Aptameripohjaisen sivuvirtalaitteen kehittäminen myrkyllisten kiinalaisten lääkeyrttejen pistetason havaitsemiseen (ALPTH-projekti) (ALPTH1)
Aptameripohjaisen lateraalivirtauslaitteen kehittäminen myrkyllisten kiinalaisten lääkeyrttejen pistetutkimukseen (ALPTH-hanke)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa kehitämme ensin aptameeriin perustuvan LFD:n (nopean diagnostiikkatestin) aconitiinin, bentsoyliakoniinin ja akoniinin pikatunnistamiseen ihmisen virtsanäytteistä. Suoritamme kohdealkaloidien (aconitiini, bentsoyliakoniini ja akoniini) sitoutuvien aptameerien in vitro -valinnan käyttäen systemaattista ligandien evoluutiota eksponentiaalisella rikastamisella (SELEX). Valittujen aptameerien karakterisointiin suoritetaan suuren läpäisyn sekvensointi (HTS) ja bioinformatiikan analyysi. Valitut aptameerit integroidaan ELISA- ja LFD-kilpailutestiin. Kalibroituja näytteitä (80 näytettä, mukaan lukien 20 kullekin kohdealkaloidille ja 20 kontrollia) käytetään LFD-lukijan kalibrointiin ja raja-arvojen määrittämiseen.
Sitten suoritamme poikkileikkaustutkimuksen varastoituihin ihmisen virtsanäytteisiin arvioidaksemme vastakehitetyn LFD:n diagnostista suorituskykyä. Kultastandardina toimii Hong Kongin yliopiston Centre for PanorOmic Sciences (CPOS):n suorittama riippumaton laboratorioanalyysi.
Potilaiden virtsanäytteet varastoidaan 4°C:ssä ensiapuosastoilla tai kiinalaisessa lääkeklinikassa. Näytteet kuljetetaan sitten biolääketieteen tiedekunnan laboratorioblokkiin tutkimushenkilöstömme toimesta 12 tunnin kuluessa keräämisestä. LFD-testit suoritetaan erissä 5 toistolla. 150 µL annokset potilaiden virtsanäytteistä sulatetaan jäällä ja lisätään LFD:n näytepohjaan. Kun virtaus on valmis (noin 5 minuuttia), LFD-lukijaa käytetään viivojen intensiteettien skannaamiseen tilastollista analyysiä ja diagnoosia varten. LFD-testien operaattorit eivät tiedä CPOS-analyysituloksista.
Ensisijainen tulos on vastakehitetyn LFD:n tarkkuus aconitiinin, bentsoyliakoniinin ja akoniinin tunnistamisessa ihmisen virtsanäytteistä. Toissijaisia tuloksia ovat muut diagnostiset mittarit, kuten herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustearvot, positiiviset ja negatiiviset todennäköisyyssuhteet, vastaanottajan toimintakäyrän (ROC) alla oleva pinta-ala ja niiden vastaavat 95 %:n luottamusvälit (CI). Oletamme, että LFD voi saavuttaa korkean diagnostisen tarkkuuden, kun herkkyyden ja spesifisyyden 95 %:n CI:n alarajojen summa ylittää 1,75.
Tutkimus suoritetaan täysin Helsingin julistuksen mukaisesti. Osallistumisen riskit tähän tutkimukseen ovat minimaalisia, koska rekrytoidut osallistujat tarvitsevat vain antaa virtsanäytteitä. Tämä tutkimus noudattaa myös Hong Kongin yliopiston biologisen turvallisuuspolitiikan turvallisuusohjeita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rex Pui Kin Lam, MBBS, MPH, FHKCEM
- Puhelinnumero: +85239179413
- Sähköposti: lampkrex@hku.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Accident and Emergency Department, Queen Mary Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rex Pui Kin Lam, MBBS, MPH, FHKCEM
- Puhelinnumero: +852 39179413
- Sähköposti: lampkrex@hku.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Accident and Emergency Department, United Christian Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rex Pui Kin Lam, MBBS, MPH, FHKCEM
- Puhelinnumero: +852 39179413
- Sähköposti: lampkrex@hku.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilasosallistujat rekrytoidaan 3 lähteestä. Akonitilla myrkytetyt ryhmään kuuluvat aikuispotilaat, jotka saapuvat Queen Mary -sairaalan tai United Christian -sairaalan ensiapuosastoille ja joista ilmoitetaan Hongkongin myrkytystorjuntakeskukseen akuutin akoniittimyrkytyksen vuoksi.
Akonitin terapeuttiseen ryhmään kuuluvat aikuispotilaat, joilla on akoniitin terapeuttista käyttöä kiinalaisen lääkinnän klinikoilla.
Vertailuryhmään kuuluvat aikuiset ensiapuosaston potilaat, joilla ei ole altistumista akonitiinille, bentsoyliakoniinille tai akoniinille 30 päivän sisällä eikä kliinistä näyttöä akoniittimyrkytyksistä.
Kuvaus
Akonitilla myrkyttynyt ryhmä
Osallistumiskriteerit:
1. aikuispotilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia; ja 2. kliiniset oireet, jotka vastaavat akuuttia akonittimyrkytyksen oireita, mukaan lukien neurologiset, ruoansulatuskanavan tai sydän- ja verisuonioireet; ja 3. altistuminen akonitti-alkaloideille 3 päivän sisällä
Poissulkemiskriteerit:
1. kieltäytyminen tietoon perustuvan suostumuksen antamisesta virtsankeruuseen; tai 2. vaihtoehtoiset selitykset kliinisille oireille
Akonitin terapeuttinen käyttöryhmä
Osallistumiskriteerit:
1. aikuispotilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia; ja 2. dokumentoitu historia akonitin käytöstä terapeuttisissa tarkoituksissa, kuten pätevä ammattilainen kiinalaisessa lääkeklinikassa on määrännyt; ja 3. altistuminen akonitti-alkaloideille 3 päivän sisällä
Poissulkemiskriteerit:
Kieltäytyminen tietoon perustuvan suostumuksen antamisesta virtsankeruuseen.
Vertailuryhmä
Osallistumiskriteerit:
1. aikuiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia; ja 2. ei dokumentoitua historiaa altistumisesta akonitiinille, bentsoyliakoniniinille tai akoniinille 30 päivän sisällä; ja 3. ei kliinistä näyttöä akonittimyrkytyksistä
Poissulkemiskriteerit:
1. kieltäytyminen tietoon perustuvan suostumuksen antamisesta virtsankeruuseen; tai 2. tuore historia minkä tahansa muun aineen myrkytyksestä tai yliannostuksesta 30 päivän sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Akonitin Myrkytysryhmä
Hongkongin myrkytysvalvontakeskukseen ilmoitetut potilaat, joilla on akuutti akoniittimyrkytys
|
|
Aconite Therapeutic Use Group
Potilaat, jotka käyttävät akoniittia terapeuttisesti ilman kliinisiä toksisia vaikutuksia kiinalaisessa lääkeklinikassa
|
|
Kontrolliryhmä
Potilaat, joilla ei ole altistumista akoniitille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden kehitetyn lateraalivirtalaitteen tarkkuus akonitiinin, bentsoyliakoniinin ja akoniinin havaitsemisessa ihmisen virtsanäytteissä
Aikaikkuna: 0 tunti
|
Herkkyyden ja spesifisyyden 95 % luottamusvälin alarajojen summa
|
0 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todellinen positiivinen
Aikaikkuna: 0 tunti
|
Oikein tunnistettujen akoniittialtistustapausten määrä
|
0 tunti
|
|
Väärä positiivinen
Aikaikkuna: 0 tunti
|
Väärin tunnistettujen tapausten määrä, joissa ei ollut akoniittialtistusta
|
0 tunti
|
|
Todellinen negatiivinen
Aikaikkuna: 0 tuntia
|
Oikein tunnistettujen tapauksien määrä ilman akoniittialtistusta
|
0 tuntia
|
|
Väärä negatiivinen
Aikaikkuna: 0 tunti
|
Akonitin altistumisen aiheuttamien tapauksien määrä
|
0 tunti
|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: 0 tunti
|
Todellinen positiivinen/(Todellinen positiivinen + Väärä negatiivinen) ja sen 95 % luottamusväli
|
0 tunti
|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: 0 tunti
|
Todellinen negatiivinen/(Väärä positiivinen + Todellinen negatiivinen) ja sen 95 % luottamusväli
|
0 tunti
|
|
Positiivinen todennäköisyyssuhde
Aikaikkuna: 0 tunti
|
(Herkkyys/(1 - Spesifisyys)) ja sen 95 % luottamusväli
|
0 tunti
|
|
Negatiivinen todennäköisyyssuhde
Aikaikkuna: 0 tuntia
|
(1 - Sensitiivisyys)/Spesifisyys) ja sen 95 % luottamusväli
|
0 tuntia
|
|
Positiiviset ennustearvot
Aikaikkuna: 0 tunti
|
(Todellinen positiivinen/(Todellinen positiivinen + Väärä positiivinen)) ja sen 95 % luottamusväli
|
0 tunti
|
|
Negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 0 tunti
|
(Todellinen negatiivinen/(Väärä negatiivinen + Todellinen negatiivinen)) ja sen 95% luottamusväli
|
0 tunti
|
|
Vastaanottajan toimintaluonteen käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0 tunti
|
Vastaanottajan toimintaluokan käyrän alla oleva pinta-ala ja sen 95 % luottamusväli
|
0 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALPTH1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .