Efecto de la Pregabalina Retard en dosis baja (82,5 mg) frente a la Pregabalina Retard en dosis estándar (165 mg) sobre el dolor postoperatorio y el consumo de opioides tras la cirugía abdominal laparoscópica electiva: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado
Efecto de Pregabalina Retard en dosis baja (82,5 mg) frente a Pregabalina Retard en dosis estándar (165 mg) sobre el dolor postoperatorio y el consumo de opioides tras cirugía abdominal laparoscópica electiva: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado
El objetivo de este ensayo clínico es detectar si el pregabalín retard (82,5 mg o 165 mg) mejora la analgesia después de una cirugía abdominal laparoscópica electiva en adultos. También evaluará la seguridad de ambas dosis.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La dosis más alta (165 mg) reduce la cantidad total de opioides necesarios en las primeras 24 horas después de la cirugía en comparación con la dosis más baja (82,5 mg)? ¿Difieren las puntuaciones de dolor entre las dos dosis? ¿Existen diferencias en los efectos secundarios entre las dos dosis?
Los investigadores compararán dos dosis diferentes de pregabalín retard para determinar cuál proporciona un mejor control del dolor con menos efectos secundarios.
Los participantes:
Tomarán una dosis de pregabalín retard (82,5 mg o 165 mg) antes de la cirugía Recibirán anestesia estándar y tratamiento multimodal del dolor Tendrán sus niveles de dolor y uso de opioides monitorizados durante 24 horas después de la cirugía Serán evaluados por efectos secundarios como mareos, náuseas o sedación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años
- Estado físico ASA I-III
- Programado para cirugía abdominal laparoscópica electiva bajo anestesia general (p. ej. colecistectomía laparoscópica, apendicectomía, procedimientos laparoscópicos diagnósticos/terapéuticos sin conversión esperada a cirugía abierta)
- Capacidad para comprender la escala de dolor NRS y los procedimientos del estudio
- Consentimiento informado por escrito obtenido
Criterios de exclusión:
- Alergia o intolerancia conocida a pregabalina, gabapentinoides o medicamentos del estudio
- Uso crónico de opioides (uso diario >30 mg de equivalente de morfina oral durante >2 semanas preoperatorias)
- Uso regular de gabapentina o pregabalina en los últimos 30 días
- Insuficiencia renal grave (TFGe < 30 mL/min/1,73 m²) o en diálisis
- Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C)
- Epilepsia no controlada u otro trastorno neurológico mayor
- Enfermedad psiquiátrica grave, abuso de alcohol o sustancias
- Embarazo o lactancia
- Ingreso planificado en UCI postoperatoria por motivos distintos a la monitorización rutinaria nocturna
- Conversión a cirugía abdominal abierta (estos pacientes se analizarán en sensibilidad o se excluirán, predefinido en el plan de análisis)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo I (Dosis baja)
Los participantes de este brazo tomarán pregabalina retard 82.5 mg por vía oral con un sorbo de agua, 1-2 horas antes de la inducción de la anestesia.
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Administración oral 1-2 horas antes de la cirugía abdominal laparoscópica electiva
|
|
Comparador activo: Grupo II (Dosis alta)
Los participantes de este brazo tomarán pregabalina retard 165 mg por vía oral con un sorbo de agua, 1-2 horas antes de la inducción
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Administración oral 1-2 horas antes de cirugía abdominal laparoscópica electiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Consumo acumulado de opioides (equivalentes de morfina intravenosa) durante las primeras 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 2-24 horas postoperatorias
|
Escala Visual Analógica (0-10) en reposo y durante el movimiento en momentos predefinidos (2, 4, 6, 8, 12, 18 y 24 h).
|
2-24 horas postoperatorias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 18-2026-809
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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