독성 한약재의 현장 진단을 위한 압타머 기반 측면 흐름 장치 개발 (ALPTH 프로젝트) (ALPTH1)
독성 한약재의 현장 진단을 위한 압타머 기반 측면 유동 장치 개발 (ALPTH 프로젝트)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
본 연구에서는 먼저 인간 소변 샘플에서 아코니틴, 벤조일아코닌 및 아코닌의 현장 검출을 위한 압타머 기반 LFD를 개발할 것입니다. 시스템적 진화를 통한 리간드의 지수적 풍부화(SELEX)를 사용하여 각 표적 알칼로이드(아코니틴, 벤조일아코닌 및 아코닌)에 대한 결합 압타머의 체외 선택을 수행할 것입니다. 선택된 압타머를 특성화하기 위해 고속 염기서열 분석(HTS) 및 생물정보학 분석이 수행될 것입니다. 선택된 압타머는 ELISA 및 LFD 경쟁 분석에 통합될 것입니다. 스파이크 샘플(각 표적 알칼로이드에 대해 20개씩 및 20개의 대조군을 포함하여 총 80개 샘플)은 LFD 판독기를 보정하고 컷오프 포인트를 결정하는 데 사용될 것입니다.
그런 다음 새로 개발된 LFD의 진단 성능을 평가하기 위해 저장된 인간 소변 샘플에 대한 횡단면 연구를 수행할 것입니다. 표준은 홍콩 대학교의 CPOS(Centre for PanorOmic Sciences)에 의한 독립적인 실험실 분석이 될 것입니다.
환자 소변 샘플은 응급실이나 한의원에서 4°C에 보관될 것입니다. 그런 다음 샘플은 수집 후 12시간 이내에 연구 직원에 의해 생의과학대학 실험동으로 운반될 것입니다. LFD 분석은 5회 반복으로 일괄적으로 수행될 것입니다. 환자의 소변 샘플 150 µL 알리쿼트를 얼음 위에서 해동하여 LFD 샘플 패드에 첨가할 것입니다. 흐름이 완료된 후(약 5분), 통계 분석 및 진단을 위해 LFD 판독기를 사용하여 라인 강도를 스캔할 것입니다. LFD 분석의 운영자는 CPOS 분석 결과에 대해 눈가림될 것입니다.
주요 결과는 인간 소변 샘플에서 아코니틴, 벤조일아코닌 및 아코닌을 검출하는 새로 개발된 LFD의 정확도입니다. 2차 결과에는 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값, 양성 및 음성 우도비, 수신자 조작 특성 곡선 아래 면적 및 각각의 95% 신뢰 구간(CI)과 같은 기타 진단 지표가 포함됩니다. 우리는 LFD가 높은 진단 정확도를 달성할 수 있으며, 민감도와 특이도의 95% CI 하한 합계가 1.75를 초과할 것이라고 가정합니다.
본 연구는 헬싱키 선언을 완전히 준수하여 수행될 것입니다. 본 연구에 참여하는 위험은 모집된 참가자가 소변 샘플만 제출하면 되므로 최소화될 것입니다. 본 연구는 또한 홍콩 대학교 생물 안전 정책의 안전 지침을 준수할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rex Pui Kin Lam, MBBS, MPH, FHKCEM
- 전화번호: +85239179413
- 이메일: lampkrex@hku.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Accident and Emergency Department, Queen Mary Hospital
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연락하다:
- Rex Pui Kin Lam, MBBS, MPH, FHKCEM
- 전화번호: +852 39179413
- 이메일: lampkrex@hku.hk
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Accident and Emergency Department, United Christian Hospital
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연락하다:
- Rex Pui Kin Lam, MBBS, MPH, FHKCEM
- 전화번호: +852 39179413
- 이메일: lampkrex@hku.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
환자 참가자는 3가지 출처에서 모집됩니다. 아코나이트 중독 그룹은 퀸 메리 병원 또는 유나이티드 크리스천 병원의 응급실에 내원하고 급성 아코나이트 중독으로 홍콩 중독 통제 센터에 보고된 성인 환자를 포함합니다.
아코나이트 치료 그룹은 한의원에서 아코나이트를 치료 목적으로 사용하는 성인 환자를 포함합니다.
대조군은 30일 이내에 아코니틴, 벤조일아코닌 또는 아코닌에 노출되지 않았으며 아코나이트 독성에 대한 임상적 증거가 없는 성인 응급실 환자를 포함합니다.
설명
아코나이트 중독군
포함 기준:
1. 18세 이상의 성인 환자; 그리고 2. 신경학적, 위장관, 또는 심혈관 증상을 포함한 급성 아코나이트 중독과 일치하는 임상적 증상; 그리고 3. 3일 이내 아코나이트 알칼로이드 노출
제외 기준:
1. 소변 채집에 대한 동의서 거부; 또는 2. 임상적 증상에 대한 대체 설명
아코나이트 치료 사용군
포함 기준:
1. 18세 이상의 성인 환자; 그리고 2. 한의원에서 자격을 갖춘 의사가 처방한 아코나이트 치료 목적 사용 기록; 그리고 3. 3일 이내 아코나이트 알칼로이드 노출
제외 기준:
소변 채집에 대한 동의서 거부.
대조군
포함 기준:
1. 18세 이상의 성인; 그리고 2. 30일 이내 아코니틴, 벤조일아코닌 또는 아코닌 노출 기록 없음; 그리고 3. 아코나이트 독성에 대한 임상적 증거 없음
제외 기준:
1. 소변 채집에 대한 동의서 거부; 또는 2. 30일 이내 다른 물질 중독 또는 과다 복용 최근력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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아코나이트 독성 그룹
홍콩 중독 통제 센터에 보고된 급성 부자 중독 환자
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아코나이트 치료 사용 그룹
중의원에서 부자(附子)를 치료 목적으로 사용했으나 임상적 독성 증상이 나타나지 않은 환자들
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대조군
아코나이트에 노출되지 않은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신규 개발된 측면 흐름 장치가 인간 요 검체에서 아코니틴, 벤조일아코닌 및 아코닌을 검출하는 정확도
기간: 0시간
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민감도와 특이도의 95% 신뢰구간 하한값의 합
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0시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진양성
기간: 0시간
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아코나이트 노출이 확인된 올바른 사례의 수
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0시간
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위양성
기간: 0 시간
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아코나이트 노출 없이 잘못 식별된 사례 수
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0 시간
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진음성
기간: 0 시간
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아코나이트 노출 없이 정확하게 확인된 사례 수
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0 시간
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위음성
기간: 0시간
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아코나이트 노출로 인한 놓친 사례 수
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0시간
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민감도
기간: 0시간
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진양성/(진양성 + 위음성) 및 95% 신뢰구간
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0시간
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특이도
기간: 0 시간
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참 음성/(위양성 + 참 음성) 및 95% 신뢰구간
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0 시간
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양성 우도비
기간: 0 시간
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(민감도/(1 - 특이도)) 및 95% 신뢰구간
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0 시간
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음성 우도비
기간: 0시간
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(1 - 민감도)/특이도 및 95% 신뢰구간
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0시간
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양성 예측값
기간: 0시간
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(진양성/(진양성 + 위양성)) 및 그 95% 신뢰구간
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0시간
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음성 예측값
기간: 0시간
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(진음성/(위음성 + 진음성)) 및 95% 신뢰구간
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0시간
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수신자 조작 특성 곡선 아래 영역
기간: 0시간
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수신자 조작 특성 곡선 아래 면적과 그 95% 신뢰 구간
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0시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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