Vývoj aptamerového laterálního průtokového zařízení pro detekci toxických čínských léčivých bylin na místě péče (projekt ALPTH) (ALPTH1)
Vývoj aptamerového laterálního průtokového zařízení pro detekci toxických čínských léčivých bylin na místě poskytování péče (projekt ALPTH)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V této studii nejprve vyvineme LFD založenou na aptamerech pro detekci akonitinu, benzoylaconinu a aconinu v lidských vzorcích moči v místě péče. Provedeme in vitro selekci vazebných aptamerů pro každý z cílových alkaloidů (akonitin, benzoylaconin a aconin) pomocí systematické evoluce ligandů exponenciálním obohacením (SELEX). Pro charakterizaci vybraných aptamerů bude provedeno sekvenování s vysokou propustností (HTS) a bioinformatická analýza. Vybrané aptamery budou integrovány do kompetitivních testů ELISA a LFD. Pro kalibraci čtečky LFD a stanovení mezních bodů budou použity spikované vzorky (80 vzorků, včetně 20 pro každý cílový alkaloid a 20 kontrol).
Poté provedeme průřezovou studii na uložených lidských vzorcích moči, abychom vyhodnotili diagnostickou výkonnost nově vyvinutého LFD. Zlatým standardem bude nezávislá laboratorní analýza Centrem pro PanorOmic Sciences (CPOS) na Hongkongské univerzitě.
Vzorky moči pacientů budou uloženy při 4°C na pohotovostních odděleních nebo v klinikách tradiční čínské medicíny. Vzorky budou poté přepraveny do laboratorního bloku Školy biomedicínských věd naším výzkumným personálem do 12 hodin od odběru. Testy LFD budou prováděny ve várkách s 5 replikáty. 150 µL alikvotů vzorku moči pacientů bude rozmraženo na ledu a přidáno na vzorkovou podložku LFD. Po dokončení průtoku (přibližně 5 minut) bude pro statistickou analýzu a diagnostiku použita čtečka LFD ke skenování intenzit linií. Operátoři testů LFD budou zaslepeni vůči analytickým výsledkům CPOS.
Primárním výsledkem je přesnost nově vyvinutého LFD v detekci akonitinu, benzoylaconinu a aconinu v lidských vzorcích moči. Sekundární výsledky zahrnují další diagnostické metriky, jako je senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty, pozitivní a negativní poměry věrohodnosti, plocha pod křivkou ROC a jejich příslušné 95% intervaly spolehlivosti (CI). Předpokládáme, že LFD může dosáhnout vysoké diagnostické přesnosti, přičemž součet dolních mezí 95% CI pro senzitivitu a specificitu přesáhne 1,75.
Studie bude provedena v plném souladu s Helsinskou deklarací. Rizika účasti v této studii budou minimální, protože zapojení účastníci potřebují pouze odevzdat vzorky moči. Tato studie bude také dodržovat bezpečnostní směrnice Biologické bezpečnostní politiky Hongkongské univerzity.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rex Pui Kin Lam, MBBS, MPH, FHKCEM
- Telefonní číslo: +85239179413
- E-mail: lampkrex@hku.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Accident and Emergency Department, Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Rex Pui Kin Lam, MBBS, MPH, FHKCEM
- Telefonní číslo: +852 39179413
- E-mail: lampkrex@hku.hk
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Accident and Emergency Department, United Christian Hospital
-
Kontakt:
- Rex Pui Kin Lam, MBBS, MPH, FHKCEM
- Telefonní číslo: +852 39179413
- E-mail: lampkrex@hku.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Účastníci pacienti jsou rekrutováni ze 3 zdrojů. Skupina otrávených akonitem bude zahrnovat dospělé pacienty, kteří se dostaví na pohotovostní oddělení Queen Mary Hospital nebo United Christian Hospital a jsou nahlášeni Hongkongskému centru pro otravy pro akutní otravu akonitem.
Terapeutická skupina akonitu bude zahrnovat dospělé pacienty, kteří mají terapeutické použití akonitu v klinikách tradiční čínské medicíny.
