Wirkung von niedrigdosiertem Pregabalin Retard (82,5 mg) im Vergleich zu standarddosiertem Pregabalin Retard (165 mg) auf postoperative Schmerzen und Opioidverbrauch nach elektiver laparoskopischer Bauchoperation: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie
Effekt von niedrigdosiertem Pregabalin Retard (82,5 mg) versus standarddosiertem Pregabalin Retard (165 mg) auf postoperative Schmerzen und Opioidverbrauch nach elektiver laparoskopischer Bauchoperation: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, festzustellen, ob Pregabalin retard (82,5 mg oder 165 mg) die Analgesie nach elektiver laparoskopischer Bauchchirurgie bei Erwachsenen verbessert. Es wird auch die Sicherheit beider Dosierungen bewertet.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Reduziert die höhere Dosis (165 mg) die insgesamt benötigte Opioidmenge in den ersten 24 Stunden nach der Operation im Vergleich zur niedrigeren Dosis (82,5 mg)? Unterscheiden sich die Schmerzscores zwischen den beiden Dosierungen? Gibt es Unterschiede bei den Nebenwirkungen zwischen den beiden Dosierungen?
Die Forscher werden zwei verschiedene Dosierungen von Pregabalin retard vergleichen, um festzustellen, welche eine bessere Schmerzkontrolle mit weniger Nebenwirkungen bietet.
Die Teilnehmer werden:
Vor der Operation eine Dosis Pregabalin retard (82,5 mg oder 165 mg) einnehmen Standardanästhesie und multimodale Schmerztherapie erhalten Ihre Schmerzpegel und Opioidverwendung für 24 Stunden nach der Operation überwachen lassen Auf Nebenwirkungen wie Schwindel, Übelkeit oder Sedierung bewertet werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-75 Jahre
- ASA-Status I-III
- Geplant für elektive laparoskopische Bauchchirurgie unter Vollnarkose (z.B. laparoskopische Cholezystektomie, Appendektomie, diagnostische/therapeutische laparoskopische Eingriffe ohne erwartete Konversion zu offener Chirurgie)
- Fähigkeit, die NRS-Schmerzskala und die Studienabläufe zu verstehen
- Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Pregabalin, Gabapentinoiden oder Studienmedikamenten
- Chronischer Opioidgebrauch (täglicher Gebrauch >30 mg orales Morphinäquivalent für >2 Wochen präoperativ)
- Regelmäßiger Gebrauch von Gabapentin oder Pregabalin innerhalb von 30 Tagen
- Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²) oder Dialyse
- Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C)
- Unkontrollierte Epilepsie oder andere schwerwiegende neurologische Erkrankungen
- Schwere psychiatrische Erkrankung, Alkohol- oder Substanzmissbrauch
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Geplante postoperative Aufnahme auf die Intensivstation aus anderen Gründen als routinemäßige Überwachung über Nacht
- Konversion zu offener Bauchchirurgie (diese Patienten werden in Sensitivitätsanalysen berücksichtigt oder ausgeschlossen, im Analyseplan vordefiniert)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe I (Niedrige Dosis)
Die Teilnehmer dieser Studiengruppe nehmen Pregabalin retard 82,5 mg oral mit einem Schluck Wasser, 1-2 Stunden vor der Narkoseeinleitung.
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Orale Verabreichung 1-2 Stunden vor elektiver laparoskopischer Bauchoperation
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Aktiver Komparator: Gruppe II (Hohe Dosis)
Teilnehmer dieser Gruppe nehmen Pregabalin retard 165 mg oral mit einem Schluck Wasser, 1-2 Stunden vor der Induktion
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Orale Verabreichung 1-2 Stunden vor elektiver laparoskopischer Bauchoperation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Kumulativer Opioidverbrauch (IV-Morphin-Äquivalente) während der ersten 24 postoperativen Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: 2-24 Stunden postoperativ
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Visuelle Analogskala (0-10) in Ruhe und während der Bewegung zu festgelegten Zeitpunkten (2, 4, 6, 8, 12, 18 und 24h).
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2-24 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-2026-809
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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