Effetto del Pregabalin Retard a basso dosaggio (82,5 mg) rispetto al Pregabalin Retard a dosaggio standard (165 mg) sul dolore postoperatorio e sul consumo di oppioidi dopo chirurgia addominale laparoscopica elettiva: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato
Effetto di Pregabalin Retard a basso dosaggio (82,5 mg) rispetto a Pregabalin Retard a dosaggio standard (165 mg) sul dolore postoperatorio e sul consumo di oppioidi dopo chirurgia addominale laparoscopica elettiva: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se il pregabalin retard (82,5 mg o 165 mg) migliora l'analgesia dopo un intervento di chirurgia addominale laparoscopica elettiva negli adulti. Valuterà anche la sicurezza di entrambe le dosi.
Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
La dose più alta (165 mg) riduce la quantità totale di oppioidi necessaria nelle prime 24 ore dopo l'intervento rispetto alla dose più bassa (82,5 mg)? I punteggi del dolore differiscono tra le due dosi? Ci sono differenze negli effetti collaterali tra le due dosi?
I ricercatori confronteranno due diverse dosi di pregabalin retard per determinare quale fornisce un migliore controllo del dolore con meno effetti collaterali.
I partecipanti:
Assumeranno una dose di pregabalin retard (82,5 mg o 165 mg) prima dell'intervento Riceveranno l'anestesia standard e il trattamento multimodale del dolore Avranno i loro livelli di dolore e l'uso di oppioidi monitorati per 24 ore dopo l'intervento Saranno valutati per effetti collaterali come vertigini, nausea o sedazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-75 anni
- Stato fisico ASA I-III
- Pianificato per chirurgia addominale laparoscopica elettiva in anestesia generale (es. colecistectomia laparoscopica, appendicectomia, procedure laparoscopiche diagnostiche/terapeutiche senza conversione prevista a chirurgia aperta)
- Capacità di comprendere la scala del dolore NRS e le procedure dello studio
- Consenso informato scritto ottenuto
Criteri di esclusione:
- Allergia o intolleranza nota a pregabalin, gabapentinoidi o farmaci dello studio
- Uso cronico di oppioidi (uso giornaliero >30 mg equivalente di morfina orale per >2 settimane preoperatorie)
- Uso regolare di gabapentin o pregabalin entro 30 giorni
- Insufficienza renale grave (eGFR < 30 mL/min/1.73 m²) o in dialisi
- Insufficienza epatica grave (Child-Pugh C)
- Epilessia non controllata o altro disturbo neurologico maggiore
- Malattia psichiatrica grave, abuso di alcol o sostanze
- Gravidanza o allattamento
- Ricovero postoperatorio in terapia intensiva pianificato per motivi diversi dal monitoraggio notturno di routine
- Conversione a chirurgia addominale aperta (questi pazienti saranno analizzati in sensibilità o esclusi, predefinito nel piano di analisi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo I (Dose bassa)
I partecipanti di questo Braccio assumeranno pregabalin retard 82,5 mg per via orale con un sorso d'acqua, 1-2 ore prima dell'induzione dell'anestesia.
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Somministrazione orale 1-2 ore prima dell'intervento laparoscopico addominale elettivo
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Comparatore attivo: Gruppo II (Dose elevata)
I partecipanti di questo Braccio assumeranno pregabalin retard 165 mg per via orale con un sorso d'acqua, 1-2 ore prima dell'induzione
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Somministrazione orale 1-2 ore prima dell'intervento chirurgico addominale laparoscopico elettivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Consumo cumulativo di oppioidi (equivalenti di morfina per via endovenosa) durante le prime 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 2-24 ore postoperatorie
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Scala Analogica Visiva (0-10) a riposo e durante il movimento in momenti prestabiliti (2, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 ore).
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2-24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-2026-809
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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