Sabin-kannan ja villikannan inaktivoitujen poliovirusrokotteiden peräkkäisen rokottamisen vaiheen IV kliininen tutkimus
Avoin, randomisoitu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Sabin-kannan ja villikannan inaktivoitujen poliolääkkeiden peräkkäisen rokottamisen immunogeenisuutta ja siedettävyyttä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoimesti merkitty, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus. Suunnitelman mukaan tutkimukseen otetaan yhteensä 480 terveitä 2 kuukauden ikäistä (56–84 päivän ikäistä) vauvaa, jotka satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1 neljään ryhmään (ryhmät A, B, C, D). Ryhmät A–D saavat kolme perusrokotusta polioa vastaan 2wIPV+1sIPV (kaksi ensimmäistä annosta: wIPV. Kolmas annos: sIPV), 1wIPV+2sIPV (ensimmäinen annos: wIPV. Toinen ja kolmas annos: sIPV), 3wIPV, 3sIPV rokotuskaavion mukaisesti, annosten välillä on 28 päivän (+14 päivän) väli. Jokaisessa interventioryhmässä kaksi kolmasosaa osallistujista saa täyden rokotuskuurin lihasruiskeina, kun taas jäljelle jäävä kolmasosa saa sen ihonalaisina ruiskeina.
Kaikkien osallistujien välittömät reaktiot 30 minuutin kuluessa jokaisesta rokotuksesta tarkkaillaan tutkimuspaikalla. Osallistujien huoltajat käyttävät päiväkirjakorttia kirjattaessaan haittatapahtumia (AEs) rokotuksen jälkeen 7 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen ja käyttävät päiväkirjakorttia kirjattaessaan mitä tahansa haittatapahtumia 8. päivästä aina 28. päivään asti jokaisen rokotuksen jälkeen. Vakavat haittatapahtumat (SAEs), jotka ilmaantuvat rokotuksen ajankohdasta viimeisen rokotuksen jälkeen 28 päivän ajan, kerätään.
Noin 3,0 ml:n laskimoverinäyte otetaan ennen ensimmäistä rokotusta ja 28 päivää (+14 päivää) viimeisen rokotuksen jälkeen. Neutraloivan vasta-aineen (Nab) määrää kolmen serotyypin polioviruksia vastaan määritetään immunogeenisuuden arvioimiseksi.
Äideiltä otetaan noin 5,0 ml laskimoverinäyte näiden tautitartuntojen testaamiseksi. Vaihtoehtoisesti äidit voivat toimittaa raskauden aikana saadut asiaankuuluvat testitulot näistä tartunnoista. Tämä lähestymistapa mahdollistaa tutkijoiden tunnistaa mahdollisen perinatalisen siirtymän vauvalle ja tarjota asianmukaista ohjausta ja hoitoa sekä äidille että lapselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Iloilo City, Filippiinit
- Rekrytointi
- Iloilo Doctors' Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ivy Minerva Soriano
- Puhelinnumero: (033) 3209593
- Sähköposti: leganesclinicalresearch@outlook.com
-
Imus, Filippiinit
- Rekrytointi
- Health Index Multispecialty Clinic - Research and Development on Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Edison Alberto
- Puhelinnumero: (046) 887-7356
- Sähköposti: himc.rdms@gmail.com
-
-
Cavite
-
Kawit, Cavite, Filippiinit
- Rekrytointi
- Centennial Clindev Research and Development of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Nancy Bermal
- Puhelinnumero: +639392717416
- Sähköposti: centennialclindevcenter@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2 kuukauden ikäiset vauvat (ikä 56–84 päivää).
- Vanhempi/lainmukainen huoltaja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen täydellisesti tutkimuksesta tiedottamisen jälkeen.
- Kyky toimittaa rokotusrekisterit syntymästä lähtien.
- Vauvan äiti on testattu negatiiviseksi HIV:lle, syfilikselle, hepatiitille B ja hepatiitille C tämän tutkimuksen vauvan osallistumisen aikana tai ennen sitä (raskauden aikana saadut testitulot hyväksytään, jos ne toimitetaan).
Poissulkemiskriteerit:
- Poliorokotuksen historia.
- Vakavan allergisen reaktion historia aiempiin rokotteisiin tai yliherkkyys mihin tahansa rokoteaineeseen.
- Ennen aikaan syntyneet vauvat (syntyneet ennen raskauden 37. viikkoa).
- Asfyksian pelastuksen tai hermostovamman historia.
- Syntymäviat, kehityshäiriöt, kliinisesti merkittävät geneettiset viat, vakava aliravitsemus.
- Autoimmuunisairaudet tai immuunipuutos/immuunivajaus.
- Vakavat krooniset sairaudet kuten Downin oireyhtymä, diabetes, sirppisoluanemia tai neurologiset häiriöt.
