Phase-IV-Studie zur sequentiellen Impfung mit Sabin-Stamm- und Wildstamm-inaktiviertem Poliovirus-Impfstoff
Eine offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Immunogenität und Verträglichkeit einer sequentiellen Impfung mit Sabin-Stamm- und Wildstamm-inaktiviertem Poliovirus-Impfstoff
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Insgesamt sollen 480 gesunde Säuglinge im Alter von 2 Monaten (56-84 Tage) aufgenommen und dann im Verhältnis 1:1:1:1 in vier Gruppen (Gruppe A, B, C, D) randomisiert werden. Die Gruppen A-D erhalten drei Dosen der primären Polio-Immunisierung gemäß dem 2wIPV+1sIPV- (erste 2 Dosen: wIPV, 3. Dosis: sIPV), 1wIPV+2sIPV- (1. Dosis: wIPV, 2. & 3. Dosen: sIPV), 3wIPV- bzw. 3sIPV-Impfplan, mit einem Abstand von 28 Tagen (+14 Tage) zwischen den Dosen. In jeder Interventionsgruppe erhalten zwei Drittel der Teilnehmer die vollständige Impfung über intramuskuläre Injektionen, während das verbleibende Drittel sie über subkutane Injektionen erhält.
Bei allen Teilnehmern werden unmittelbare Reaktionen innerhalb von 30 Minuten nach jeder Impfdosis am Studienort beobachtet. Die Erziehungsberechtigten der Teilnehmer verwenden die Tagebuchkarte, um unerwünschte Ereignisse (UE) von der Zeit der Impfung bis 7 Tage nach jeder Impfdosis zu erfassen, und verwenden die Tagebuchkarte, um alle UE von Tag 8 bis Tag 28 nach jeder Impfdosis zu erfassen. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE), die von der Zeit der Impfung bis 28 Tage nach der letzten Impfung auftreten, werden erfasst.
Vor der ersten Impfung und 28 Tage (+14 Tage) nach der letzten Impfung werden etwa 3,0 ml venöses Blut entnommen. Der neutralisierende Antikörper-Titer (Nab) gegen Polioviren der drei Serotypen wird zur Bewertung der Immunogenität bestimmt.
Von den Müttern werden etwa 5,0 ml venöses Blut entnommen, um diese Infektionen zu testen. Alternativ können die Mütter relevante Testergebnisse, die während der Schwangerschaft für diese Infektionen erzielt wurden, vorlegen. Dieser Ansatz ermöglicht es den Untersuchern, etwaige perinatale Übertragungen auf den Säugling zu identifizieren und sowohl der Mutter als auch dem Kind angemessene Beratung und Behandlung anzubieten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Iloilo City, Philippinen
- Rekrutierung
- Iloilo Doctors' Hospital
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Kontakt:
- Ivy Minerva Soriano
- Telefonnummer: (033) 3209593
- E-Mail: leganesclinicalresearch@outlook.com
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Imus, Philippinen
- Rekrutierung
- Health Index Multispecialty Clinic - Research and Development on Medical Sciences
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Kontakt:
- Edison Alberto
- Telefonnummer: (046) 887-7356
- E-Mail: himc.rdms@gmail.com
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Cavite
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Kawit, Cavite, Philippinen
- Rekrutierung
- Centennial Clindev Research and Development of Medical Sciences
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Kontakt:
- Nancy Bermal
- Telefonnummer: +639392717416
- E-Mail: centennialclindevcenter@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge im Alter von 2 Monaten (56-84 Tage alt).
- Ein Elternteil/gesetzlicher Vormund hat nach vollständiger Aufklärung über die Studie eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben.
- Die Impfaufzeichnungen seit der Geburt können vorgelegt werden.
- Die Mutter des Säuglings wurde während oder vor der Aufnahme des Säuglings in diese Studie negativ auf HIV, Syphilis, Hepatitis B und Hepatitis C getestet (Testergebnisse aus der Schwangerschaft sind akzeptabel, sofern vorgelegt).
Ausschlusskriterien:
- Frühere Polioimpfung.
- Frühere schwere allergische Reaktion auf Impfungen oder Überempfindlichkeit gegen einen Impfstoffbestandteil.
- Frühgeborene (vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren).
- Frühere Asphyxie-Rettung oder Nervensystemverletzung.
- Angeborene Fehlbildungen, Entwicklungsstörungen, klinisch signifikante genetische Defekte, schwere Mangelernährung.
- Autoimmunerkrankungen oder Immundefizienz/Immunsuppression.
- Schwere chronische Erkrankungen wie Down-Syndrom, Diabetes, Sichelzellenanämie oder neurologische Störungen.
- Abnormale Gerinnungsfunktionen (z.B. Gerinnungsfaktormangel, Blutgerinnungserkrankungen, Thrombozytenstörungen).
- Immunsuppressiva (außer topische oder inhalative Kortikosteroide), zytotoxische Medikamente oder andere immunmodulatorische Therapien erhalten.
- Blutprodukte vor der Impfung mit dem Prüfimpfstoff erhalten.
- Andere Studienmedikamente innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme erhalten.
- Lebendimpfstoffe innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme erhalten.
- Subunit- oder inaktivierte Impfstoffe innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme erhalten.
- Akute Erkrankungen oder akute Verschlimmerungen chronischer Erkrankungen innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme.
- Signifikante akute Erkrankungen, chronische Infektionen oder Achseltemperatur ≥ 37,5°C vor der Aufnahme.
- Alle anderen Faktoren, die von den Prüfern als ungeeignet für eine Teilnahme erachtet werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 2wIPV+1sIPV
Erste 2 Dosen: wIPV.
3. Dosis: sIPV
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Erste 2 Dosen: wIPV.
3. Dosis: sIPV In jeder Interventionsgruppe erhalten zwei Drittel der Teilnehmer die vollständige Impfung über intramuskuläre Injektionen, während das verbleibende Drittel sie über subkutane Injektionen erhält.
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Experimental: 1wIPV+2sIPV
1. Dosis: wIPV.
2. & 3. Dosis: sIPV
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1. Dosis: wIPV.
2. & 3. Dosis: sIPV In jeder Interventionsgruppe erhalten zwei Drittel der Teilnehmer die vollständige Impfung per intramuskulärer Injektion, während das verbleibende Drittel sie per subkutaner Injektion erhält.
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Aktiver Komparator: 3wIPV
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drei Dosen wIPV mit einem Abstand von 28 Tagen (+14 Tagen) zwischen den Dosen; In jeder Interventionsgruppe erhalten zwei Drittel der Teilnehmer die vollständige Impfung über intramuskuläre Injektionen, während das verbleibende Drittel sie über subkutane Injektionen erhält.
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Aktiver Komparator: 3sIPV
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Drei Dosen sIPV mit einem Abstand von 28 Tagen (+14 Tage) zwischen den Dosen.
In jeder Interventionsgruppe erhalten zwei Drittel der Teilnehmer die vollständige Impfung über intramuskuläre Injektionen, während das verbleibende Drittel sie über subkutane Injektionen erhält.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die SPR von nab gegen Polioviren der drei Typen am Tag 28 nach drei Impfdosen
Zeitfenster: Tag 28 nach drei Dosen der Impfung
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SPR steht für Seropositivitätsrate; Seropositivität ist definiert als ein Neutralisationstiter (nab) von ≥1:8
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Tag 28 nach drei Dosen der Impfung
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Die Häufigkeit unerwünschter Reaktionen innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 0–28 nach der Impfung
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Tag 0–28 nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die SCR von nab gegen Polioviren der drei Serotypen am Tag 28 nach drei Impfdosen
Zeitfenster: Tag 28 nach drei Dosen der Impfung
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SCR steht für Serokonversionsrate; nab steht für neutralisierende Antikörper; Serokonversion ist definiert als eine fachliche Erhöhung des Nab-Titers nach der Impfung für Teilnehmer, die zu Studienbeginn seropositiv (≥1:8) sind, oder ein Nab-Titer nach der Impfung von ≥1:8 für Teilnehmer, die zu Studienbeginn seronegativ (<1:8) sind
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Tag 28 nach drei Dosen der Impfung
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Der GMT von Nab gegen Polioviren der drei Serotypen am Tag 28 nach drei Impfdosen
Zeitfenster: Tag 28 nach drei Dosen der Impfung
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GMT steht für den geometrischen Mittelwert des Titers
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Tag 28 nach drei Dosen der Impfung
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Der GMFR von nab gegen Polioviren der drei Serotypen am Tag 28 nach drei Impfdosen
Zeitfenster: Tag 28 nach drei Dosen der Impfung
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GMFR gibt die geometrische mittlere Faltenerhöhung an
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Tag 28 nach drei Dosen der Impfung
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Die Häufigkeit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) von der ersten Impfung bis 28 Tage nach der letzten Impfung
Zeitfenster: Von der ersten Impfung bis 28 Tage nach der letzten Impfung
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SAE bezeichnet schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
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Von der ersten Impfung bis 28 Tage nach der letzten Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neuroinflammatorische Erkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Myelitis
- Poliomyelitis
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO-sIPV-4005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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