사빈주와 야생주 불활성 폴리오바이러스 백신의 순차 접종에 관한 제4상 임상 시험
사빈주와 야생주 불활성 폴리오바이러스 백신의 순차 접종에 대한 면역원성과 내약성을 평가하기 위한 개방형, 무작위, 대조군 임상 시험
연구 개요
상세 설명
본 연구는 개방형, 무작위, 대조군 임상 시험입니다. 2개월령(생후 56-84일) 건강한 영아 총 480명을 등록하여 1:1:1:1 비율로 네 그룹(A, B, C, D)에 무작위 배정할 계획입니다. A-D 그룹은 2wIPV+1sIPV(처음 2회: wIPV. 3회차: sIPV), 1wIPV+2sIPV(1회차: wIPV. 2회차 및 3회차: sIPV), 3wIPV, 3sIPV 백신 접종 계획에 따라 소아마비 기초접종 3회를 접종받으며, 접종 간격은 28일(+14일)입니다. 각 중재 그룹에서 참가자의 3분의 2는 근육주사로 전정도 접종을 받고, 나머지 3분의 1은 피하주사로 접종을 받습니다.
모든 참가자에 대해 각 접종 후 30분 이내의 즉시 반응을 연구 현장에서 관찰합니다. 참가자의 보호자는 일지 카드를 이용하여 각 접종 후 7일간의 이상반응(AE)을 기록하고, 각 접종 후 8일부터 28일까지의 모든 AE를 기록합니다. 마지막 접종 후 28일까지 발생하는 중대한 이상반응(SAE)을 수집합니다.
첫 접종 전과 마지막 접종 후 28일(+14일)에 정맥혈 약 3.0ml를 채취합니다. 면역원성 평가를 위해 3가지 혈청형 폴리오바이러스에 대한 중화항체(Nab) 역가를 측정합니다.
모친으로부터 약 5.0ml의 정맥혈을 채취하여 해당 감염병 검사를 시행합니다. 또는 모친이 임신 중에 시행한 해당 감염병 관련 검사 결과를 제공할 수 있습니다. 이러한 접근을 통해 연구진은 영아에게 잠재적인 주산기 감염 전파 가능성을 확인하고, 모자에게 적절한 지도와 관리를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Iloilo City, 필리핀 제도
- 모병
- Iloilo Doctors' Hospital
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연락하다:
- Ivy Minerva Soriano
- 전화번호: (033) 3209593
- 이메일: leganesclinicalresearch@outlook.com
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Imus, 필리핀 제도
- 모병
- Health Index Multispecialty Clinic - Research and Development on Medical Sciences
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연락하다:
- Edison Alberto
- 전화번호: (046) 887-7356
- 이메일: himc.rdms@gmail.com
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Cavite
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Kawit, Cavite, 필리핀 제도
- 모병
- Centennial Clindev Research and Development of Medical Sciences
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연락하다:
- Nancy Bermal
- 전화번호: +639392717416
- 이메일: centennialclindevcenter@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 생후 2개월 영아(생후 56~84일).
- 연구에 대해 충분히 설명을 들은 후 서면 동의서를 작성한 부모/법적 보호자가 있어야 함.
- 출생 이후의 예방접종 기록을 제공할 수 있어야 함.
- 영아가 본 연구에 등록될 당시 또는 이전에, 영아의 어머니가 HIV, 매독, B형 간염 및 C형 간염 검사에서 음성 판정을 받아야 함(임신 중에 받은 검사 결과도 제공 가능한 경우 허용됨).
제외 기준:
- 소아마비 예방접종 이력이 있는 경우.
- 과거 예방접종에 대한 심각한 알레르기 반응 또는 백신 구성 성분에 대한 과민증 이력이 있는 경우.
- 미숙아(임신 37주 이전 출생).
- 무호흡 구제 또는 신경계 손상 이력이 있는 경우.
- 선천성 기형, 발달 장애, 임상적으로 유의한 유전적 결함, 심각한 영양실조.
- 자가면역 질환 또는 면역결핍/면역억제.
- 다운 증후군, 당뇨병, 겸상적혈구빈혈 또는 신경계 장애와 같은 심각한 만성 질환.
- 비정상적인 응고 기능(예: 응고 인자 결핍, 혈액 응고 질환, 혈소판 장애).
- 면역억제제(국소 또는 흡입용 코르티코스테로이드 제외), 세포독성 약물 또는 기타 면역조절 치료를 받은 경우.
- 시험 백신 접종 전에 혈액 제제를 받은 경우.
- 등록 30일 이내에 다른 연구용 약물을 받은 경우.
- 등록 14일 이내에 생백신을 접종받은 경우.
- 등록 7일 이내에 유닛 또는 불활성화 백신을 접종받은 경우.
- 등록 7일 이내에 급성 질환이 발생하거나 만성 질환이 급성 악화된 경우.
- 등록 전에 유의한 급성 질환, 만성 감염 또는 액와 온도 ≥ 37.5°C.
- 연구자가 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 요인이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2wIPV+1sIPV
첫 2회 투여: wIPV.
3회 투여: sIPV
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첫 2회 투여: wIPV.
3회 투여: sIPV 각 중재 그룹에서 참가자의 3분의 2는 근육 주사를 통해 완전 접종을 받고, 나머지 3분의 1은 피하 주사를 통해 받습니다.
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실험적: 1wIPV+2sIPV
1차 접종: wIPV.
2차 & 3차 접종: sIPV |
1차 접종: wIPV.
2차 및 3차 접종: sIPV 각 중재 그룹에서 참가자의 3분의 2는 근육 주사를 통해 완전 접종을 받고, 나머지 3분의 1은 피하 주사를 통해 접종을 받습니다.
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활성 비교기: 3wIPV
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각 용량 사이에 28일(+14일) 간격으로 wIPV 3회 투여; 각 중재 그룹에서 참가자의 3분의 2는 근육 내 주사를 통해 완전 접종을 받고, 나머지 3분의 1은 피하 주사를 통해 받습니다.
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활성 비교기: 3sIPV
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28일(+14일) 간격으로 3회 sIPV 투여.
각 중재 그룹에서 참가자의 2/3는 근육 내 주사를 통해 완전 접종을 받고, 나머지 1/3은 피하 주사를 통해 완전 접종을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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접종 3회 후 28일째에 세 가지 유형의 폴리오바이러스에 대한 nab의 SPR
기간: 3회 접종 후 28일째
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SPR은 혈청 양성률을 나타냅니다; 혈청 양성은 중화 항체 역가가 ≥1:8 이상인 것으로 정의됩니다.
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3회 접종 후 28일째
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접종 후 28일 이내에 발생하는 이상반응의 빈도
기간: 접종 후 0-28일
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접종 후 0-28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3회 접종 후 28일째에 세 가지 혈청형의 폴리오바이러스에 대한 nab의 SCR
기간: 3회 백신 접종 후 28일째
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SCR은 혈청전환률을 나타내고, nab은 중화항체를 나타냅니다. 혈청전환은 기준선에서 혈청양성(≥1:8)인 참가자의 경우 백신 접종 후 nab 역가의 배수 증가로 정의되거나, 기준선에서 혈청음성(<1:8)인 참가자의 경우 백신 접종 후 nab 역가 ≥1:8로 정의됩니다.
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3회 백신 접종 후 28일째
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3회 백신 접종 후 28일째에 3가지 혈청형의 폴리오바이러스에 대한 nab의 GMT
기간: 3회 백신 접종 후 28일
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GMT는 기하 평균 역가를 나타냅니다
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3회 백신 접종 후 28일
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3회 접종 후 28일째 3가지 혈청형 폴리오바이러스에 대한 nab의 GMFR
기간: 접종 3회 후 28일
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GMFR은 기하 평균 배 증가를 나타냅니다.
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접종 3회 후 28일
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첫 번째 예방접종부터 마지막 예방접종 후 28일까지의 심각한 이상반응 빈도
기간: 첫 번째 예방접종부터 마지막 예방접종 후 28일까지
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SAE는 심각한 이상 반응을 나타냅니다
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첫 번째 예방접종부터 마지막 예방접종 후 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO-sIPV-4005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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