Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania hydrolizowanego proszku peptydowego keratyny na zdrowie włosów
4 marca 2026 zaktualizowane przez: Dong-A Pharmaceutical
Proszek z Hydrolizowanymi Peptydami Keratyny Doustnie Poprawia Jakość Włosów i Funkcję Bariery Skóry Głowy: 24-Tygodniowe Randomizowane, Podwójnie Ślepe, Kontrolowane Placebo Badanie
To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Hydrolizowanego Proszku z Peptydami Keratyny w poprawie zdrowia włosów u dorosłych z łagodnym do umiarkowanym uszkodzeniem włosów, w porównaniu z kontrolą placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
- Global Medical Research Center Co., Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 19 do 60 lat
- Osoby z wynikami glossy między 1 a 3 punktami w klasyfikacji oceny wizualnej i z całkowitym wynikiem uszkodzenia włosów poniżej 18 punktów na podstawie narażenia na czynniki ryzyka
- Osoby, które będą powstrzymywać się od trwałej ondulacji lub farbowania włosów, z wyłączeniem strzyżenia, w okresie trwania badania klinicznego
- Osoby, które wyraziły zgodę na udział w tym badaniu klinicznym przed jego rozpoczęciem i podpisały pisemną formę świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z chorobami powodującymi wypadanie włosów, takimi jak łysienie androgenowe, łysienie plackowate, łysienie telogenowe lub łysienie bliznowaciejące, podczas wizyty 1
- Osoby, które przyjmowały doustnie dutasteryd lub finasteryd w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1
- Osoby, które spożywały funkcjonalną żywność zdrowotną (np. biotynę) lub ogólną żywność mogącą wpływać na badanie z udziałem ludzi w ciągu 2 tygodni przed wizytą 1
- Osoby, które stosowały miejscowo preparaty steroidowe na skórę głowy przez miesiąc przed wizytą 1
- Ciaża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DAP-HAI-403
250mg/kapsułka (Hydrolizowany proszek peptydów keratyny 500mg/dzień)
|
Każdy uczestnik przyjmuje dwie kapsułki dziennie przez 24 tygodnie.
Każda kapsułka zawiera DAP-HAI-403 250 mg.
|
|
Komparator placebo: Placebo
250 mg/kapsułkę (500 mg/dzień jako placebo)
|
Każdy uczestnik przyjmuje dwie kapsułki dziennie przez 24 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana elastyczności włosów
Ramy czasowe: Zmiana w 24. tygodniu w porównaniu do wartości wyjściowej
|
Elastyczność mierzona jest za pomocą uniwersalnej maszyny wytrzymałościowej (UTM) przy prędkości rozciągania 2 cm/min, a średnią wytrzymałość na rozciąganie przed zerwaniem zarejestrowano.
Wyższy wynik wskazuje na lepszy rezultat. |
Zmiana w 24. tygodniu w porównaniu do wartości wyjściowej
|
|
Zmiana połysku włosów
Ramy czasowe: Zmiana w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
Połysk włosów jest oceniany za pomocą wizualnej oceny (5-punktowa skala), glosymetru (wartość średnia) oraz skaningowej mikroskopii elektronowej (SEM, 12-punktowa skala).
Zarówno ocena wizualna, jak i glosymetr wskazują lepsze wyniki przy wyższych ocenach.
W przypadku SEM niższe oceny wskazują lepsze wyniki.
|
Zmiana w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Zmiana samooceny satysfakcji
Ramy czasowe: Zmiana w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
Uczestnicy oceniali swoje zadowolenie z ogólnych zmian w stosunku do wartości wyjściowej w 7 pytaniach, oceniając postrzegane zadowolenie w 10-punktowej skali (1 = wcale, 10 = bardzo).
|
Zmiana w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średnicy włosa
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości wyjściowej w 24 tygodniu
|
Średnicę włosa ocenia się za pomocą urządzenia fototrychogramowego (Folliscope 5.0) przy 50-krotnym powiększeniu.
Wyższy wynik wskazuje na lepszy rezultat.
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w 24 tygodniu
|
|
Zmiana gęstości włosów
Ramy czasowe: Zmiana w 24 tygodniu w porównaniu do wartości wyjściowej
|
Gęstość włosów jest mierzona przy użyciu Folliscope 5.0 przy 14× powiększeniu.
Wyższy wynik wskazuje na lepszy efekt.
|
Zmiana w 24 tygodniu w porównaniu do wartości wyjściowej
|
|
Zmiana objętości cebulki włosa
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości wyjściowej w 24 tygodniu
|
Objętość u nasady włosów została określona ilościowo za pomocą oprogramowania do analizy obrazu I Max-plus poprzez pomiar kąta (°) między początkiem przedziałka a jego najwyższymi punktami bocznymi – mniejsze kąty po zabiegu wskazywały na poprawę uniesienia u nasady i objętości.
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w 24 tygodniu
|
|
Zmiana nawilżenia skóry głowy
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości wyjściowej w 24. tygodniu
|
Wilgotność skóry głowy jest mierzona za pomocą sondy hydratacyjnej DermaLab Pin Probe.
Wyższy wynik wskazuje na lepszy rezultat.
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w 24. tygodniu
|
|
Zmiana TEWL skóry głowy
Ramy czasowe: Zmiana w 24 tygodniu względem wartości wyjściowej
|
Skórę głowy TEWL ocenia się za pomocą Tewameter TM Nano.
Niższy wynik wskazuje na lepsze wyniki.
|
Zmiana w 24 tygodniu względem wartości wyjściowej
|
|
Zmiana oceny samorozwoju
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Uczestników poproszono o wypełnienie kwestionariusza samooceny dotyczącego ogólnej poprawy w badaniu, obejmującego 5 pytań, oceniając postrzeganą poprawę w skali 10-punktowej (1 = brak poprawy, 10 = wyraźna poprawa).
|
Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAP-HAI-403
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .