Effekten af lavdosis Pregabalin Retard (82,5 mg) versus standarddosis Pregabalin Retard (165 mg) på postoperative smerter og opioidforbrug efter elektiv laparoskopisk abdominalkirurgi: en randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse
Effekten af lavdosis Pregabalin Retard (82,5 mg) versus standarddosis Pregabalin Retard (165 mg) på postoperativ smerte og opioidforbrug efter elektiv laparoskopisk abdominalkirurgi: et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at afgøre, om pregabalin retard (82,5 mg eller 165 mg) forbedrer smertelindring efter elektiv laparoskopisk maveoperation hos voksne. Det vil også evaluere sikkerheden af begge doser.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Reducerer den højere dosis (165 mg) den samlede mængde opioidbehov i de første 24 timer efter operationen sammenlignet med den lavere dosis (82,5 mg)? Adskiller smertescorerne sig mellem de to doser? Er der forskelle i bivirkninger mellem de to doser?
Forskere vil sammenligne to forskellige doser af pregabalin retard for at afgøre, hvilken der giver bedre smertelindring med færre bivirkninger.
Deltagerne vil:
Tage en dosis pregabalin retard (82,5 mg eller 165 mg) før operationen Modtage standardbedøvelse og multimodal smertelindring Få deres smerteniveauer og opioidforbrug overvåget i 24 timer efter operationen Blive vurderet for bivirkninger såsom svimmelhed, kvalme eller beroligelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-75 år
- ASA fysisk status I-III
- Planlagt til elektiv laparoskopisk abdominalkirurgi under generel anæstesi (f.eks. laparoskopisk kolecystektomi, appendektomi, diagnostiske/terapeutiske laparoskopiske procedurer uden forventet konvertering til åben kirurgi)
- Evne til at forstå NRS-smerteskalaen og studieprocedurerne
- Skriftligt informeret samtykke indhentet
Eksklusionskriterier:
- Kendt allergi eller intolerance over for pregabalin, gabapentinoider eller studiemedicineringer
- Kronisk opioidbrug (dagligt brug >30 mg oral morfinækvivalent i >2 uger præoperativt)
- Regelmæssigt brug af gabapentin eller pregabalin inden for 30 dage
- Svær nyreinsufficiens (eGFR < 30 mL/min/1,73 m²) eller på dialyse
- Svær leversvigt (Child-Pugh C)
- Ukontrolleret epilepsi eller anden større neurologisk lidelse
- Svær psykisk sygdom, alkohol- eller stofmisbrug
- Graviditet eller amning
- Planlagt postoperativ intensivafsnitsindlæggelse af andre årsager end rutinemæssig natovervågning
- Konvertering til åben abdominalkirurgi (disse patienter vil blive analyseret i sensitivitetsanalyser eller ekskluderet, foruddefineret i analyseplanen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I (Lav dosis)
Deltagerne i denne arm vil indtage pregabalin retard 82,5 mg oralt med en slurk vand, 1-2 timer før induktion af anæstesi.
|
Oral administration 1-2 timer før elektiv laparoskopisk maveoperation
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II (Høj dosis)
Deltagerne i denne Arm vil indtage pregabalin retard 165 mg oralt med en slurk vand, 1-2 timer før induktion
|
Oral administration 1-2 timer før planlagt laparoskopisk maveoperation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kumulativ opioidforbrug (IV morfinaequivalenter) i de første 24 postoperative timer
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: 2-24 timer postoperativt
|
Visuel analog skala (0-10) i hvile og under bevægelse ved foruddefinerede tidspunkter (2, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer).
|
2-24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-2026-809
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .