Badanie kliniczne fazy IV sekwencyjnego szczepienia szczepionką inaktywowaną przeciwko wirusowi polio szczepu Sabina i szczepu dzikiego
Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w celu oceny immunogenności i tolerancji sekwencyjnego szczepienia szczepionką inaktywowaną przeciwko wirusowi polio szczepu Sabin i szczepu dzikiego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jest otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Planuje się włączenie łącznie 480 zdrowych niemowląt w wieku 2 miesięcy (w wieku 56-84 dni), a następnie randomizację w stosunku 1:1:1:1 do czterech grup (grupa A, B, C, D). Grupy A-D otrzymają trzy dawki pierwotnego szczepienia przeciwko polio zgodnie ze schematem szczepień 2wIPV+1sIPV (pierwsze 2 dawki: wIPV. 3. dawka: sIPV), 1wIPV+2sIPV (1. dawka: wIPV. 2. i 3. dawka: sIPV), 3wIPV, 3sIPV, z odstępem 28 dni (+14 dni) między dawkami. W każdej grupie interwencyjnej dwie trzecie uczestników otrzyma pełny cykl szczepień poprzez wstrzyknięcia domięśniowe, podczas gdy pozostała jedna trzecia otrzyma je poprzez wstrzyknięcia podskórne.
Dla wszystkich uczestników obserwowane będą natychmiastowe reakcje w ciągu 30 minut po każdej dawce szczepienia na miejscu badania. Opiekunowie uczestników będą wykorzystywać kartę dzienniczka do rejestracji zdarzeń niepożądanych (AEs) od czasu szczepienia przez 7 dni po każdej dawce szczepienia oraz będą wykorzystywać kartę dzienniczka do rejestracji jakichkolwiek AEs od 8 do 28 dni po każdej dawce szczepienia. Poważne zdarzenia niepożądane (SAEs) występujące od czasu szczepienia do 28 dni po ostatnim szczepieniu będą zbierane.
Przed pierwszym szczepieniem oraz 28 dni (+14 dni) po ostatnim szczepieniu pobrane zostanie około 3,0 ml krwi żylnej. Miano przeciwciał neutralizujących (Nab) przeciwko trzem serotypom wirusa polio zostanie oznaczone w celu oceny immunogenności.
Od matek pobrane zostanie około 5,0 ml krwi żylnej w celu badania na obecność tych infekcji. Alternatywnie, matki mogą dostarczyć odpowiednie wyniki badań uzyskane w czasie ciąży na te infekcje. Takie podejście umożliwi badaczom zidentyfikowanie ewentualnego przeniesienia okołoporodowego na niemowlę oraz zapewnienie odpowiedniego poradnictwa i postępowania zarówno dla matki, jak i dziecka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Iloilo City, Filipiny
- Rekrutacyjny
- Iloilo Doctors' Hospital
-
Kontakt:
- Ivy Minerva Soriano
- Numer telefonu: (033) 3209593
- E-mail: leganesclinicalresearch@outlook.com
-
Imus, Filipiny
- Rekrutacyjny
- Health Index Multispecialty Clinic - Research and Development on Medical Sciences
-
Kontakt:
- Edison Alberto
- Numer telefonu: (046) 887-7356
- E-mail: himc.rdms@gmail.com
-
-
Cavite
-
Kawit, Cavite, Filipiny
- Rekrutacyjny
- Centennial Clindev Research and Development of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Nancy Bermal
- Numer telefonu: +639392717416
- E-mail: centennialclindevcenter@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Niemowlęta w wieku 2 miesięcy (56–84 dni).
- Posiadają rodzica/opiekuna prawnego, który udzielił pisemnej świadomej zgody po pełnym poinformowaniu o badaniu.
- Są w stanie przedstawić dokumentację szczepień od urodzenia.
- Matka niemowlęcia ma wynik negatywny na HIV, kiłę, wirusowe zapalenie wątroby typu B i wirusowe zapalenie wątroby typu C podczas lub przed włączeniem niemowlęcia do badania (dopuszczalne są wyniki badań uzyskane w czasie ciąży, jeśli są dostarczone).
Kryteria wykluczenia:
- Wywiad szczepienia przeciwko polio.
- Wywiad ciężkiej reakcji alergicznej na poprzednie szczepienia lub nadwrażliwości na jakikolwiek składnik szczepionki.
- Wcześniaki (urodzone przed 37. tygodniem ciąży).
- Wywiad resuscytacji z powodu asfiksji lub uszkodzenia układu nerwowego.
- Wady wrodzone, zaburzenia rozwojowe, klinicznie istotne defekty genetyczne, ciężkie niedożywienie.
- Choroby autoimmunologiczne lub niedobór/upośledzenie odporności.
- Poważne choroby przewlekłe, takie jak zespół Downa, cukrzyca, anemia sierpowata lub zaburzenia neurologiczne.
- Nieprawidłowe funkcje krzepnięcia (np. niedobór czynników krzepnięcia, choroby krzepnięcia krwi, zaburzenia płytek krwi).
- Otrzymywanie leków immunosupresyjnych (z wyłączeniem kortykosteroidów miejscowych lub wziewnych), leków cytotoksycznych lub innych terapii immunomodulacyjnych.
- Otrzymywanie produktów krwiopochodnych przed podaniem szczepionki badanej.
- Otrzymywanie innych leków badanych w ciągu 30 dni przed włączeniem.
- Otrzymywanie szczepionek żywych atenuowanych w ciągu 14 dni przed włączeniem.
- Otrzymywanie szczepionek podjednostkowych lub inaktywowanych w ciągu 7 dni przed włączeniem.
- Choroby ostre lub ostre zaostrzenia chorób przewlekłych w ciągu 7 dni przed włączeniem.
- Istotne choroby ostre, przewlekłe infekcje lub temperatura pachowa ≥ 37,5°C przed włączeniem.
- Wszelkie inne czynniki uznane przez badaczy za nieodpowiednie do udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 2wIPV+1sIPV
Pierwsze 2 dawki: wIPV.
3. dawka: sIPV |
Pierwsze 2 dawki: wIPV.
3. dawka: sIPV W każdej grupie interwencyjnej dwie trzecie uczestników otrzyma pełny cykl szczepień poprzez wstrzyknięcia domięśniowe, podczas gdy pozostała jedna trzecia otrzyma je poprzez wstrzyknięcia podskórne.
|
|
Eksperymentalny: 1wIPV+2sIPV
1. dawka: wIPV.
2. i 3. dawka: sIPV
|
1. dawka: wIPV.
2. i 3. dawka: sIPV W każdej grupie interwencyjnej dwie trzecie uczestników otrzyma pełny cykl szczepień poprzez iniekcje domięśniowe, podczas gdy pozostała jedna trzecia otrzyma je poprzez iniekcje podskórne.
|
|
Aktywny komparator: 3wIPV
|
trzy dawki wIPV w odstępie 28 dni (±14 dni) między dawkami; w każdej grupie interwencyjnej dwie trzecie uczestników otrzyma pełny cykl szczepienia poprzez zastrzyki domięśniowe, a pozostała jedna trzecia otrzyma go poprzez zastrzyki podskórne.
|
|
Aktywny komparator: 3sIPV
|
Trzy dawki sIPV z odstępem 28 dni (+14 dni) między dawkami.
W każdej grupie interwencyjnej dwie trzecie uczestników otrzyma pełny cykl szczepienia poprzez wstrzyknięcia domięśniowe, podczas gdy pozostała jedna trzecia otrzyma go poprzez wstrzyknięcia podskórne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik seroprotekcji (SPR) nab przeciwko poliowirusom trzech typów w 28. dniu po podaniu trzech dawek szczepionki
Ramy czasowe: dzień 28 po trzech dawkach szczepienia
|
SPR oznacza wskaźnik seropozytywności; seropozytywność definiuje się jako miano przeciwciał neutralizujących ≥ 1:8
|
dzień 28 po trzech dawkach szczepienia
|
|
Częstotliwość działań niepożądanych w ciągu 28 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: dzień 0-28 po szczepieniu
|
dzień 0-28 po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik SCR nab przeciwko poliowirusom trzech serotypów w 28. dniu po trzech dawkach szczepienia
Ramy czasowe: dzień 28 po trzech dawkach szczepienia
|
SCR oznacza wskaźnik serokonwersji; nab oznacza przeciwciała neutralizujące; serokonwersja jest zdefiniowana jako krotny wzrost miana nab po szczepieniu dla uczestników, którzy byli seropozytywni (≥1:8) na początku badania, lub miano nab po szczepieniu ≥1:8 dla uczestników, którzy byli seronegatywni (<1:8) na początku badania
|
dzień 28 po trzech dawkach szczepienia
|
|
GMT przeciwciał neutralizujących wirusy polio trzech serotypów w 28. dniu po podaniu trzech dawek szczepionki
Ramy czasowe: dzień 28 po trzech dawkach szczepienia
|
GMT oznacza geometryczny średni miano
|
dzień 28 po trzech dawkach szczepienia
|
|
GMT nab przeciwko poliowirusom trzech serotypów w 28 dniu po trzech dawkach szczepienia
Ramy czasowe: dzień 28 po trzech dawkach szczepienia
|
GMFR wskazuje geometryczny średni wzrost krotności
|
dzień 28 po trzech dawkach szczepienia
|
|
Częstość występowania PZC od pierwszej szczepionki do 28 dni po ostatniej szczepionce
Ramy czasowe: Od pierwszej szczepionki do 28 dni po ostatniej szczepionce
|
SAE oznacza poważne niepożądane zdarzenia
|
Od pierwszej szczepionki do 28 dni po ostatniej szczepionce
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby neurozapalne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Choroby rdzenia kręgowego
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Zapalenie rdzenia kręgowego
- Paraliż dziecięcy
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-sIPV-4005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .