Vliv nízké dávky pregabalinu retard (82,5 mg) versus standardní dávky pregabalinu retard (165 mg) na pooperační bolest a spotřebu opioidů po elektivní laparoskopické břišní operaci: randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda pregabalin retard (82,5 mg nebo 165 mg) zlepšuje analgezii po elektivní laparoskopické břišní operaci u dospělých. Zhodnotí také bezpečnost obou dávek.
Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
Snižuje vyšší dávka (165 mg) celkové množství opioidů potřebných v prvních 24 hodinách po operaci ve srovnání s nižší dávkou (82,5 mg)? Liší se skóre bolesti mezi oběma dávkami? Existují rozdíly v vedlejších účincích mezi oběma dávkami?
Výzkumníci porovnají dvě různé dávky pregabalinu retard, aby určili, která zajišťuje lepší kontrolu bolesti s menším počtem vedlejších účinků.
Účastníci:
Před operací užijí jednu dávku pregabalinu retard (82,5 mg nebo 165 mg) Obdrží standardní anestezii a multimodální léčbu bolesti Bude jim monitorována úroveň bolesti a užívání opioidů po dobu 24 hodin po operaci Budou hodnoceni na vedlejší účinky, jako jsou závratě, nevolnost nebo sedace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk 18-75 let
- ASA fyzický stav I-III
- Naplánovaný elektivní laparoskopický břišní výkon v celkové anestezii (např. laparoskopická cholecystektomie, apendektomie, diagnostické/léčebné laparoskopické výkony bez očekávané konverze na otevřený výkon)
- Schopnost porozumět NRS stupnici bolesti a postupům studie
- Získaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie nebo intolerance na pregabalin, gabapentinoidy nebo studijní léky
- Chronické užívání opioidů (denní dávka >30 mg ekvivalentu perorálního morfinu po dobu >2 týdnů předoperačně)
- Pravidelné užívání gabapentinu nebo pregabalinu do 30 dnů
- Těžké poškození ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²) nebo dialýza
- Těžké poškození jater (Child-Pugh C)
- Nekontrolovaná epilepsie nebo jiná závažná neurologická porucha
- Těžké psychiatrické onemocnění, zneužívání alkoholu nebo látek
- Těhotenství nebo kojení
- Plánované přijetí na JIP z jiných důvodů než rutinní noční monitorování
- Konverze na otevřený břišní výkon (tito pacienti budou analyzováni v senzitivitě nebo vyloučeni, předdefinováno v analytickém plánu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina I (Nízká dávka)
Účastníci této větve budou užívat pregabalin retard 82,5 mg perorálně s douškem vody 1-2 hodiny před indukcí anestezie.
|
Perorální podání 1-2 hodiny před plánovanou laparoskopickou břišní operací
|
|
Aktivní komparátor: Skupina II (Vysoká dávka)
Účastníci této větve studie budou užívat pregabalin retard 165 mg perorálně s douškem vody 1–2 hodiny před indukcí
|
Orální podání 1-2 hodiny před plánovanou laparoskopickou břišní operací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kumulativní spotřeba opioidů (ekvivalenty IV morfinu) během prvních 24 pooperačních hodin
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: 2–24 hodin pooperačně
|
Vizuální analogová škála (0-10) v klidu a během pohybu v předem stanovených časových bodech (2, 4, 6, 8, 12, 18 a 24 h).
|
2–24 hodin pooperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 18-2026-809
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .