Studio Clinico di Fase IV sulla Vaccinazione Sequenziale con Vaccino Antipolio Inattivato del Ceppo Sabin e del Ceppo Selvatico
Uno studio clinico aperto, randomizzato, controllato per valutare l'immunogenicità e la tollerabilità della vaccinazione sequenziale con vaccino antipolio inattivato con ceppo Sabin e ceppo selvaggio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico aperto, randomizzato e controllato. Si prevede di arruolare un totale di 480 bambini sani di 2 mesi (di età compresa tra 56 e 84 giorni), che verranno poi randomizzati in un rapporto 1:1:1:1 in quattro gruppi (gruppo A, B, C, D). I gruppi A-D riceveranno tre dosi di immunizzazione primaria contro la polio secondo il regime di vaccinazione 2wIPV+1sIPV (prime 2 dosi: wIPV. 3a dose: sIPV), 1wIPV+2sIPV (1a dose: wIPV. 2a e 3a dose: sIPV), 3wIPV, 3sIPV, con un intervallo di 28 giorni (±14 giorni) tra le dosi. In ciascun gruppo di intervento, due terzi dei partecipanti riceveranno il ciclo completo di vaccinazione tramite iniezioni intramuscolari, mentre il restante terzo lo riceverà tramite iniezioni sottocutanee.
Per tutti i partecipanti, le reazioni immediate entro 30 minuti dopo ogni dose di vaccinazione saranno osservate sul sito dello studio. I tutori dei partecipanti utilizzeranno la scheda diario per registrare gli eventi avversi (EA) dal momento della vaccinazione per 7 giorni dopo ogni dose di vaccinazione e utilizzeranno la scheda diario per registrare eventuali EA da 8 giorni fino a 28 giorni dopo ogni dose di vaccinazione. Gli EA gravi (SAE) che si verificano dal momento della vaccinazione fino a 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione saranno raccolti.
Circa 3,0 ml di sangue venoso verranno prelevati prima della prima vaccinazione e 28 giorni (±14 giorni) dopo l'ultima vaccinazione. Il titolo di anticorpi neutralizzanti (Nab) contro i poliovirus dei tre sierotipi sarà determinato per la valutazione dell'immunogenicità.
Circa 5,0 ml di sangue venoso verranno prelevati dalle madri per testare queste infezioni. In alternativa, le madri possono fornire i risultati dei test pertinenti ottenuti durante la gravidanza per queste infezioni. Questo approccio consentirà ai ricercatori di identificare qualsiasi potenziale trasmissione perinatale al bambino e offrire un'adeguata guida e gestione sia per la madre che per il bambino.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Iloilo City, Filippine
- Reclutamento
- Iloilo Doctors' Hospital
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Contatto:
- Ivy Minerva Soriano
- Numero di telefono: (033) 3209593
- Email: leganesclinicalresearch@outlook.com
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Imus, Filippine
- Reclutamento
- Health Index Multispecialty Clinic - Research and Development on Medical Sciences
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Contatto:
- Edison Alberto
- Numero di telefono: (046) 887-7356
- Email: himc.rdms@gmail.com
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Cavite
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Kawit, Cavite, Filippine
- Reclutamento
- Centennial Clindev Research and Development of Medical Sciences
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Contatto:
- Nancy Bermal
- Numero di telefono: +639392717416
- Email: centennialclindevcenter@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Neonati di 2 mesi di età (età compresa tra 56 e 84 giorni).
- Avere un genitore/tutore legale che ha fornito il consenso informato scritto dopo essere stato pienamente informato sullo studio.
- Essere in grado di fornire i registri delle vaccinazioni dalla nascita.
- La madre del neonato risulti negativa all'HIV, alla sifilide, all'epatite B e all'epatite C durante o prima dell'arruolamento del neonato in questo studio (sono accettabili i risultati dei test ottenuti durante la gravidanza, se forniti).
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi vaccinazione antipolio.
- Storia di grave reazione allergica a precedenti vaccinazioni o ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino.
- Neonati prematuri (nati prima della 37a settimana di gestazione).
- Storia di rianimazione da asfissia o lesione del sistema nervoso.
- Malformazioni congenite, disturbi dello sviluppo, difetti genetici clinicamente significativi, grave malnutrizione.
- Malattie autoimmuni o immunodeficienza/immunosoppressione.
- Malattie croniche gravi come la sindrome di Down, il diabete, l'anemia falciforme o disturbi neurologici.
- Funzioni di coagulazione anomale (es. carenza di fattore di coagulazione, malattie della coagulazione del sangue, disturbi piastrinici).
- Ha ricevuto immunosoppressori (esclusi corticosteroidi topici o inalatori), farmaci citotossici o altre terapie immunomodulatorie.
- Ha ricevuto prodotti ematici prima dell'inoculazione del vaccino in studio.
- Ha ricevuto altri farmaci in studio entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
- Ha ricevuto vaccini vivi attenuati entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
- Ha ricevuto vaccini a subunità o inattivati entro 7 giorni prima dell'arruolamento.
- Malattie acute o riacutizzazioni acute di malattie croniche entro 7 giorni prima dell'arruolamento.
- Malattie acute significative, infezioni croniche o temperatura ascellare ≥ 37,5°C prima dell'arruolamento.
- Qualsiasi altro fattore ritenuto dagli investigatori non idoneo per la partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 2wIPV+1sIPV
Prime 2 dosi: wIPV.
3a dose: sIPV |
Prime 2 dosi: wIPV.
3a dose: sIPV In ogni gruppo di intervento, due terzi dei partecipanti riceveranno il ciclo completo di vaccinazione tramite iniezioni intramuscolari, mentre il restante terzo lo riceverà tramite iniezioni sottocutanee.
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Sperimentale: 1wIPV+2sIPV
1a dose: wIPV.
2a & 3a dose: sIPV |
1ª dose: wIPV.
2ª e 3ª dose: sIPV In ciascun gruppo di intervento, due terzi dei partecipanti riceveranno il ciclo vaccinale completo tramite iniezioni intramuscolari, mentre il restante terzo lo riceverà tramite iniezioni sottocutanee.
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Comparatore attivo: 3wIPV
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tre dosi di wIPV con un intervallo di 28 giorni (+14 giorni) tra le dosi; in ciascun gruppo di intervento, due terzi dei partecipanti riceveranno la vaccinazione completa tramite iniezioni intramuscolari, mentre il restante terzo la riceverà tramite iniezioni sottocutanee.
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Comparatore attivo: 3sIPV
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Tre dosi di sIPV con un intervallo di 28 giorni (+14 giorni) tra le dosi.
In ciascun gruppo di intervento, due terzi dei partecipanti riceveranno la vaccinazione completa tramite iniezioni intramuscolari, mentre il restante terzo la riceverà tramite iniezioni sottocutanee.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La SPR del nab contro i poliovirus dei tre tipi al giorno 28 dopo tre dosi di vaccinazione
Lasso di tempo: giorno 28 dopo tre dosi di vaccinazione
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SPR indica il tasso di sieropositività; la sieropositività è definita come un titolo di anticorpi neutralizzanti (nab) ≥1:8
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giorno 28 dopo tre dosi di vaccinazione
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La frequenza delle reazioni avverse entro 28 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: giorno 0-28 dopo la vaccinazione
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giorno 0-28 dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di conversione sierologica (SCR) di nab contro i poliovirus dei tre sierotipi al giorno 28 dopo tre dosi di vaccinazione
Lasso di tempo: giorno 28 dopo tre dosi di vaccinazione
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SCR indica il tasso di sieroconversione; nab indica l'anticorpo neutralizzante; la sieroconversione è definita come un aumento in multipli del titolo nab dopo la vaccinazione per i partecipanti che sono sieropositivi (≥1:8) al basale, o un titolo nab post-vaccinazione ≥1:8 per i partecipanti che sono sieronegativi (<1:8) al basale
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giorno 28 dopo tre dosi di vaccinazione
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Il GMT di nab contro i poliovirus di tre sierotipi al giorno 28 dopo tre dosi di vaccinazione
Lasso di tempo: giorno 28 dopo tre dosi di vaccinazione
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GMT indica il titolo medio geometrico
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giorno 28 dopo tre dosi di vaccinazione
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Il GMFR del nab contro i poliovirus di tre sierotipi al giorno 28 dopo tre dosi di vaccinazione
Lasso di tempo: giorno 28 dopo tre dosi di vaccinazione
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GMFR indica l'aumento medio geometrico
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giorno 28 dopo tre dosi di vaccinazione
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La frequenza degli eventi avversi gravi dalla prima vaccinazione a 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione
Lasso di tempo: Dal primo vaccino a 28 giorni dopo l'ultimo vaccino
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SAE indica eventi avversi gravi
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Dal primo vaccino a 28 giorni dopo l'ultimo vaccino
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie neuroinfiammatorie
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Malattie del midollo spinale
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Mielite
- Poliomielite
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-sIPV-4005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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