Fase IV klinisk studie av sekvensiell vaksinering med Sabin-stamme og villstamme inaktivert poliovirusvaksine
En åpen, randomisert, kontrollert klinisk studie for å evaluere immunogeniteten og tolerabiliteten av sekvensiell vaksinasjon med Sabin-stamme og villstamme-inaktivert poliovirusvaksine
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, randomisert, kontrollert klinisk studie. Totalt 480 friske spedbarn på 2 måneder (alder 56-84 dager) planlegges inkludert, og deretter randomisert i et 1:1:1:1-forhold til fire grupper (gruppe A, B, C, D). Gruppe A-D vil motta tre doser primærvaksinasjon mot polio i henhold til 2wIPV+1sIPV (Første 2 doser: wIPV. 3. dose: sIPV), 1wIPV+2sIPV (1. dose: wIPV. 2. og 3. dose: sIPV), 3wIPV, 3sIPV vaksinasjonsregime, med et intervall på 28 dager (+14 dager) mellom dosene. I hver intervensjonsgruppe vil to tredjedeler av deltakerne motta full vaksinasjonsserie via intramuskulære injeksjoner, mens den resterende tredjedelen vil motta den via subkutane injeksjoner.
For alle deltakerne vil umiddelbare reaksjoner innen 30 minutter etter hver vaksinasjonsdose bli observert på studiestedet. Deltakernes foresatte vil bruke dagbokkortet til å registrere bivirkninger (AEs) fra tidspunktet for vaksinasjon i 7 dager etter hver vaksinasjonsdose, og vil bruke dagbokkortet til å registrere eventuelle AEs fra 8. dag opp til 28 dager etter hver vaksinasjonsdose. SAEs som oppstår fra tidspunktet for vaksinasjon opp til 28 dager etter siste vaksinasjon vil bli samlet inn.
Omtrent 3,0 ml veneblod vil bli samlet inn før første vaksinasjon og 28 dager (+14 dager) etter siste vaksinasjon. Nøytraliserende antistoff (Nab)-titer mot poliovirus av tre serotyper vil bli bestemt for immunogenitetsvurdering.
Omtrent 5,0 ml veneblod vil bli tatt fra mødrene for å teste for disse sykdomsinfeksjonene. Alternativt kan mødrene gi relevante testresultater oppnådd under svangerskapet for disse infeksjonene. Denne tilnærmingen vil gjøre det mulig for forskerne å identifisere eventuell perinatal overføring til spedbarnet og tilby passende veiledning og håndtering for både mor og barn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Iloilo City, Filippinene
- Rekruttering
- Iloilo Doctors' Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ivy Minerva Soriano
- Telefonnummer: (033) 3209593
- E-post: leganesclinicalresearch@outlook.com
-
Imus, Filippinene
- Rekruttering
- Health Index Multispecialty Clinic - Research and Development on Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Edison Alberto
- Telefonnummer: (046) 887-7356
- E-post: himc.rdms@gmail.com
-
-
Cavite
-
Kawit, Cavite, Filippinene
- Rekruttering
- Centennial Clindev Research and Development of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Nancy Bermal
- Telefonnummer: +639392717416
- E-post: centennialclindevcenter@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Spedbarn på 2 måneder (alder 56-84 dager).
- Ha en forelder/verge som har gitt skriftlig informert samtykke etter å ha blitt fullt informert om studien.
- Være i stand til å fremlegge vaksinasjonsjournaler siden fødselen.
- Spedbarnets mor er testet negativ for HIV, syfilis, hepatitt B og hepatitt C under eller før spedbarnets inkludering i denne studien (testresultater fra svangerskapet er akseptable, hvis de foreligger).
Ekskluderingskriterier:
- Historie med polievaksinasjon.
- Historie med alvorlig allergisk reaksjon på tidligere vaksinasjoner eller overfølsomhet for noe vaksinekomponent.
- Prematurt født barn (født før uke 37 av svangerskapet).
- Historie med asfyksiredning eller nerveskade.
- Medfødte misdannelser, utviklingsforstyrrelser, klinisk signifikante genetiske defekter, alvorlig underernæring.
- Autoimmune sykdommer eller immundefekt/immunsuppresjon.
- Alvorlige kroniske sykdommer som Downs syndrom, diabetes, sigdcelleanemi eller nevrologiske lidelser.
- Abnorme koagulasjonsfunksjoner (f.eks. koagulasjonsfaktormangel, blodkoagulasjonssykdommer, blodplateforstyrrelser).
- Mottatt immunsuppressiver (unntatt topikale eller inhalerte kortikosteroider), cytostatika eller annen immunmodulerende behandling.
- Mottatt blodprodukter før prøvevaksinasjon.
- Mottatt andre prøvepreparater innen 30 dager før inkludering.
- Mottatt levende attenuert vaksine innen 14 dager før inkludering.
- Mottatt subenhets- eller inaktivert vaksine innen 7 dager før inkludering.
- Akutte sykdommer eller akutte forverringer av kroniske sykdommer innen 7 dager før inkludering.
- Signifikante akutte sykdommer, kroniske infeksjoner eller aksillær temperatur ≥ 37,5°C før inkludering.
- Eventuelle andre faktorer som vurderes av forskerne som uegnet for deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 2wIPV+1sIPV
Første 2 doser: wIPV.
3. dose: sIPV |
Første 2 doser: wIPV.
3. dose: sIPV I hver intervensjonsgruppe vil to tredjedeler av deltakerne motta full vaksinasjon via intramuskulære injeksjoner, mens den resterende tredjedelen vil motta den via subkutane injeksjoner.
|
|
Eksperimentell: 1wIPV+2sIPV
1. dose: wIPV.
2. og 3. dose: sIPV |
1. dose: wIPV.
2. og 3. dose: sIPV I hver intervensjonsgruppe vil to tredjedeler av deltakerne motta full vaksinasjonsserie via intramuskulære injeksjoner, mens den gjenværende en tredjedel vil motta den via subkutane injeksjoner.
|
|
Aktiv komparator: 3wIPV
|
tre doser av wIPV med et intervall på 28 dager (+14 dager) mellom dosene; I hver intervensjonsgruppe vil to tredjedeler av deltakerne motta full vaksinasjonsserie via intramuskulære injeksjoner, mens den gjenværende tredjedelen vil motta den via subkutane injeksjoner.
|
|
Aktiv komparator: 3sIPV
|
Tre doser av sIPV med et intervall på 28 dager (+14 dager) mellom dosene.
I hver intervensjonsgruppe vil to tredjedeler av deltakerne motta full vaksinasjonskurs via intramuskulære injeksjoner, mens den gjenværende tredjedelen vil motta det via subkutane injeksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SPR for nab mot poliovirus av tre typer på dag 28 etter tre doser vaksinasjon
Tidsramme: dag 28 etter tre doser vaksine
|
SPR angir seropositivitetsrate; seropositivitet er definert som en nab-titer ≥1:8
|
dag 28 etter tre doser vaksine
|
|
Frekvensen av bivirkninger innen 28 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: dag 0-28 etter vaksinasjon
|
dag 0-28 etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SCR for nab mot poliovirus av tre serotyper 28 dager etter tre vaksinedoser
Tidsramme: dag 28 etter tre doser av vaksinasjon
|
SCR indikerer serokonverteringsrate; nab indikerer nøytraliserende antistoff; serokonvertering er definert som en fold-økning i nab-titer etter vaksinering for deltakere som er seropositive (≥1:8) ved baseline, eller en post-vaksinasjon nab-titer ≥1:8 for deltakere som er seronegative (<1:8) ved baseline
|
dag 28 etter tre doser av vaksinasjon
|
|
GMT av nab mot poliovirus av tre serotyper 28 dager etter tre doser vaksinasjon
Tidsramme: dag 28 etter tre doser av vaksinering
|
GMT indikerer geometrisk gjennomsnittlig titer
|
dag 28 etter tre doser av vaksinering
|
|
GMFR av nab mot poliovirus av tre serotyper på dag 28 etter tre doser vaksinasjon
Tidsramme: dag 28 etter tre doser vaksinering
|
GMFR indikerer geometrisk gjennomsnittlig foldøkning
|
dag 28 etter tre doser vaksinering
|
|
Hyppigheten av alvorlige bivirkninger fra første vaksinasjon til 28 dager etter siste vaksinasjon
Tidsramme: Fra første vaksinasjon til 28 dager etter siste vaksinasjon
|
SAE indikerer alvorlige bivirkninger
|
Fra første vaksinasjon til 28 dager etter siste vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO-sIPV-4005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .