선택적 복강경 복부 수술 후 저용량 프레가발린 지속형(82.5 mg) 대 표준용량 프레가발린 지속형(165 mg)이 수술 후 통증과 오피오이드 소비에 미치는 영향: 무작위 이중맹검 대조군 임상시험
2026년 4월 1일 업데이트: Muhammad Gamal Thabet Ahmed, South Egypt Cancer Institute
선택적 복강경 복부 수술 후 저용량 프레가발린 지속형(82.5 mg) 대 표준용량 프레가발린 지속형(165 mg)의 수술 후 통증 및 오피오이드 소비량에 미치는 영향: 무작위 배정, 이중 맹검, 대조군 임상시험
이 임상시험의 목표는 프레가발린 지속형(82.5 mg 또는 165 mg)이 성인의 선택적 복강경 복부 수술 후 진통을 개선하는지 여부를 확인하는 것입니다. 또한 두 용량 모두의 안전성을 평가할 것입니다.
이 시험이 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
높은 용량(165 mg)이 낮은 용량(82.5 mg)에 비해 수술 후 첫 24시간 동안 필요한 총 오피오이드 양을 감소시키는가? 두 용량 간에 통증 점수가 다른가? 두 용량 간에 부작용 차이가 있는가?
연구자들은 프레가발린 지속형의 두 가지 다른 용량을 비교하여 어느 것이 더 적은 부작용으로 더 나은 통증 조절을 제공하는지 결정할 것입니다.
참가자들은:
수술 전 프레가발린 지속형(82.5 mg 또는 165 mg) 1회 복용 표준 마취 및 다중 양상 통증 치료를 받음 수술 후 24시간 동안 통증 수준과 오피오이드 사용을 모니터링받음 현기증, 메스꺼움 또는 진정 작용과 같은 부작용에 대해 평가받음
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 18-75세
- ASA 신체 상태 분류 I-III
- 전신 마취 하에 예정된 선택적 복강경 복부 수술 (예: 복강경 담낭절제술, 충수절제술, 개복 수술로의 전환이 예상되지 않는 진단/치료적 복강경 시술)
- NRS 통증 척도와 연구 절차를 이해할 수 있는 능력
- 서면 동의서 획득
제외 기준:
- 프레가발린, 가바펜티노이드 또는 연구 약물에 대한 알레르기 또는 과민증이 알려진 경우
- 만성 오피오이드 사용 (수술 전 2주 이상 매일 30mg 이상의 경구 모르핀 등가량 사용)
- 30일 이내에 가바펜틴 또는 프레가발린의 정기적 사용
- 중증 신장 장애 (eGFR < 30 mL/min/1.73 m²) 또는 투석 중인 경우
- 중증 간 장애 (Child-Pugh C)
- 조절되지 않는 간질 또는 기타 주요 신경계 질환
- 중증 정신 질환, 알코올 또는 약물 남용
- 임신 또는 수유 중
- 일상적인 야간 모니터링 이외의 이유로 계획된 수술 후 중환자실 입원
- 개복 복부 수술로의 전환 (이러한 환자는 분석 계획에 미리 정의된 대로 민감도 분석에서 분석되거나 제외됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 I (저용량)
이 군의 참가자들은 마취 유도 1~2시간 전에 물 한 모금과 함께 경구로 프레가발린 서방정 82.5mg을 복용합니다.
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선택적 복강경 복부 수술 1-2시간 전 구강 투여
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활성 비교기: 그룹 II (고용량)
이 군의 참가자는 유도 1-2시간 전에 물 한 모금과 함께 경구로 프레가발린 서방정 165mg을 복용합니다.
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선택적 복강경 복부 수술 1-2시간 전 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수술 후 첫 24시간 동안의 누적 오피오이드 소비량 (IV 모르핀 환산량)
기간: 24시간
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24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 통증 강도
기간: 수술 후 2-24시간
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사전 정의된 시간대(2,4,6,8,12,18,24시간)에서의 휴식 시 및 움직임 시 시각 아날로그 척도(0-10).
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수술 후 2-24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18-2026-809
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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