Estudio Clínico de Fase IV de Vacunación Secuencial con Vacuna Inactivada contra el Poliovirus de Cepa Sabin y Cepa Salvaje
Un Ensayo Clínico Abierto, Aleatorizado, Controlado para Evaluar la Inmunogenicidad y la Tolerabilidad de la Vacunación Secuencial con la Vacuna de Poliovirus Inactivado de la Cepa Sabin y la Cepa Salvaje
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico abierto, aleatorizado y controlado. Se planea incluir a un total de 480 lactantes sanos de 2 meses de edad (de 56 a 84 días), que luego serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1:1 en cuatro grupos (grupo A, B, C, D). Los grupos A a D recibirán tres dosis de inmunización primaria contra la poliomielitis según los regímenes de vacunación 2wIPV+1sIPV (primeras 2 dosis: wIPV. 3ª dosis: sIPV), 1wIPV+2sIPV (1ª dosis: wIPV. 2ª y 3ª dosis: sIPV), 3wIPV, 3sIPV, con un intervalo de 28 días (+14 días) entre dosis. En cada grupo de intervención, dos tercios de los participantes recibirán la vacunación completa mediante inyecciones intramusculares, mientras que el tercio restante la recibirá mediante inyecciones subcutáneas.
Para todos los participantes, se observarán las reacciones inmediatas dentro de los 30 minutos posteriores a cada dosis de vacunación en el lugar del estudio. Los tutores de los participantes utilizarán la tarjeta de diario para registrar los eventos adversos (EA) desde el momento de la vacunación hasta 7 días después de cada dosis de vacunación, y utilizarán la tarjeta de diario para registrar cualquier EA desde el día 8 hasta el día 28 después de cada dosis de vacunación. Se recopilarán los EA graves que surjan desde el momento de la vacunación hasta 28 días después de la última vacunación.
Se recolectarán aproximadamente 3,0 ml de sangre venosa antes de la primera vacunación y 28 días (+14 días) después de la última vacunación. Se determinará el título de anticuerpos neutralizantes (Nab) contra los poliovirus de tres serotipos para la evaluación de la inmunogenicidad.
Se extraerán aproximadamente 5,0 ml de sangre venosa de las madres para analizar estas infecciones. Alternativamente, las madres pueden proporcionar resultados de pruebas relevantes obtenidos durante el embarazo para estas infecciones. Este enfoque permitirá a los investigadores identificar cualquier posible transmisión perinatal al lactante y ofrecer orientación y manejo adecuados tanto para la madre como para el niño.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iloilo City, Filipinas
- Reclutamiento
- Iloilo Doctors' Hospital
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Contacto:
- Ivy Minerva Soriano
- Número de teléfono: (033) 3209593
- Correo electrónico: leganesclinicalresearch@outlook.com
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Imus, Filipinas
- Reclutamiento
- Health Index Multispecialty Clinic - Research and Development on Medical Sciences
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Contacto:
- Edison Alberto
- Número de teléfono: (046) 887-7356
- Correo electrónico: himc.rdms@gmail.com
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Cavite
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Kawit, Cavite, Filipinas
- Reclutamiento
- Centennial Clindev Research and Development of Medical Sciences
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Contacto:
- Nancy Bermal
- Número de teléfono: +639392717416
- Correo electrónico: centennialclindevcenter@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes de 2 meses de edad (de 56 a 84 días).
- Tener un padre/tutor legal que haya proporcionado un consentimiento informado por escrito después de haber sido completamente informado sobre el estudio.
- Ser capaz de proporcionar los registros de vacunación desde el nacimiento.
- La madre del lactante tiene resultados negativos para VIH, sífilis, hepatitis B y hepatitis C durante o antes de la inclusión del lactante en este estudio (se aceptan los resultados de las pruebas obtenidos durante el embarazo, si se proporcionan).
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de cualquier vacunación contra la poliomielitis.
- Antecedentes de reacción alérgica grave a vacunaciones previas o hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna.
- Lactantes prematuros (nacidos antes de la semana 37 de gestación).
- Antecedentes de reanimación por asfixia o lesión del sistema nervioso.
- Malformaciones congénitas, trastornos del desarrollo, defectos genéticos clínicamente significativos, desnutrición grave.
- Enfermedades autoinmunes o inmunodeficiencia/inmunosupresión.
- Enfermedades crónicas graves como síndrome de Down, diabetes, anemia de células falciformes o trastornos neurológicos.
- Funciones de coagulación anormales (por ejemplo, deficiencia de factor de coagulación, enfermedades de la coagulación sanguínea, trastornos plaquetarios).
- Ha recibido inmunosupresores (excluyendo corticosteroides tópicos o inhalados), fármacos citotóxicos u otras terapias inmunomoduladoras.
- Ha recibido productos sanguíneos antes de la inoculación de la vacuna del ensayo.
- Ha recibido otros fármacos en estudio dentro de los 30 días anteriores a la inclusión.
- Ha recibido vacunas vivas atenuadas dentro de los 14 días anteriores a la inclusión.
- Ha recibido vacunas de subunidades o inactivadas dentro de los 7 días anteriores a la inclusión.
- Enfermedades agudas o exacerbaciones agudas de enfermedades crónicas dentro de los 7 días anteriores a la inclusión.
- Enfermedades agudas significativas, infecciones crónicas o temperatura axilar ≥ 37,5°C antes de la inclusión.
- Cualquier otro factor considerado por los investigadores como no apto para la participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 2wIPV+1sIPV
Primeras 2 dosis: wIPV.
3ª dosis: sIPV
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Primeras 2 dosis: wIPV.
3ª dosis: sIPV En cada grupo de intervención, dos tercios de los participantes recibirán la vacunación completa mediante inyecciones intramusculares, mientras que el tercio restante la recibirá mediante inyecciones subcutáneas.
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Experimental: 1wIPV+2sIPV
1ª dosis: wIPV.
2ª y 3ª dosis: sIPV |
1ª dosis: wIPV.
2ª y 3ª dosis: sIPV En cada grupo de intervención, dos tercios de los participantes recibirán la vacunación completa mediante inyecciones intramusculares, mientras que el tercio restante la recibirá mediante inyecciones subcutáneas.
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Comparador activo: 3wIPV
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tres dosis de wIPV con un intervalo de 28 días (+14 días) entre dosis; En cada grupo de intervención, dos tercios de los participantes recibirán la vacunación completa mediante inyecciones intramusculares, mientras que el tercio restante la recibirá mediante inyecciones subcutáneas.
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Comparador activo: 3sIPV
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Tres dosis de sIPV con un intervalo de 28 días (+14 días) entre dosis.
En cada grupo de intervención, dos tercios de los participantes recibirán la vacunación completa mediante inyecciones intramusculares, mientras que el tercio restante la recibirá mediante inyecciones subcutáneas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La SPR de nab contra poliovirus de tres tipos a los 28 días después de tres dosis de vacunación
Periodo de tiempo: día 28 después de tres dosis de vacunación
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SPR indica la tasa de seropositividad; la seropositividad se define como un título de nab ≥1:8
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día 28 después de tres dosis de vacunación
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La frecuencia de reacciones adversas dentro de los 28 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: día 0-28 después de la vacunación
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día 0-28 después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La SCR de nab frente a poliovirus de tres serotipos a los 28 días después de tres dosis de vacunación
Periodo de tiempo: día 28 después de tres dosis de vacunación
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SCR indica la tasa de seroconversión; nab indica anticuerpo neutralizante; la seroconversión se define como un aumento en el título de nab después de la vacunación para participantes que son seropositivos (≥1:8) al inicio, o un título de nab después de la vacunación ≥1:8 para participantes que son seronegativos (<1:8) al inicio
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día 28 después de tres dosis de vacunación
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El GMT de nab contra los poliovirus de tres serotipos el día 28 después de tres dosis de vacunación
Periodo de tiempo: día 28 después de tres dosis de vacunación
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GMT indica el título medio geométrico
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día 28 después de tres dosis de vacunación
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La GMFR de nab contra los poliovirus de tres serotipos a los 28 días después de tres dosis de vacunación
Periodo de tiempo: día 28 después de tres dosis de vacunación
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GMFR indica el aumento geométrico medio del plegado
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día 28 después de tres dosis de vacunación
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La frecuencia de EAG desde la primera vacunación hasta 28 días después de la última vacunación
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación hasta 28 días después de la última vacunación
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SAE indica eventos adversos graves
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Desde la primera vacunación hasta 28 días después de la última vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades de la médula espinal
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Mielitis
- Poliomielitis
Otros números de identificación del estudio
- PRO-sIPV-4005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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