Kontrolní skupina bude zahrnovat dospělé pacienty na pohotovostních odděleních, kteří neměli expozici akonitinu, benzoylaconinu nebo aconinu do 30 dnů a nemají klinické důkazy o toxicitě akonitu.
Popis
Skupina otravy omějem
Kritéria zařazení:
1. dospělí pacienti ve věku 18 let a více; a 2. klinické projevy odpovídající akutní otravě omějem, včetně neurologických, gastrointestinálních nebo kardiovaskulárních příznaků; a 3. expozice alkaloidům oměje do 3 dnů
Kritéria vyloučení:
1. odmítnutí informovaného souhlasu pro odběr moči; nebo 2. alternativní vysvětlení klinických projevů
Skupina terapeutického použití oměje
Kritéria zařazení:
1. dospělí pacienti ve věku 18 let a více; a 2. doložená anamnéza užívání oměje pro terapeutické účely, jak předepsal kvalifikovaný praktik v klinice tradiční čínské medicíny; a 3. expozice alkaloidům oměje do 3 dnů
Kritéria vyloučení:
Odmítnutí informovaného souhlasu pro odběr moči.
Kontrolní skupina
Kritéria zařazení:
1. dospělí ve věku 18 let a více; a 2. žádná doložená anamnéza expozice akonitinu, benzoylaconinu nebo aconinu do 30 dnů; a 3. žádné klinické důkazy toxicity oměje
Kritéria vyloučení:
1. odmítnutí informovaného souhlasu pro odběr moči; nebo 2. nedávná anamnéza otravy nebo předávkování jakýmikoli jinými látkami do 30 dnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina otrávená omějem
Pacienti s akutní otravou akonitem nahlášení Hongkongskému centru pro kontrolu jedů
|
|
Terapeutická skupina akonitu
Pacienti s terapeutickým použitím oměje bez klinické toxicity na klinikách čínské medicíny
|
|
Kontrolní skupina
Pacienti bez expozice oměji
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost nově vyvinutého laterálního průtokového zařízení při detekci akonitinu, benzoylakoninu a akoninu ve vzorcích lidské moči
Časové okno: 0 hodin
|
Součet dolních mezí 95% intervalů spolehlivosti pro senzitivitu a specificitu
|
0 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
True positive
Časové okno: 0 hodin
|
Počet správně identifikovaných případů s expozicí akonitu
|
0 hodin
|
|
Falešně pozitivní
Časové okno: 0 hodin
|
Počet nesprávně identifikovaných případů bez expozice oměji
|
0 hodin
|
|
Pravdivý Negativní
Časové okno: 0 hodin
|
Počet správně identifikovaných případů bez expozice akonitu
|
0 hodin
|
|
Falešně negativní
Časové okno: 0 hodina
|
Počet přehlédnutých případů s expozicí oměj
|
0 hodina
|
|
Citlivost
Časové okno: 0 hodin
|
True positive/(True positive + False negative) a jeho 95% interval spolehlivosti
|
0 hodin
|
|
Specifičnost
Časové okno: 0 hodin
|
Pravé negativní/(Nepravé pozitivní + Pravé negativní) a jeho 95% interval spolehlivosti
|
0 hodin
|
|
Pozitivní poměr věrohodnosti
Časové okno: 0 hodin
|
(Citlivost / (1 - Specificita)) a její 95% interval spolehlivosti
|
0 hodin
|
|
Záporný poměr věrohodnosti
Časové okno: 0 hodin
|
(1 - Senzitivita)/Specificita) a její 95% interval spolehlivosti
|
0 hodin
|
|
Pozitivní prediktivní hodnoty
Časové okno: 0 hodin
|
(Pravdivě pozitivní/(Pravdivě pozitivní + Falešně pozitivní)) a jeho 95% interval spolehlivosti
|
0 hodin
|
|
Negativní prediktivní hodnota
Časové okno: 0 hodin
|
(Pravá negativita/(Falešná negativita + Pravá negativita)) a její 95% interval spolehlivosti
|
0 hodin
|
|
Plocha pod křivkou charakteristiky přijímače
Časové okno: 0 hodin
|
Plocha pod křivkou ROC (receiver operating characteristic) a její 95% interval spolehlivosti
|
0 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALPTH1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .