Fáze IV klinické studie sekvenční vakcinace inaktivovanou vakcínou proti polioviru kmene Sabin a divokého kmene
Otevřená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení imunogenicity a snášenlivosti sekvenční vakcinace inaktivovanou poliovirovou vakcínou Sabin kmene a divokého kmene
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie. Plánuje se zařazení celkem 480 zdravých kojenců ve věku 2 měsíců (ve věku 56–84 dní), kteří budou následně randomizováni v poměru 1:1:1:1 do čtyř skupin (skupina A, B, C, D). Skupiny A–D obdrží tři dávky primární imunizace proti dětské obrně podle očkovacího schématu 2wIPV+1sIPV (první 2 dávky: wIPV. 3. dávka: sIPV), 1wIPV+2sIPV (1. dávka: wIPV. 2. a 3. dávka: sIPV), 3wIPV, 3sIPV, s intervalem 28 dní (+14 dní) mezi dávkami. V každé intervenční skupině obdrží dvě třetiny účastníků plný očkovací cyklus pomocí intramuskulárních injekcí, zatímco zbývající třetina jej obdrží pomocí subkutánních injekcí.
U všech účastníků budou na místě studie sledovány bezprostřední reakce do 30 minut po každé dávce očkování. Zákonní zástupci účastníků využijí deníkovou kartu k zaznamenání nežádoucích účinků (AE) od doby očkování po dobu 7 dní po každé dávce očkování a využijí deníkovou kartu k zaznamenání jakýchkoli AE od 8. dne do 28. dne po každé dávce očkování. Závažné nežádoucí účinky (SAE) vzniklé od doby očkování až do 28. dne po posledním očkování budou shromažďovány.
Přibližně 3,0 ml žilní krve bude odebráno před prvním očkováním a 28 dní (+14 dní) po posledním očkování. Pro vyhodnocení imunogenicity bude stanoven titr neutralizačních protilátek (Nab) proti třem sérotypům poliovirů.
Přibližně 5,0 ml žilní krve bude odebráno matkám k testování těchto infekcí. Případně mohou matky poskytnout relevantní výsledky testů získané během těhotenství pro tyto infekce. Tento přístup umožní vyšetřovatelům identifikovat případný perinatální přenos na dítě a poskytnout vhodné vedení a péči jak pro matku, tak pro dítě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Iloilo City, Filipíny
- Nábor
- Iloilo Doctors' Hospital
-
Kontakt:
- Ivy Minerva Soriano
- Telefonní číslo: (033) 3209593
- E-mail: leganesclinicalresearch@outlook.com
-
Imus, Filipíny
- Nábor
- Health Index Multispecialty Clinic - Research and Development on Medical Sciences
-
Kontakt:
- Edison Alberto
- Telefonní číslo: (046) 887-7356
- E-mail: himc.rdms@gmail.com
-
-
Cavite
-
Kawit, Cavite, Filipíny
- Nábor
- Centennial Clindev Research and Development of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Nancy Bermal
- Telefonní číslo: +639392717416
- E-mail: centennialclindevcenter@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Kojenci ve věku 2 měsíců (ve věku 56–84 dnů).
- Mít rodiče/zákonného zástupce, který poskytl písemný informovaný souhlas po úplném seznámení se studií.
- Být schopen poskytnout očkovací záznamy od narození.
- Matka kojence má negativní test na HIV, syfilis, hepatitidu B a hepatitidu C během nebo před zařazením kojence do této studie (výsledky testů získané během těhotenství jsou přijatelné, pokud jsou poskytnuty).
Vylučovací kritéria:
- Anamnéza jakéhokoli očkování proti obrně.
- Anamnéza závažné alergické reakce na předchozí očkování nebo přecitlivělosti na jakoukoli složku vakcíny.
- Předčasně narození kojenci (narození před 37. týdnem těhotenství).
- Anamnéza resuscitace z důvodu asfyxie nebo poškození nervového systému.
- Vrozené malformace, vývojové poruchy, klinicky významné genetické vady, těžká podvýživa.
- Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience/imunosuprese.
- Závažná chronická onemocnění, jako je Downův syndrom, diabetes, srpkovitá anémie nebo neurologické poruchy.
- Abnormální funkce srážení krve (např. nedostatek koagulačního faktoru, onemocnění srážení krve, poruchy krevních destiček).
- Obdržel imunosupresiva (kromě lokálních nebo inhalačních kortikosteroidů), cytotoxické léky nebo jiné imunomodulační terapie.
- Obdržel krevní produkty před podáním zkušební vakcíny.
- Obdržel jiné studijní léky do 30 dnů před zařazením.
- Obdržel živé atenuované vakcíny do 14 dnů před zařazením.
- Obdržel subjednotkové nebo inaktivované vakcíny do 7 dnů před zařazením.
- Akutní onemocnění nebo akutní exacerbace chronických onemocnění do 7 dnů před zařazením.
- Významná akutní onemocnění, chronické infekce nebo axilární teplota ≥ 37,5 °C před zařazením.
- Jakékoli další faktory, které vyšetřovatelé považují za nevhodné pro účast.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2wIPV+1sIPV
První 2 dávky: wIPV.
3. dávka: sIPV
|
První 2 dávky: wIPV.
3. dávka: sIPV V každé intervenční skupině dvě třetiny účastníků obdrží plný průběh očkování intramuskulárními injekcemi, zatímco zbývající třetina jej obdrží subkutánními injekcemi.
|
|
Experimentální: 1wIPV+2sIPV
1. dávka: wIPV.
2. a 3. dávka: sIPV |
1. dávka: wIPV.
2. a 3. dávka: sIPV V každé intervenční skupině obdrží dvě třetiny účastníků plné očkování intramuskulárními injekcemi, zatímco zbývající třetina jej obdrží subkutánními injekcemi.
|
|
Aktivní komparátor: 3wIPV
|
tři dávky wIPV s intervalem 28 dní (+14 dní) mezi dávkami; V každé intervenční skupině obdrží dvě třetiny účastníků úplné očkování intramuskulárními injekcemi, zatímco zbývající třetina jej obdrží subkutánními injekcemi.
|
|
Aktivní komparátor: 3sIPV
|
Tři dávky sIPV s intervalem 28 dnů (+14 dní) mezi dávkami.
V každé intervenční skupině obdrží dvě třetiny účastníků plné očkování intramuskulárními injekcemi, zatímco zbývající třetina jej obdrží subkutánními injekcemi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SPR nab proti poliovirům tří typů 28. den po třech dávkách očkování
Časové okno: 28. den po třech dávkách očkování
|
SPR indikuje míru seropozitivity; seropozitivita je definována jako neutralizační titr ≥1:8
|
28. den po třech dávkách očkování
|
|
Frekvence nežádoucích účinků do 28 dnů po očkování
Časové okno: den 0-28 po očkování
|
den 0-28 po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SCR vakcíny nab proti třem sérotypům poliovirů 28. den po třech dávkách očkování
Časové okno: 28. den po třetí dávce očkování
|
SCR znamená poměr sérokonverze; nab označuje neutralizační protilátky; sérokonverze je definována jako násobný nárůst titru nab po očkování u účastníků, kteří jsou na začátku séropozitivní (≥1:8), nebo jako postvakcinační titr nab ≥1:8 u účastníků, kteří jsou na začátku seronegativní (<1:8)
|
28. den po třetí dávce očkování
|
|
GMT neutralizačních protilátek proti poliovirům tří sérotypů 28. den po třech dávkách vakcinace
Časové okno: 28. den po třech dávkách očkování
|
GMT označuje geometrický střední titr
|
28. den po třech dávkách očkování
|
|
Geometrický průměr faktorů redukce (GMFR) vakcíny nab proti poliovirům tří sérotypů 28. den po třech dávkách očkování
Časové okno: 28. den po třech dávkách očkování
|
GMFR označuje geometrický průměr násobného zvýšení
|
28. den po třech dávkách očkování
|
|
Frekvence závažných nežádoucích příhod od první vakcinace do 28 dnů po poslední vakcinaci
Časové okno: Od první vakcinace do 28 dnů po poslední vakcinaci
|
SAE označuje závažné nežádoucí příhody
|
Od první vakcinace do 28 dnů po poslední vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO-sIPV-4005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .