低用量プレガバリン徐放剤（82.5 mg）と標準用量プレガバリン徐放剤（165 mg）の選択的腹腔鏡下腹部手術後の術後疼痛およびオピオイド消費量への影響：無作為化二重盲検比較試験
2026年4月1日 更新者：Muhammad Gamal Thabet Ahmed、South Egypt Cancer Institute
低用量プレガバリン徐放錠（82.5 mg）と標準用量プレガバリン徐放錠（165 mg）の選択的腹腔鏡下腹部手術後の術後疼痛およびオピオイド消費量への効果：無作為化二重盲検対照試験
この臨床試験の目的は、プレガバリン徐放錠（82.5mgまたは165mg）が成人の選択的腹腔鏡腹部手術後の鎮痛を改善するかどうかを検出することです。 また、両用量の安全性も評価します。
主な調査課題は以下の通りです：
高用量（165mg）は低用量（82.5mg）と比較して、手術後最初の24時間に必要なオピオイドの総量を減少させるか？ 痛みのスコアは両用量間で異なるか？ 両用量間で副作用に違いはあるか？
研究者は、より優れた疼痛管理とより少ない副作用を提供する用量を決定するために、2つの異なる用量のプレガバリン徐放錠を比較します。
参加者は以下のことを行います：
手術前にプレガバリン徐放錠（82.5mgまたは165mg）を1回服用する 標準的な麻酔と多様式疼痛治療を受ける 手術後24時間にわたって疼痛レベルとオピオイド使用をモニタリングする めまい、吐き気、鎮静などの副作用について評価される
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢18-75歳
- ASA身体状態分類I-III
- 全身麻酔下での選択的腹腔鏡下腹部手術を予定していること（例：腹腔鏡下胆嚢摘出術、虫垂切除術、開腹手術への転換が予想されない診断的/治療的腹腔鏡下手技）
- NRS疼痛スケールおよび研究手順を理解できる能力
- 書面によるインフォームドコンセントを取得していること
除外基準:
- プレガバリン、ガバペンチノイド、または研究薬剤に対する既知のアレルギーまたは不耐性
- 慢性オピオイド使用（術前2週間以上、経口モルヒネ換算で1日30mg超の日常的使用）
- 30日以内のガバペンチンまたはプレガバリンの定期的使用
- 重度の腎機能障害（eGFR < 30 mL/min/1.73 m²）または透析中
- 重度の肝機能障害（Child-Pugh分類C）
- 管理不良のてんかんまたはその他の主要な神経疾患
- 重度の精神疾患、アルコール依存または薬物乱用
- 妊娠中または授乳中
- 通常の夜間モニタリング以外の理由での術後ICU入室が予定されていること
- 開腹腹部手術への転換（これらの患者は感度分析で分析されるか、事前に定義された解析計画に従って除外される）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループI（低用量）
この群の参加者は、麻酔導入の1-2時間前に、少量の水とともに経口でレチナード 82.5 mgを服用します。
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選択的腹腔鏡腹部手術の1～2時間前の経口投与
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アクティブコンパレータ：グループII（高用量）
この群の参加者は、誘導の1～2時間前に水一口で経口的にプレガバリン徐放錠165mgを服用します。
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選択的腹腔鏡腹部手術の1-2時間前に経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後最初の24時間における累積オピオイド消費量（静注モルヒネ換算値）
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後疼痛強度
時間枠：術後2～24時間
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安静時および運動時の視覚的アナログスケール（0-10）を、事前に設定した時間点（2、4、6、8、12、18、24時間）で測定する。
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術後2～24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月2日
最初の投稿 (実際)
2026年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月1日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。