- Poikkeavat hyytymistoiminnot (esim. hyytymistekijän puutos, veren hyytymisairaudet, verihiutalehäiriöt).
- Saanut immunosuppressantteja (paitsi paikallisia tai inhalaatiokortikosteroideja), sytotoksisia lääkkeitä tai muita immunomodulaattorisia hoitoja.
- Saanut verituotteita ennen koe-rokotteen antamista.
- Saanut muita tutkimuslääkkeitä 30 päivän kuluessa ennen osallistumista.
- Saanut eläviä heikennettyjä rokotteita 14 päivän kuluessa ennen osallistumista.
- Saanut alayksikkö- tai inaktivoituja rokotteita 7 päivän kuluessa ennen osallistumista.
- Äkilliset sairaudet tai kroonisten sairauksien äkilliset pahenemiset 7 päivän kuluessa ennen osallistumista.
- Merkittävät äkilliset sairaudet, krooniset infektiot tai kainalolämpötila ≥ 37,5 °C ennen osallistumista.
- Muut tutkijoiden mukaan osallistumiseen sopimattomiksi katsotut tekijät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2wIPV+1sIPV
Ensimmäiset 2 annosta: wIPV.
3. annos: sIPV
|
Ensimmäiset 2 annosta: wIPV.
3. annos: sIPV Kussakin interventioryhmässä kaksi kolmasosaa osallistujista saa täyden rokotuskuurin lihakseen pistoksina, kun taas jäljelle jäävä kolmannes saa sen ihonalaisina pistoksina.
|
|
Kokeellinen: 1wIPV+2sIPV
1. annos: wIPV.
2. ja 3. annos: sIPV
|
1. annos: wIPV.
2. ja 3. annos: sIPV Kussakin interventioryhmässä kaksi kolmasosaa osallistujista saa täyden rokotussarjan lihasruiskeina, kun taas jäljellä oleva kolmasosa saa sen ihonalaisina ruiskeina.
|
|
Active Comparator: 3wIPV
|
kolme wIPV-annosta 28 päivän (+14 päivän) välein; Kussakin interventioryhmässä kaksi kolmasosaa osallistujista saa täyden rokotussarjan lihakseen pistoksina, kun taas loput kolmannes saa sen ihonalaisina pistoksina.
|
|
Active Comparator: 3sIPV
|
Kolme sIPV-annosta, joiden välillä on 28 päivän (+14 päivän) väli.
Kussakin interventioryhmässä kaksi kolmasosaa osallistujista saa täyden rokotuskuurin lihakseen pistoksina, kun taas jäljellä oleva kolmasosa saa sen ihonalaisina pistoksina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmen rokotustyypin poliovirusten SPR nab:lle 28 päivää kolmen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää kolmen rokotuksen annoksen jälkeen
|
SPR tarkoittaa seropositiivisuusastetta; seropositiivisuus määritellään neutralisoivan vasta-aineen titauksena ≥1:8
|
28 päivää kolmen rokotuksen annoksen jälkeen
|
|
Haittareaktioiden esiintymistiheys 28 päivän kuluessa rokottamisesta
Aikaikkuna: päivä 0-28 rokotuksen jälkeen
|
päivä 0-28 rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nab-vasta-aineen serokonversioaste kolmen rokotuksen jälkeen 28 päivän kuluttua kolmen serotyypin polioviruksia vastaan
Aikaikkuna: 28. päivä kolmen rokotusannoksen jälkeen
|
SCR tarkoittaa serokonversiosuhdetta; nab tarkoittaa neutraloivaa vasta-ainetta; serokonversio määritellään nab-tiiterin kerta-arvon nousuna rokotuksen jälkeen osallistujille, jotka ovat seropositiivisia (≥1:8) alkuvaiheessa, tai rokotuksen jälkeiseksi nab-tiiteriksi ≥1:8 osallistujille, jotka ovat seronegatiivisia (<1:8) alkuvaiheessa
|
28. päivä kolmen rokotusannoksen jälkeen
|
|
GMT nab:ta vastaan kolmen serotyypin polioviruksia vastaan 28. päivänä kolmen rokotusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 28. päivä kolmen rokotusannoksen jälkeen
|
GMT tarkoittaa geometrista keskiarvotitriä
|
28. päivä kolmen rokotusannoksen jälkeen
|
|
GMFR nab:ia vastaan kolmen serotyypin polioviruksille 28 päivää kolmen rokotteen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää kolmen rokotusannoksen jälkeen
|
GMFR osoittaa geometrisen keskiarvon moninkertaistumisen
|
28 päivää kolmen rokotusannoksen jälkeen
|
|
VAE:iden esiintymistiheys ensimmäisestä rokotteesta viimeisen rokotuksen jälkeen 28 päivään
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotteesta 28 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen
|
SAE tarkoittaa vakavia haittatapahtumia
|
Ensimmäisestä rokotteesta 28 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-sIPV-4005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .