Estudo Clínico de Fase IV da Vacinação Sequencial da Vacina Inativada contra o Poliovírus da Estirpe Sabin e da Estirpe Selvagem
Um Ensaio Clínico Aberto, Randomizado, Controlado para Avaliar a Imunogenicidade e a Tolerabilidade da Vacinação Sequencial da Vacina contra o Poliovírus Inativada com Estirpe Sabin e Estirpe Selvagem
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico aberto, randomizado e controlado. Está planeada a inclusão de 480 bebés saudáveis com 2 meses de idade (com idades entre 56 e 84 dias), que serão depois randomizados numa proporção de 1:1:1:1 em quatro grupos (grupo A, B, C, D). Os grupos A a D receberão três doses de imunização primária contra a poliomielite de acordo com os regimes de vacinação 2wIPV+1sIPV (primeiras 2 doses: wIPV. 3ª dose: sIPV), 1wIPV+2sIPV (1ª dose: wIPV. 2ª e 3ª doses: sIPV), 3wIPV, 3sIPV, com um intervalo de 28 dias (+14 dias) entre as doses. Em cada grupo de intervenção, dois terços dos participantes receberão a vacinação completa através de injeções intramusculares, enquanto o terço restante a receberá através de injeções subcutâneas.
Para todos os participantes, as reações imediatas nos 30 minutos após cada dose da vacinação serão observadas no local do estudo. Os responsáveis pelos participantes utilizarão o cartão de diário para registar eventos adversos (EA) desde o momento da vacinação até 7 dias após cada dose da vacinação, e utilizarão o cartão de diário para registar quaisquer EA desde o 8º dia até 28 dias após cada dose da vacinação. EA graves ocorridos desde o momento da vacinação até 28 dias após a última vacinação serão recolhidos.
Será recolhido aproximadamente 3,0 ml de sangue venoso antes da primeira vacinação e 28 dias (+14 dias) após a última vacinação. O título de anticorpos neutralizantes (Nab) contra os poliovírus de três serótipos será determinado para avaliação da imunogenicidade.
Será colhido aproximadamente 5,0 ml de sangue venoso das mães para testar estas infeções. Alternativamente, as mães poderão fornecer resultados de testes relevantes obtidos durante a gravidez para estas infeções. Esta abordagem permitirá aos investigadores identificar qualquer potencial transmissão perinatal ao bebé e oferecer orientação e gestão adequadas tanto para a mãe como para a criança.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Iloilo City, Filipinas
- Recrutamento
- Iloilo Doctors' Hospital
-
Contato:
- Ivy Minerva Soriano
- Número de telefone: (033) 3209593
- E-mail: leganesclinicalresearch@outlook.com
-
Imus, Filipinas
- Recrutamento
- Health Index Multispecialty Clinic - Research and Development on Medical Sciences
-
Contato:
- Edison Alberto
- Número de telefone: (046) 887-7356
- E-mail: himc.rdms@gmail.com
-
-
Cavite
-
Kawit, Cavite, Filipinas
- Recrutamento
- Centennial Clindev Research and Development of Medical Sciences
-
Contato:
- Nancy Bermal
- Número de telefone: +639392717416
- E-mail: centennialclindevcenter@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Bebés com 2 meses de idade (com idades compreendidas entre os 56 e os 84 dias).
- Ter um pai / representante legal que tenha fornecido consentimento informado por escrito após ter sido totalmente informado sobre o estudo.
- Ser capaz de fornecer os registos de vacinação desde o nascimento.
- A mãe do bebé testa negativo para VIH, sífilis, hepatite B e hepatite C durante ou antes da inclusão do bebé neste estudo (os resultados dos testes obtidos durante a gravidez são aceitáveis, se fornecidos).
Critérios de Exclusão:
- Histórico de qualquer vacinação contra a poliomielite.
- Histórico de reação alérgica grave a vacinações anteriores ou hipersensibilidade a qualquer componente da vacina.
- Bebés prematuros (nascidos antes da 37ª semana de gestação).
- Histórico de reanimação por asfixia ou lesão do sistema nervoso.
- Malformações congénitas, perturbações do desenvolvimento, defeitos genéticos clinicamente significativos, desnutrição grave.
- Doenças autoimunes ou imunodeficiência / imunossupressão.
- Doenças crónicas graves como síndrome de Down, diabetes, anemia falciforme ou perturbações neurológicas.
- Funções de coagulação anormais (por exemplo, deficiência de fatores de coagulação, doenças da coagulação sanguínea, perturbações das plaquetas).
- Ter recebido imunossupressores (excluindo corticosteroides tópicos ou inalados), fármacos citotóxicos ou outras terapias imunomoduladoras.
- Ter recebido produtos sanguíneos antes da inoculação da vacina do ensaio.
- Ter recebido outros medicamentos em estudo nos 30 dias anteriores à inclusão.
- Ter recebido vacinas vivas atenuadas nos 14 dias anteriores à inclusão.
- Ter recebido vacinas de subunidade ou inativadas nos 7 dias anteriores à inclusão.
- Doenças agudas ou exacerbações agudas de doenças crónicas nos 7 dias anteriores à inclusão.
- Doenças agudas significativas, infeções crónicas ou temperatura axilar ≥ 37,5°C antes da inclusão.
- Quaisquer outros fatores considerados pelos investigadores como inadequados para participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 2wIPV+1sIPV
Primeiras 2 doses: wIPV.
3ª dose: sIPV
|
Primeiras 2 doses: wIPV.
3ª dose: sIPV Em cada grupo de intervenção, dois terços dos participantes receberão a vacinação completa através de injeções intramusculares, enquanto o terço restante a receberá através de injeções subcutâneas.
|
|
Experimental: 1wIPV+2sIPV
1.ª dose: wIPV.
2.ª & 3.ª doses: sIPV
|
1.ª dose: wIPV.
2.ª e 3.ª doses: sIPV Em cada grupo de intervenção, dois terços dos participantes receberão a vacinação completa por via intramuscular, enquanto o terço restante a receberá por via subcutânea.
|
|
Comparador Ativo: 3wIPV
|
três doses de wIPV com um intervalo de 28 dias (+14 dias) entre as doses; Em cada grupo de intervenção, dois terços dos participantes receberão a vacinação completa através de injeções intramusculares, enquanto o terço restante a receberá através de injeções subcutâneas.
|
|
Comparador Ativo: 3sIPV
|
Três doses de sIPV com um intervalo de 28 dias (+14 dias) entre doses.
Em cada grupo de intervenção, dois terços dos participantes receberão a vacinação completa através de injeções intramusculares, enquanto o terço restante a receberá através de injeções subcutâneas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A SPR da nab contra poliovírus dos três tipos no dia 28 após três doses de vacinação
Prazo: dia 28 após três doses de vacinação
|
SPR indica a taxa de seropositividade; seropositividade é definida como um título de nab ≥1:8
|
dia 28 após três doses de vacinação
|
|
A frequência de reações adversas nos 28 dias após a vacinação
Prazo: dia 0-28 após a vacinação
|
dia 0-28 após a vacinação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de soroconversão do nab contra poliovírus dos três sorotipos no dia 28 após três doses de vacinação
Prazo: dia 28 após três doses de vacinação
|
SCR indica a taxa de seroconversão; nab indica anticorpo neutralizante; a seroconversão é definida como um aumento múltiplo no título de nab após a vacinação para participantes seropositivos (≥1:8) na linha de base, ou um título de nab pós-vacinação ≥1:8 para participantes seronegativos (<1:8) na linha de base
|
dia 28 após três doses de vacinação
|
|
O GMT de nab contra poliovírus de três serotipos no dia 28 após três doses de vacinação
Prazo: dia 28 após três doses da vacinação
|
GMT indica o título médio geométrico
|
dia 28 após três doses da vacinação
|
|
O GMFR do nab contra poliovírus de três sorotipos aos 28 dias após três doses de vacinação
Prazo: dia 28 após três doses de vacinação
|
GMFR indica um aumento médio geométrico de X vezes
|
dia 28 após três doses de vacinação
|
|
A frequência de EA graves desde a primeira vacinação até 28 dias após a última vacinação
Prazo: Desde a primeira vacinação até 28 dias após a última vacinação
|
SAE indica eventos adversos graves
|
Desde a primeira vacinação até 28 dias após a última vacinação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Neuroinflamatórias
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças da Medula Espinhal
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Mielite
- Poliomielite
Outros números de identificação do estudo
- PRO-sIPV-4005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .