Mary или United Christian Hospital и о которых сообщают в Гонконгский центр контроля отравлений по поводу острого отравления аконитом.
Терапевтическая группа аконита будет включать взрослых пациентов, которые используют аконит в терапевтических целях в клиниках китайской медицины.
Контрольная группа будет включать взрослых пациентов отделения неотложной помощи, которые не подвергались воздействию аконитина, бензоилаконина или аконина в течение 30 дней и не имеют клинических признаков токсичности аконита.
Описание
Группа с отравлением аконитом
Критерии включения:
1. взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше; и 2. клинические проявления, соответствующие острому отравлению аконитом, включая неврологические, желудочно-кишечные или сердечно-сосудистые симптомы; и 3. воздействие алкалоидов аконита в течение 3 дней
Критерии исключения:
1. отказ от информированного согласия на сбор мочи; или 2. альтернативные объяснения клинических проявлений
Группа терапевтического применения аконита
Критерии включения:
1. взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше; и 2. документально подтвержденный анамнез применения аконита в терапевтических целях, назначенного квалифицированным специалистом в клинике китайской медицины; и 3. воздействие алкалоидов аконита в течение 3 дней
Критерии исключения:
Отказ от информированного согласия на сбор мочи.
Контрольная группа
Критерии включения:
1. взрослые в возрасте 18 лет и старше; и 2. отсутствие документально подтвержденного анамнеза воздействия аконитина, бензоилаконина или аконина в течение 30 дней; и 3. отсутствие клинических признаков токсичности аконита
Критерии исключения:
1. отказ от информированного согласия на сбор мочи; или 2. недавний анамнез отравления или передозировки любыми другими веществами в течение 30 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа с отравлением аконитом
Пациенты с острым отравлением аконитом, зарегистрированные в Центре контроля отравлений Гонконга
|
|
Группа терапевтического применения аконита
Пациенты с терапевтическим применением аконита без клинических токсических эффектов в клиниках китайской медицины
|
|
Контрольная группа
Пациенты без воздействия аконита
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность вновь разработанного латерального проточного устройства в обнаружении аконитина, бензоил-аконина и аконина в образцах мочи человека
Временное ограничение: 0 часов
|
Сумма нижних границ 95% доверительных интервалов чувствительности и специфичности
|
0 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Истинно положительный
Временное ограничение: 0 часов
|
Количество правильно идентифицированных случаев с воздействием аконита
|
0 часов
|
|
Ложноположительный
Временное ограничение: 0 часов
|
Количество неправильно идентифицированных случаев без воздействия аконита
|
0 часов
|
|
Истинно отрицательный
Временное ограничение: 0 часов
|
Количество правильно идентифицированных случаев без воздействия аконита
|
0 часов
|
|
Ложноотрицательный
Временное ограничение: 0 часов
|
Количество пропущенных случаев воздействия аконита
|
0 часов
|
|
Чувствительность
Временное ограничение: 0 часов
|
Истинно положительный/(Истинно положительный + Ложно отрицательный) и его 95% доверительный интервал
|
0 часов
|
|
Специфичность
Временное ограничение: 0 часов
|
Истинно отрицательный/(Ложно положительный + Истинно отрицательный) и его 95% доверительный интервал
|
0 часов
|
|
Положительное отношение правдоподобия
Временное ограничение: 0 часов
|
(Чувствительность/(1 - Специфичность)) и её 95% доверительный интервал
|
0 часов
|
|
Отрицательное отношение правдоподобия
Временное ограничение: 0 часов
|
(1 - Чувствительность)/Специфичность и её 95% доверительный интервал
|
0 часов
|
|
Положительные прогностические значения
Временное ограничение: 0 часов
|
(Истинно положительные/(Истинно положительные + Ложно положительные)) и его 95% доверительный интервал
|
0 часов
|
|
Отрицательная прогностическая ценность
Временное ограничение: 0 часов
|
(Истинно отрицательный/(Ложно отрицательный + Истинно отрицательный)) и его 95% доверительный интервал
|
0 часов
|
|
Площадь под кривой операционной характеристики приемника
Временное ограничение: 0 часов
|
Площадь под кривой рабочих характеристик приемника и её 95% доверительный интервал
|
0 часов
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALPTH1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .