Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av lavdose Pregabalin Retard (82,5 mg) versus standarddose Pregabalin Retard (165 mg) på postoperativ smerte og opioidforbruk etter elektiv laparoskopisk abdominalkirurgi: en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie

1. april 2026 oppdatert av: Muhammad Gamal Thabet Ahmed, South Egypt Cancer Institute

Målet med denne kliniske studien er å avdekke om pregabalin retard (82,5 mg eller 165 mg) forbedrer analgesi etter elektiv laparoskopisk abdominalkirurgi hos voksne. Den vil også evaluere sikkerheten til begge doser.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Reduserer den høyere dosen (165 mg) den totale mengden opioider som trengs i de første 24 timene etter operasjonen sammenlignet med den lavere dosen (82,5 mg)? Skiller smertescorene seg mellom de to dosene? Er det forskjeller i bivirkninger mellom de to dosene?

Forskere vil sammenligne to forskjellige doser av pregabalin retard for å finne ut hvilken som gir bedre smertelindring med færre bivirkninger.

Deltakere vil:

Ta en dose pregabalin retard (82,5 mg eller 165 mg) før operasjonen Motta standard anestesi og multimodal smerteterapi Få smertene og opioidbruken overvåket i 24 timer etter operasjonen Bli vurdert for bivirkninger som svimmelhet, kvalme eller sedering

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • ASA fysisk status I-III
  • Planlagt for elektiv laparoskopisk abdominalkirurgi under generell anestesi (f.eks. laparoskopisk kolecystektomi, appendektomi, diagnostiske/terapeutiske laparoskopiske prosedyrer uten forventet konvertering til åpen kirurgi)
  • Evne til å forstå NRS smerte-skalaen og studiens prosedyrer
  • Skriftlig informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi eller intoleranse for pregabalin, gabapentinoider eller studiemedikamenter
  • Kronisk opioidbruk (daglig bruk >30 mg oral morfinekvivalent i >2 uker preoperativt)
  • Regelmessig bruk av gabapentin eller pregabalin innen 30 dager
  • Alvorlig nyresvikt (eGFR < 30 mL/min/1,73 m²) eller på dialyse
  • Alvorlig leversvikt (Child-Pugh C)
  • Ukontrollert epilepsi eller annen alvorlig nevrologisk lidelse
  • Alvorlig psykisk sykdom, alkohol- eller rusmisbruk
  • Graviditet eller amming
  • Planlagt postoperativ intensivavdelingsinnleggelse av andre grunner enn rutinemessig nattovervåkning
  • Konvertering til åpen abdominalkirurgi (disse pasientene vil bli analysert i sensitivitetsanalyser eller ekskludert, forhåndsdefinert i analysplanen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I (Lav dose)
Deltakerne i denne armen vil ta pregabalin retard 82,5 mg peroralt med en slurk vann, 1-2 timer før induksjon av anestesi.
Legemiddel: Pregabalin retard 82,5 mg
Oral administrering 1-2 timer før planlagt laparoskopisk bukhulleskirurgi
Aktiv komparator: Gruppe II (Høy dose)
Deltakere i denne arm vil ta pregabalin retard 165 mg oralt med en slurk vann, 1-2 timer før induksjon
Legemiddel: Pregabalin retard 165 mg
Ordinering peroralt 1-2 timer før elektiv laparoskopisk abdominalkirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ opioidforbruk (IV morfinekvivalenter) i løpet av de første 24 postoperativt timer
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: 2-24 timer postoperativt
Visual Analog Scale (0-10) i hvile og under bevegelse ved forhåndsbestemte tidspunkter (2, 4, 6, 8, 12, 18 og 24t).
2-24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

South Egypt Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 18-2026-809

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere