Matalan annoksen Pregabalin Retardin (82,5 mg) verrattuna vakiopregabalin retard -annokseen (165 mg) vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun ja opioidin kulutukseen valitussa laparoskopisen vatsaleikkauksen jälkeen: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus
Matala-annoksen pregabalin-retardin (82,5 mg) vaikutus verrattuna vakioannoksen pregabalin-retardiin (165 mg) postoperatiiviseen kipuun ja opioidin kulutukseen elektiivisen laparoskopisen vatsa-leikkauksen jälkeen: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako pregabalin-retard (82,5 mg tai 165 mg) kipulääkitystä aikuisille tehtävän valikoivan laparoskopisen vatsaleikkauksen jälkeen. Se arvioi myös molempien annosten turvallisuutta.
Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
Vähentääkö suurempi annos (165 mg) tarvittavien opioidien kokonaismäärää ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen verrattuna pienempään annokseen (82,5 mg)? Eroavatko kipupisteet kahden annoksen välillä? Onko kahden annoksen välillä eroja sivuvaikutuksissa?
Tutkijat vertailevat kahta eri pregabalin-retard-annosta selvittääkseen, kumpi tarjoaa paremman kipuhoidon vähemmillä sivuvaikutuksilla.
Osallistujat:
Ottavat yhden annoksen pregabalin-retardia (82,5 mg tai 165 mg) ennen leikkausta Saavat standardianestesian ja monimuotoisen kipuhoidon Heidän kiputasojaan ja opioidien käyttöä seurataan 24 tuntia leikkauksen jälkeen Heidän sivuvaikutuksiaan, kuten huimausta, pahoinvointia tai sedaatiota, arvioidaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta
- ASA fyysinen tila I–III
- Suunniteltu sähköiseen vatsaleikkaukseen yleisanestesian alaisena (esim. laparoskooppinen sappirakon poisto, umpilisäkkeen poisto, diagnostiset/terapeuttiset laparoskooppiset toimenpiteet ilman odotettua avoleikkaukseen siirtymistä)
- Kyky ymmärtää NRS-kipuasteikko ja tutkimusmenettelyt
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai intoleranssi pregabaliinille, gabapentinoidelle tai tutkimuslääkkeille
- Krooninen opioidin käyttö (päivittäinen käyttö >30 mg suun kautta annettavan morfiinin ekvivalenttia yli 2 viikkoa ennen leikkausta)
- Säännöllinen gabapentiinin tai pregabaliinin käyttö 30 päivän sisällä
- Vakava munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²) tai dialyysi
- Vakava maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C)
- Hallitsematon epilepsia tai muu merkittävä neurologinen sairaus
- Vakava psykiatrinen sairaus, alkoholi- tai päihderiippuvuus
- Raskaus tai imetys
- Suunniteltu leikkauksen jälkeinen tehohoitoon siirto muista syistä kuin rutiininomainen yöaikainen seuranta
- Siirtyminen avovatsaleikkaukseen (nämä potilaat analysoidaan herkkyysanalyysissä tai suljetaan pois, ennalta määritelty analyysisuunnitelmassa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä I (Pieni annos)
Tämän ryhmän osallistujat ottavat pregabalin retard 82,5 mg suun kautta pienen veden siemauksen kanssa 1-2 tuntia ennen anestesian aloitusta.
|
Suun kautta annosteltu 1-2 tuntia ennen suunniteltua laparoskopista vatsaleikkausta
|
|
Active Comparator: Ryhmä II (Suuri annos)
Tämän ryhmän osallistujat ottavat pregabalin-retard 165 mg oraalisesti hörppyyn vettä, 1-2 tuntia ennen induktiota
|
Suun kautta annettava 1-2 tuntia ennen suunniteltua laparoskopista vatsaleikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kumulatiivinen opioidien kulutus (IV-morfiiniekvivalentit) ensimmäisten 24 leikkausjälkeisen tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipuintensiteetti
Aikaikkuna: 2-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Visuaalinen analogiasuunta (0-10) lepäämällä ja liikkuessa ennalta määritetyinä ajanhetkinä (2,4,6,8,12,18 ja 24h).
|
2-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-2026-809
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .