Fase IV klinisk undersøgelse af sekventiel vaccination med Sabin-stamme og vildtype stamme inaktiveret poliovirusvaccine
En åben, randomiseret, kontrolleret, klinisk undersøgelse til evaluering af immunogeniteten og tolerabiliteten af sekventiel vaccination med Sabin-stamme og vildtype inaktiveret poliovirusvaccine
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent mærket, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg. Der planlægges at inddrage i alt 480 sunde spædbørn på 2 måneder (i alderen 56-84 dage), som herefter randomiseres i forholdet 1:1:1:1 til fire grupper (gruppe A, B, C, D). Gruppe A-D vil modtage tre doser primær immunisering mod polio i henhold til 2wIPV+1sIPV (Første 2 doser: wIPV. 3. dosis: sIPV), 1wIPV+2sIPV (1. dosis: wIPV. 2. & 3. doser: sIPV), 3wIPV, 3sIPV vaccinationsregime, med et interval på 28 dage (+14 dage) mellem doser. I hver interventionsgruppe vil to tredjedele af deltagerne modtage den fulde vaccinationskursus via intramuskulære indsprøjtninger, mens den resterende en tredjedel vil modtage det via subkutane indsprøjtninger.
For alle deltagerne vil de umiddelbare reaktioner inden for 30 minutter efter hver vaccinationsdosis blive observeret på undersøgelsesstedet. Værger for deltagerne vil bruge dagbogskortet til at registrere bivirkninger (AEs) fra tidspunktet for vaccination i 7 dage efter hver vaccinationsdosis, og vil bruge dagbogskortet til at registrere eventuelle AEs fra 8. dag op til 28 dage efter hver vaccinationsdosis. SAEs, der opstår fra tidspunktet for vaccination op til 28 dage efter den sidste vaccination, vil blive indsamlet.
Omkring 3,0 ml venøst blod vil blive indsamlet før den første vaccination og 28 dage (+14 dage) efter den sidste vaccination. Neutraliserende antistof (Nab) titer mod poliovirus af tre serotyper vil blive bestemt til immunogenitetsvurdering.
Omkring 5,0 ml venøst blod vil blive taget fra mødrene for at teste for disse sygdomsinfektioner. Alternativt kan mødre fremskaffe relevante testresultater opnået under graviditeten for disse infektioner. Denne tilgang vil gøre det muligt for undersøgerne at identificere enhver potentiel perinatal transmission til barnet og tilbyde passende vejledning og håndtering for både moderen og barnet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Iloilo City, Filippinerne
- Rekruttering
- Iloilo Doctors' Hospital
-
Kontakt:
- Ivy Minerva Soriano
- Telefonnummer: (033) 3209593
- E-mail: leganesclinicalresearch@outlook.com
-
Imus, Filippinerne
- Rekruttering
- Health Index Multispecialty Clinic - Research and Development on Medical Sciences
-
Kontakt:
- Edison Alberto
- Telefonnummer: (046) 887-7356
- E-mail: himc.rdms@gmail.com
-
-
Cavite
-
Kawit, Cavite, Filippinerne
- Rekruttering
- Centennial Clindev Research and Development of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Nancy Bermal
- Telefonnummer: +639392717416
- E-mail: centennialclindevcenter@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn på 2 måneder (56-84 dage gamle).
- Har en forælder/legal værge, som har givet skriftlig informeret samtykke efter fuldt at være blevet informeret om undersøgelsen.
- Kan fremskaffe vaccinationsjournaler siden fødselen.
- Spædbarnets mor er testet negativ for HIV, syfilis, hepatitis B og hepatitis C under eller før spædbarnets indmelding til denne undersøgelse (testresultater opnået under graviditeten er acceptable, hvis de foreligger).
Eksklusionskriterier:
- Tidligere polio-vaccination.
- Tidligere alvorlig allergisk reaktion på tidligere vaccinationer eller overfølsomhed over for et hvilket som helst vaccinekomponent.
- For tidligt fødte spædbørn (født før uge 37 af graviditeten).
- Tidligere asfyksi-redning eller nerveskade.
- Medfødte misdannelser, udviklingsforstyrrelser, klinisk signifikante genetiske defekter, alvorlig underernæring.
- Autoimmune sygdomme eller immundefekt/immunundertrykkelse.
- Alvorlige kroniske sygdomme såsom Downs syndrom, diabetes, seglcelleanæmi eller neurologiske lidelser.
- Unormale koagulationsfunktioner (f.eks. koagulationsfaktormangel, blodkoagulationssygdomme, blodpladeforstyrrelser).
- Har modtaget immundæmpende midler (undtagen topikale eller inhalerede kortikosteroider), cytostatiske lægemidler eller anden immunmodulerende behandling.
- Har modtaget blodprodukter før forsøgsvaccinens indsprøjtning.
- Har modtaget andre undersøgelseslægemidler inden for 30 dage før indmelding.
- Har modtaget levende svækkede vacciner inden for 14 dage før indmelding.
- Har modtaget subunit- eller inaktiverede vacciner inden for 7 dage før indmelding.
- Akutte sygdomme eller akutte forværringer af kroniske sygdomme inden for 7 dage før indmelding.
- Signifikante akutte sygdomme, kroniske infektioner eller aksillær temperatur ≥ 37,5°C før indmelding.
- Enhver anden faktor, som undersøgerne anser for uegnet til deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 2wIPV+1sIPV
Første 2 doser: wIPV.
3. dosis: sIPV
|
Første 2 doser: wIPV.
3. dosis: sIPV I hver interventionsgruppe vil to tredjedele af deltagerne modtage den fulde vaccinationsforløb via intramuskulære indsprøjtninger, mens den sidste tredjedel vil modtage den via subkutane indsprøjtninger.
|
|
Eksperimentel: 1wIPV+2sIPV
1. dosis: wIPV.
2. & 3. dosis: sIPV |
1. dosis: wIPV.
2. og 3. dosis: sIPV I hver interventionsgruppe vil to tredjedele af deltagerne modtage den fulde vaccinationsbehandling via intramuskulære indsprøjtninger, mens den sidste tredjedel vil modtage den via subkutane indsprøjtninger.
|
|
Aktiv komparator: 3wIPV
|
tre doser wIPV med et interval på 28 dage (+14 dage) mellem doserne; I hver interventionsgruppe vil to tredjedele af deltagerne modtage den fulde vaccinationsbehandling via intramuskulære indsprøjtninger, mens den resterende tredjedel vil modtage den via subkutane indsprøjtninger.
|
|
Aktiv komparator: 3sIPV
|
Tre doser af sIPV med et interval på 28 dage (+14 dage) mellem doserne.
I hver interventionsgruppe vil to tredjedele af deltagerne modtage den fulde vaccinationsserie via intramuskulære indsprøjtninger, mens den sidste tredjedel vil modtage den via subkutane indsprøjtninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SPR af nab mod poliovira af tre typer på dag 28 efter tre doser vaccination
Tidsramme: dag 28 efter tre doser vaccination
|
SPR angiver seropositivitetsrate; seropositivitet defineres som en nab-titer ≥1:8
|
dag 28 efter tre doser vaccination
|
|
Hyppigheden af bivirkninger inden for 28 dage efter vaccination
Tidsramme: dag 0-28 efter vaccination
|
dag 0-28 efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SCR for nab mod poliovira af tre serotyper på dag 28 efter tre doser vaccination
Tidsramme: dag 28 efter tre doser vaccination
|
SCR angiver serokonverteringsrate; nab angiver neutraliserende antistof; serokonvertering er defineret som en foldforøgelse i nab-titer efter vaccination for deltagere, der er seropositive (≥1:8) ved baseline, eller en post-vaccinations nab-titer ≥1:8 for deltagere, der er seronegative (<1:8) ved baseline
|
dag 28 efter tre doser vaccination
|
|
GMT for nab mod poliovirus af tre serotyper 28 dage efter tre vaccinedoser
Tidsramme: dag 28 efter tre doser vaccination
|
GMT angiver geometrisk middelværdi af titer
|
dag 28 efter tre doser vaccination
|
|
GMFR for nab mod poliovira af tre serotyper på dag 28 efter tre doser vaccination
Tidsramme: dag 28 efter tre doser vaccination
|
GMFR angiver geometrisk middelværdi fold-forøgelse
|
dag 28 efter tre doser vaccination
|
|
Hyppigheden af SAE'er fra første vaccination til 28 dage efter den sidste vaccination
Tidsramme: Fra første vaccination til 28 dage efter sidste vaccination
|
SAE angiver alvorlige bivirkninger
|
Fra første vaccination til 28 dage efter sidste vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO-sIPV-4005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .