Efeito de Pregabalina Retard em Dose Baixa (82,5 mg) Versus Pregabalina Retard em Dose Padrão (165 mg) na Dor Pós-operatória e Consumo de Opioides Após Cirurgia Abdominal Laparoscópica Eletiva: um Ensaio Controlado, Randomizado e Duplo-cego
Efeito da Pregabalina Retard de Baixa Dose (82,5 mg) Versus Pregabalina Retard de Dose Padrão (165 mg) na Dor Pós-Operatória e Consumo de Opioides Após Cirurgia Abdominal Laparoscópica Eletiva: um Ensaio Randomizado, Duplo-cego e Controlado
O objetivo deste ensaio clínico é detetar se o pregabalina retard (82,5 mg ou 165 mg) melhora a analgesia após cirurgia abdominal laparoscópica eletiva em adultos. Também avaliará a segurança de ambas as doses.
As principais questões que pretende responder são:
A dose mais elevada (165 mg) reduz a quantidade total de opióides necessária nas primeiras 24 horas após a cirurgia em comparação com a dose mais baixa (82,5 mg)? As pontuações de dor diferem entre as duas doses? Existem diferenças nos efeitos secundários entre as duas doses?
Os investigadores irão comparar duas doses diferentes de pregabalina retard para determinar qual fornece melhor controlo da dor com menos efeitos secundários.
Os participantes irão:
Tomar uma dose de pregabalina retard (82,5 mg ou 165 mg) antes da cirurgia Receber anestesia padrão e tratamento multimodal da dor Ter os seus níveis de dor e uso de opióides monitorizados durante 24 horas após a cirurgia Ser avaliados quanto a efeitos secundários, como tonturas, náuseas ou sedação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 18-75 anos
- Estado físico ASA I-III
- Marcado para cirurgia abdominal laparoscópica eletiva sob anestesia geral (por exemplo, colecistectomia laparoscópica, apendicectomia, procedimentos laparoscópicos diagnósticos/terapêuticos sem conversão esperada para cirurgia aberta)
- Capacidade de compreender a escala de dor NRS e os procedimentos do estudo
- Consentimento informado por escrito obtido
Critérios de Exclusão:
- Alergia ou intolerância conhecida à pregabalina, gabapentinoides ou medicamentos do estudo
- Uso crónico de opioides (uso diário >30 mg de equivalente de morfina oral durante >2 semanas pré-operatórias)
- Uso regular de gabapentina ou pregabalina nos últimos 30 dias
- Insuficiência renal grave (eGFR < 30 mL/min/1,73 m²) ou em diálise
- Insuficiência hepática grave (Child-Pugh C)
- Epilepsia não controlada ou outra doença neurológica grave
- Doença psiquiátrica grave, alcoolismo ou abuso de substâncias
- Gravidez ou amamentação
- Admissão planeada na UCI pós-operatória por motivos que não a monitorização de rotina durante a noite
- Conversão para cirurgia abdominal aberta (estes doentes serão analisados em sensibilidade ou excluídos, conforme pré-definido no plano de análise)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo I (Dose baixa)
Os participantes deste braço tomarão pregabalina retard 82,5 mg por via oral com um gole de água, 1-2 horas antes da indução da anestesia.
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Administração oral 1-2 horas antes de cirurgia abdominal laparoscópica eletiva
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Comparador Ativo: Grupo II (Dose elevada)
Os participantes deste Braço tomarão pregabalina retard 165 mg por via oral com um gole de água, 1-2 horas antes da indução
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Administração oral 1-2 horas antes de cirurgia abdominal laparoscópica eletiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Consumo cumulativo de opioides (equivalentes de morfina IV) durante as primeiras 24 horas pós-operatórias
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor pós-operatória
Prazo: 2-24 horas pós-operatório
|
Escala Visual Analógica (0-10) em repouso e durante o movimento em momentos pré-definidos (2, 4, 6, 8, 12, 18 e 24h).
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2-24 horas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 18-2026-809
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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