Rozwój bocznego urządzenia przepływowego opartego na aptamerach do wykrywania toksycznych ziół chińskiej medycyny w opiece ambulatoryjnej (projekt ALPTH) (ALPTH1)
Opracowanie testu paskowego opartego na aptamerach do wykrywania toksycznych ziół chińskiej medycyny w miejscu opieki (projekt ALPTH)
Stwarzają one znaczne zagrożenia dla zdrowia przy niewłaściwym stosowaniu bez nadzoru profesjonalisty.
Pacjenci z ostrym zatruciem akonitem często wykazują kombinację toksyczności sercowo-naczyniowej, neurologicznej i żołądkowo-jelitowej, która może wystąpić po przedawkowaniu, nieodpowiednim przetworzeniu korzeni akonitu, błędnym zastosowaniu preparatów nalewkowych oraz zanieczyszczeniu lub zastąpieniu innych ziół korzeniami akonitu.
Terminowa diagnoza zatrucia akonitem pozostaje trudna ze względu na długi czas oczekiwania na wyniki laboratoryjne.
Naszym celem jest opracowanie testu paskowego (LFD) opartego na aptamerach do wykrywania akonityny i jej metabolitów (benzoyloakoniny i akoniny) w punkcie opieki oraz ocena jego skuteczności diagnostycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu najpierw opracujemy test paskowy (LFD) oparty na aptamerach do wykrywania akonityny, benzyloakoniny i akoniny w próbkach moczu ludzkiego w warunkach point-of-care. Przeprowadzimy in vitro selekcję aptamerów wiążących dla każdego z docelowych alkaloidów (akonityny, benzyloakoniny i akoniny) z wykorzystaniem systematycznej ewolucji ligandów przez wzbogacanie eksponencjalne (SELEX). W celu scharakteryzowania wyselekcjonowanych aptamerów zostanie wykonane wysokoprzepustowe sekwencjonowanie (HTS) i analiza bioinformatyczna. Wybrane aptamery zostaną zintegrowane z testem ELISA i testem kompetycyjnym LFD. Do kalibracji czytnika LFD i określenia punktów odcięcia zostaną użyte próbki z dodatkiem analitów (80 próbek, w tym 20 dla każdego docelowego alkaloidu i 20 próbek kontrolnych).
Następnie przeprowadzimy badanie przekrojowe na przechowywanych próbkach moczu ludzkiego w celu oceny wydajności diagnostycznej nowo opracowanego testu LFD. Złotym standardem będzie niezależna analiza laboratoryjna przeprowadzona przez Centrum Nauk Panoromicznych (CPOS) na Uniwersytecie w Hongkongu.
Próbki moczu pacjentów będą przechowywane w temperaturze 4°C na oddziałach ratunkowych lub w klinikach medycyny chińskiej. Następnie próbki zostaną przetransportowane do Bloku Laboratoryjnego Szkoły Nauk Biomedycznych przez nasz personel badawczy w ciągu 12 godzin od pobrania. Testy LFD będą przeprowadzane partiami w 5 powtórzeniach. 150 µL alikwotów próbki moczu pacjenta zostanie rozmrożonych na lodzie i dodanych do podkładki próbkowej LFD. Po zakończeniu przepływu (około 5 minut) czytnik LFD zostanie użyty do skanowania intensywności linii w celu analizy statystycznej i diagnozy. Operatorzy testów LFD nie będą znać wyników analitycznych CPOS.
Głównym wynikiem jest dokładność nowo opracowanego testu LFD w wykrywaniu akonityny, benzyloakoniny i akoniny w próbkach moczu ludzkiego. Wyniki drugorzędne obejmują inne wskaźniki diagnostyczne, takie jak czułość, swoistość, wartości predykcyjne dodatnie i ujemne, ilorazy wiarygodności dodatnie i ujemne, pole pod krzywą ROC (charakterystyki działania odbiornika) oraz odpowiadające im 95% przedziały ufności (CI). Hipotezujemy, że test LFD może osiągnąć wysoką dokładność diagnostyczną, przy sumie dolnych granic 95% CI czułości i swoistości przekraczającej 1,75.
Badanie będzie prowadzone w pełnej zgodności z Deklaracją Helsińską. Ryzyko związane z udziałem w tym badaniu będzie minimalne, ponieważ rekrutowani uczestnicy muszą jedynie dostarczyć próbki moczu. Badanie to będzie również przestrzegać wytycznych bezpieczeństwa Polityki Bezpieczeństwa Biologicznego Uniwersytetu w Hongkongu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rex Pui Kin Lam, MBBS, MPH, FHKCEM
- Numer telefonu: +85239179413
- E-mail: lampkrex@hku.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Accident and Emergency Department, Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Rex Pui Kin Lam, MBBS, MPH, FHKCEM
- Numer telefonu: +852 39179413
- E-mail: lampkrex@hku.hk
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Accident and Emergency Department, United Christian Hospital
-
Kontakt:
- Rex Pui Kin Lam, MBBS, MPH, FHKCEM
- Numer telefonu: +852 39179413
- E-mail: lampkrex@hku.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci uczestniczący w badaniu są rekrutowani z 3 źródeł. Grupa zatrutych akonitem obejmie dorosłych pacjentów, którzy zgłaszają się na oddziały ratunkowe Queen Mary Hospital lub United Christian Hospital i są zgłaszani do Hong Kong Poison Control Centre z powodu ostrego zatrucia akonitem.
Grupa terapeutyczna akonitu obejmie dorosłych pacjentów, którzy stosują akonit w celach terapeutycznych w klinikach medycyny chińskiej.
Grupa kontrolna obejmie dorosłych pacjentów oddziału ratunkowego, którzy nie mieli ekspozycji na akonitynę, benzyloakoninę ani akoninę w ciągu 30 dni i nie mają klinicznych dowodów toksyczności akonitu.
Opis
Grupa Zatrutych Aconitem
Kryteria włączenia:
1. dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi; oraz 2. objawy kliniczne zgodne z ostrym zatruciem aconitem, w tym objawy neurologiczne, żołądkowo-jelitowe lub sercowo-naczyniowe; oraz 3. ekspozycja na alkaloidy aconitu w ciągu 3 dni
Kryteria wyłączenia:
1. odmowa świadomej zgody na pobranie moczu; lub 2. alternatywne wyjaśnienia objawów klinicznych
Grupa Terapeutycznego Stosowania Aconitu
Kryteria włączenia:
1. dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi; oraz 2. udokumentowana historia stosowania aconitu w celach terapeutycznych, przepisanego przez wykwalifikowanego lekarza w klinice medycyny chińskiej; oraz 3. ekspozycja na alkaloidy aconitu w ciągu 3 dni
Kryteria wyłączenia:
Odmowa świadomej zgody na pobranie moczu.
Grupa Kontrolna
Kryteria włączenia:
1. dorośli w wieku 18 lat lub starsi; oraz 2. brak udokumentowanej historii ekspozycji na akonitynę, benzoyloakoninę lub akoninę w ciągu 30 dni; oraz 3. brak klinicznych dowodów toksyczności aconitu
Kryteria wyłączenia:
1. odmowa świadomej zgody na pobranie moczu; lub 2. niedawna historia zatrucia lub przedawkowania jakichkolwiek innych substancji w ciągu 30 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa Zatruta Aconitem
Pacjenci z ostrym zatruciem akonitem zgłoszeni do Hongkońskiego Centrum Zwalczania Zatruć
|
|
Grupa Terapeutyczna Aconite
Pacjenci stosujący terapeutycznie tojad bez klinicznych objawów toksyczności w klinikach medycyny chińskiej
|
|
Grupa Kontrolna
Pacjenci bez ekspozycji na akonit
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność nowo opracowanego testu paskowego w wykrywaniu akonityny, benzoyloakoniny i akoniny w próbkach moczu ludzkiego
Ramy czasowe: 0 godzina
|
Suma dolnych granic 95% przedziałów ufności dla czułości i swoistości
|
0 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prawdziwie pozytywny
Ramy czasowe: 0 godzina
|
Liczba prawidłowo zidentyfikowanych przypadków z ekspozycją na tojad
|
0 godzina
|
|
Fałszywie dodatni
Ramy czasowe: 0 godzin
|
Liczba błędnie zidentyfikowanych przypadków bez ekspozycji na akonit
|
0 godzin
|
|
Prawdziwie Negatywny
Ramy czasowe: 0 godzina
|
Liczba prawidłowo zidentyfikowanych przypadków bez ekspozycji na tojad
|
0 godzina
|
|
Fałszywie negatywny
Ramy czasowe: 0 godzin
|
Liczba pominiętych przypadków z ekspozycją na tojad
|
0 godzin
|
|
Wrażliwość
Ramy czasowe: 0 godzina
|
Prawdziwie dodatni/(Prawdziwie dodatni + Fałszywie ujemny) i jego 95% przedział ufności
|
0 godzina
|
|
Specyficzność
Ramy czasowe: 0 godzina
|
Prawdziwie ujemne/(Fałszywie dodatnie + Prawdziwie ujemne) i jego 95% przedział ufności
|
0 godzina
|
|
Dodatni iloraz wiarygodności
Ramy czasowe: 0 godzin
|
(Czułość/(1 - Swoistość)) i jej 95% przedział ufności
|
0 godzin
|
|
Ujemny iloraz wiarygodności
Ramy czasowe: 0 godzina
|
(1 - Czułość)/Swoistość) i jej 95% przedział ufności
|
0 godzina
|
|
Wartości predykcyjne dodatnie
Ramy czasowe: 0 godzin
|
(Prawdziwie dodatnie/(Prawdziwie dodatnie + Fałszywie dodatnie)) i jego 95% przedział ufności
|
0 godzin
|
|
Ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: 0 godzin
|
(Prawdziwie negatywny/(Fałszywie negatywny + Prawdziwie negatywny)) i jego 95% przedział ufności
|
0 godzin
|
|
Pole pod krzywą charakterystyki odbiornika
Ramy czasowe: 0 godzina
|
Pole pod krzywą charakterystyki odbiorczej i jego 95% przedział ufności
|
0 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALPTH1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .