セービン株および野生株不活化ポリオワクチンの逐次接種に関する第IV相臨床試験
2026年3月3日 更新者：Sinovac Biotech Co., Ltd
サビン株および野生株不活化ポリオワクチンの逐次接種の免疫原性と忍容性を評価するための非盲検、ランダム化、対照、臨床試験
この研究の目的は、皮下注射および筋肉内注射経路で投与されたsIPVの免疫原性と安全性を比較することです
調査の概要
詳細な説明
これは、公開ラベル、無作為化、対照臨床試験です。 2か月齢（生後56～84日）の健康な乳児480名を計画し、1:1:1:1の比率で4群（群A、B、C、D）に無作為割り付けします。 群A～Dは、2wIPV+1sIPV（初回2回：wIPV。 3回目：sIPV）、1wIPV+2sIPV（1回目：wIPV。 2回目＆3回目：sIPV）、3wIPV、3sIPVのワクチン接種レジメンに従って、ポリオに対する基礎免疫を3回接種します。接種間隔は28日（±14日）です。 各介入群では、参加者の3分の2が筋肉内注射による全コース接種を受け、残りの3分の1が皮下注射による接種を受けます。
すべての参加者について、各ワクチン接種後30分以内の即時反応を研究施設で観察します。 参加者の保護者は、各接種後7日間の有害事象（AE）を日記カードに記録し、各接種後8日目から28日目までのAEも日記カードに記録します。 最終接種後28日までの重篤な有害事象（SAE）を収集します。
初回接種前および最終接種後28日（±14日）に、約3.0mlの静脈血を採取します。 免疫原性評価のために、3種類の血清型に対するポリオウイルス中和抗体（Nab）価を測定します。
母親から約5.0mlの静脈血を採取し、これらの疾患感染の検査を行います。 または、母親が妊娠中に得られたこれらの感染症に関する関連検査結果を提供することも可能です。 このアプローチにより、研究者は乳児への潜在的な周産期感染を特定し、母子双方に適切な指導と管理を提供することができます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
480
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iloilo City、フィリピン
- 募集
- Iloilo Doctors' Hospital
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コンタクト：
- Ivy Minerva Soriano
- 電話番号：(033) 3209593
- メール：leganesclinicalresearch@outlook.com
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Imus、フィリピン
- 募集
- Health Index Multispecialty Clinic - Research and Development on Medical Sciences
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コンタクト：
- Edison Alberto
- 電話番号：(046) 887-7356
- メール：himc.rdms@gmail.com
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Cavite
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Kawit、Cavite、フィリピン
- 募集
- Centennial Clindev Research and Development of Medical Sciences
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コンタクト：
- Nancy Bermal
- 電話番号：+639392717416
- メール：centennialclindevcenter@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- 生後2か月齢（生後56〜84日）の乳児。
- 研究について十分な説明を受けた後、書面によるインフォームド・コンセントを提供した親／法定後見人がいること。
- 出生時からの予防接種記録を提供できること。
- 本試験への参加登録時またはそれ以前に、乳児の母親がHIV、梅毒、B型肝炎、C型肝炎について陰性であること（妊娠中に得られた検査結果の提供があれば可）。
除外基準：
- ポリオワクチンの接種歴があること。
- 過去の予防接種による重篤なアレルギー反応歴、またはワクチン成分に対する過敏症歴があること。
- 早産児（妊娠37週未満で出生）。
- 仮死蘇生歴または神経系損傷歴があること。
- 先天性奇形、発達障害、臨床的に有意な遺伝子異常、重度の栄養不良。
- 自己免疫疾患または免疫不全／免疫抑制状態。
- ダウン症候群、糖尿病、鎌状赤血球症、神経疾患などの重篤な慢性疾患。
- 凝固機能異常（例：凝固因子欠乏症、血液凝固疾患、血小板障害）。
- 免疫抑制剤（局所または吸入コルチコステロイドを除く）、細胞傷害性薬剤、その他の免疫調節療法を受けたこと。
- 試験ワクチン接種前に血液製剤を受けたこと。
- 登録前30日以内に他の試験薬を受けたこと。
- 登録前14日以内に生ワクチンを受けたこと。
- 登録前7日以内にサブユニットワクチンまたは不活化ワクチンを受けたこと。
- 登録前7日以内の急性疾患または慢性疾患の急性増悪。
- 登録前の重篤な急性疾患、慢性感染症、または腋窩温度≥37.5°C。
- その他、試験責任者が参加不適当と判断する要因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2wIPV+1sIPV
初回2回分：wIPV。
3回目：sIPV |
最初の2回投与：wIPV。
3回目の投与：sIPV。各介入群では、参加者の3分の2が筋肉内注射による完全接種を受け、残りの3分の1が皮下注射による完全接種を受けます。
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実験的：1wIPV+2sIPV
1回目投与：wIPV。
2回目および3回目投与：sIPV |
1回目投与：wIPV。
2回目および3回目投与：sIPV 各介入群において、参加者の3分の2は筋肉内注射による完全接種を受け、残りの3分の1は皮下注射による完全接種を受けます。
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アクティブコンパレータ：3wIPV
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3回のwIPV投与で、投与間隔は28日（±14日）。各介入群において、参加者の3分の2が筋肉内注射による全コースのワクチン接種を受け、残りの3分の1が皮下注射による接種を受ける。
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アクティブコンパレータ：3sIPV
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3回のsIPV接種を、各回の間隔を28日（±14日）で実施します。
各介入群において、参加者の3分の2は筋肉内注射によるフルコースのワクチン接種を受け、残りの3分の1は皮下注射による接種を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3回のワクチン接種後28日目における3種類のポリオウイルスに対するnabの血清陽転率
時間枠：ワクチン3回接種後の28日目
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SPRは血清陽性率を示します；血清陽性は中和抗体価≥1:8と定義されます
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ワクチン3回接種後の28日目
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ワクチン接種後28日以内の有害事象の頻度
時間枠：ワクチン接種後0-28日目
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ワクチン接種後0-28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン3回投与後28日目における3つの血清型ポリオウイルスに対するnabのSCR
時間枠：ワクチン3回接種後28日目
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SCRは血清転換率を示し、nabは中和抗体を示します。血清転換は、ベースライン時に血清陽性（≥1:8）であった参加者のワクチン接種後のnab力価の倍増、またはベースライン時に血清陰性（<1:8）であった参加者のワクチン接種後のnab力価≥1:8として定義されます
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ワクチン3回接種後28日目
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3回のワクチン接種後28日目における3つの血清型ポリオウイルスに対するnabのGMT
時間枠：ワクチン3回接種後28日目
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GMTは幾何平均力価を示します
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ワクチン3回接種後28日目
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ワクチン接種3回後28日目の3つの血清型のポリオウイルスに対するナブのGMFR
時間枠：ワクチン接種3回目の28日後
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GMFRは幾何平均倍数増加を示す
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ワクチン接種3回目の28日後
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初回接種から最終接種後28日までのSAEの頻度
時間枠：初回接種から最終接種後28日まで
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SAEは重篤な有害事象を示します
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初回接種から最終接種後28日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月27日
一次修了 (推定)
2026年9月8日
研究の完了 (推定)
2026年10月19日
試験登録日
最初に提出
2026年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月3日
最初の投稿 (実際)
2026年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO-sIPV-4005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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