Wpływ niskiej dawki pregabaliny o przedłużonym uwalnianiu (82,5 mg) w porównaniu ze standardową dawką pregabaliny o przedłużonym uwalnianiu (165 mg) na ból pooperacyjny i zużycie opioidów po planowej laparoskopowej operacji jamy brzusznej: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie
Celem tego badania klinicznego jest wykrycie, czy pregabalina o przedłużonym uwalnianiu (82,5 mg lub 165 mg) poprawia analgezję po planowej laparoskopowej operacji brzusznej u dorosłych. Oceni także bezpieczeństwo obu dawek.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy wyższa dawka (165 mg) zmniejsza całkowitą ilość opioidów potrzebną w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji w porównaniu z niższą dawką (82,5 mg)? Czy wyniki bólu różnią się między dwiema dawkami? Czy występują różnice w skutkach ubocznych między dwiema dawkami?
Badacze porównają dwie różne dawki pregabaliny o przedłużonym uwalnianiu, aby określić, która zapewnia lepszą kontrolę bólu z mniejszą liczbą skutków ubocznych.
Uczestnicy będą:
Przyją jedną dawkę pregabaliny o przedłużonym uwalnianiu (82,5 mg lub 165 mg) przed operacją Otrzymają standardowe znieczulenie i multimodalne leczenie bólu Będą mieli monitorowane poziomy bólu i użycie opioidów przez 24 godziny po operacji Będą oceniani pod kątem skutków ubocznych, takich jak zawroty głowy, nudności lub sedacja
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-75 lat
- Stan fizyczny ASA I-III
- Planowana elektywna laparoskopowa operacja jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym (np. laparoskopowa cholecystektomia, appendektomia, diagnostyczne/terapeutyczne procedury laparoskopowe bez przewidywanego przejścia na chirurgię otwartą)
- Zdolność do zrozumienia skali bólu NRS oraz procedur badawczych
- Uzyskanie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia lub nietolerancja pregabaliny, gabapentinoidów lub leków badawczych
- Przewlekłe stosowanie opioidów (codzienne stosowanie >30 mg ekwiwalentu doustnej morfiny przez >2 tygodnie przedoperacyjnie)
- Regularne stosowanie gabapentyny lub pregabaliny w ciągu 30 dni
- Ciężka niewydolność nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²) lub dializoterapia
- Ciężka niewydolność wątroby (Child-Pugh C)
- Niekontrolowana padaczka lub inne poważne zaburzenia neurologiczne
- Cieżka choroba psychiczna, nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych
- Ciaża lub karmienie piersią
- Planowana pooperacyjna hospitalizacja na OIT z przyczyn innych niż rutynowy nocny monitoring
- Przejście na otwartą operację jamy brzusznej (pacjenci ci będą analizowani w analizie wrażliwości lub wykluczeni, zgodnie z wcześniej ustalonym planem analizy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa I (Niska dawka)
Uczestnicy tego ramienia przyjmą pregabalinę retard 82,5 mg doustnie z łykiem wody, 1-2 godziny przed indukcją znieczulenia.
|
Podanie doustne 1-2 godziny przed planową laparoskopową operacją brzucha
|
|
Aktywny komparator: Grupa II (Wysoka dawka)
Uczestnicy tego ramienia przyjmą pregabalinę o przedłużonym uwalnianiu 165 mg doustnie z łykiem wody, 1-2 godziny przed indukcją
|
Podanie doustne 1-2 godziny przed planową laparoskopową operacją brzucha
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skumulowane spożycie opioidów (równoważniki dożylnej morfiny) w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 2-24 godziny pooperacyjne
|
Wizualna skala analogowa (0-10) w spoczynku i podczas ruchu w określonych punktach czasowych (2, 4, 6, 8, 12, 18 i 24 godziny).
|
2-24 godziny pooperacyjne
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-2026-809
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .