加水分解ケラチンペプチドパウダーの毛髪健康への有効性と安全性の評価
2026年3月4日 更新者：Dong-A Pharmaceutical
経口加水分解ケラチンペプチドパウダーが毛髪の質と頭皮バリア機能を改善：24週間の無作為化二重盲検プラセボ対照試験
本研究は、プラセボ対照群と比較して、軽度から中等度の毛髪損傷を有する成人において、加水分解ケラチンペプチドパウダーが毛髪の健康を促進する有効性と安全性を評価するために設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、韓国
- Global Medical Research Center Co., Ltd.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- 男性または女性、19歳から60歳まで
- 視覚評価分類で光沢スコアが1点から3点、およびリスク要因への曝露に基づく総合毛髪損傷スコアが18点未満の被験者
- 臨床試験期間中、カットを除くパーマやヘアカラーを控える被験者
- 臨床試験開始前に参加に同意し、書面によるインフォームド・コンセントに署名した被験者
除外基準：
- Visit 1時点で男性型脱毛症、円形脱毛症、休止期脱毛症、または瘢痕性脱毛症などの脱毛症状がある被験者
- Visit 1の6か月前までに経口デュタステリドまたはフィナステリドを服用した被験者
- Visit 1の2週間前までに健康機能食品（例：ビオチン）またはヒト適用試験に影響を与える可能性のある一般食品を摂取した被験者
- Visit 1の1か月前までに頭皮に局所ステロイド製剤を適用した被験者
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DAP-HAI-403
250mg／カプセル（加水分解ケラチンペプチドパウダー500mg／日）
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各被験者は、24週間、1日2カプセルを服用します。
各カプセルにはDAP-HAI-403 250mgが含まれています。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
250 mg/カプセル (プラセボとして500 mg/日)
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各被験者は24週間、1日2カプセルを服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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髪の弾力性の変化
時間枠：ベースラインからの週24の変化
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弾性は、引張速度2 cm/minの万能試験機（UTM）を用いて測定され、破断前の平均引張抵抗が記録されました。
より高いスコアは、より良い結果を示します。 |
ベースラインからの週24の変化
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髪のツヤの変化
時間枠：ベースラインからの第24週の変化
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毛髪の光沢は、視覚的評価（5段階評価）、光沢計（平均値）、および走査型電子顕微鏡（SEM、12段階評価）を使用して評価されます。
視覚的評価と光沢計の両方で、スコアが高いほど良好な結果を示します。
SEMについては、スコアが低いほど良好な結果を示します。
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ベースラインからの第24週の変化
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自己評価による満足度の変化
時間枠：ベースラインからの第24週の変化
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参加者は、ベースラインからの全体的な変化に対する満足度を7つの質問にわたって評価し、知覚された満足度を10ポイントスケール（1 = 全く満足していない、10 = 非常に満足している）で評価しました。
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ベースラインからの第24週の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毛髪直径の変化
時間枠：ベースラインからの第24週の変化
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毛髪径は、フォトリコグラム装置（Folliscope 5.0）を用いて50倍の倍率で評価されます。
スコアが高いほど良好な結果を示します。
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ベースラインからの第24週の変化
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毛髪密度の変化
時間枠：ベースラインからの24週目の変化
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毛密度はFolliscope 5.0を14倍の倍率で使用して測定されます。
スコアが高いほど、より良い結果を示します。 |
ベースラインからの24週目の変化
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毛根体積の変化
時間枠：ベースラインからの第24週の変化
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毛根のボリュームは、I Max-plus画像解析ソフトウェアを用いて、パーティングの原点とその最も高い側方点との間の角度（°）を測定することで定量化されました。治療後の角度が小さくなることは、ルートリフトとボリュームの改善を示しています。
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ベースラインからの第24週の変化
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頭皮の水分量の変化
時間枠：ベースラインからの第24週の変化
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頭皮の水分量は、DermaLab Hydration Pin Probeを使用して測定されます。
スコアが高いほど良好な結果を示します。
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ベースラインからの第24週の変化
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頭皮TEWLの変化
時間枠：ベースラインからの第24週の変化
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頭皮TEWLはTewameter TM Nanoを使用して評価されます。
スコアが低いほど良好な結果を示します。
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ベースラインからの第24週の変化
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自己改善評価の変化
時間枠：第24週
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参加者は、5つの質問を通じて研究全体における改善度合いに関する自己評価アンケートに回答し、10点満点（1＝改善なし、10＝顕著な改善）で認識された改善度を評価しました。
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第24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月23日
一次修了 (実際)
2025年1月21日
研究の完了 (実際)
2025年8月12日
試験登録日
最初に提出
2026年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月4日
最初の投稿 (実際)
2026年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月4日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DAP-HAI-403
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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