Arvioi hydrolysoidun keratiiniproteiinijauheen tehoa ja turvallisuutta hiusterveydelle
keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Dong-A Pharmaceutical
Suun kautta annosteltava hydrolysoitu keratiiniproteiinijauhe parantaa hiusten laatua ja hiuspohjan suojaavaa toimintaa: 24-viikon satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hydrolysoidun keratiiniproteiinijauheen tehoa ja turvallisuutta hiusterveyttä edistävässä roolissa aikuisilla, joilla on lievästä kohtalaiseen hiusvaurioita, verrattuna lumelääkekontrolliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Global Medical Research Center Co., Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä 19–60 vuotta
- Kohteet, joiden kiiltopisteet ovat 1–3 pistettä visuaalisessa luokittelussa ja joiden kokonaistukivaurio on alle 18 pistettä riskitekijöiden altistumisen perusteella
- Kohteet, jotka pidättäytyvät kestokampauksesta tai hiusvärittämisestä, pois lukien hiustenleikkaukset, kliinisen tutkimuksen aikana
- Kohteet, jotka ovat suostuneet osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen sen alkamisen ennen ja ovat allekirjoittaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joilla on hiustenlähtötiloja, kuten androgeninen alopecia, alopecia areata, telogen effluvium tai arpeuma-alopecia tutkimuskäynnillä 1
- Kohteet, jotka ovat nauttineet suun kautta otettavaa dutasteridia tai finasteridia 6 kuukautta ennen tutkimuskäyntiä 1
- Kohteet, jotka ovat nauttineet terveysfunktionaalisia elintarvikkeita (esim. biotiinia) tai yleisiä elintarvikkeita, jotka voivat vaikuttaa ihmiskäyttötutkimukseen, 2 viikkoa ennen tutkimuskäyntiä 1
- Kohteet, jotka ovat levittäneet paikallisia steroidivalmisteita päänahkaan kuukautta ennen tutkimuskäyntiä 1
- Raskaus tai imetys tai raskauden suunnittelu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DAP-HAI-403
250mg/kapseli (Hydrolysoitu Keratiinipeptidijauhe 500mg/päivä)
|
Jokainen osallistuja ottaa kaksi kapselia päivässä 24 viikon ajan.
Jokainen kapseli sisältää DAP-HAI-403 250 mg.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
250 mg/kapseli (500 mg/päivä lumelääkkeenä)
|
Jokainen koehenkilö ottaa kaksi kapselia päivässä 24 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiuksen kimmoisuuden muutos
Aikaikkuna: Viikon 24 muutos lähtöarvosta
|
Elastisuus mitataan käyttämällä yleiskäyttöistä testauskonetta (UTM) 2 cm/min venytysnopeudella, ja murtumista edeltävä keskimääräinen vetolujuus tallennettiin.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
|
Viikon 24 muutos lähtöarvosta
|
|
Hiuskiillon muutos
Aikaikkuna: Muutos viikosta 24 lähtöarvosta
|
Hiuksien kiiltoa arvioidaan käyttäen visuaalista luokitusta (5-portainen asteikko), kiiltoa mittaavaa laitetta (keskiarvo) ja pyyhkäisevää elektronimikroskopiaa (SEM, 12-portainen asteikko). Sekä visuaalinen luokitus että kiiltoa mittaava laite osoittavat parempia tuloksia korkeammilla pisteillä. SEM:lle alemmat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Muutos viikosta 24 lähtöarvosta
|
|
Itsearvioitu tyytyväisyyden muutos
Aikaikkuna: Muutos viikolla 24 lähtöarvosta
|
Osallistujat arvioivat tyytyväisyyttään yleisiin muutoksiin lähtötilanteeseen verrattuna 7 kysymyksen kautta, arvioiden koettua tyytyväisyyttä 10-pisteellä asteikolla (1 = ei lainkaan, 10 = erittäin paljon).
|
Muutos viikolla 24 lähtöarvosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiuksen halkaisijan muutos
Aikaikkuna: Muutos viikolla 24 lähtöarvosta
|
Hiuksen halkaisija arvioidaan fototrikogrammalaiteella (Folliscope 5.0) 50× suurennoksella.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa tulosta. |
Muutos viikolla 24 lähtöarvosta
|
|
Hiuksen tiheyden muutos
Aikaikkuna: Muutos viikolla 24 lähtöarvosta
|
Hiuskosteus mitataan Folliscope 5.0 -laitteella 14× suurennoksella.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa tulosta.
|
Muutos viikolla 24 lähtöarvosta
|
|
Hiusjuurten tilavuuden muutos
Aikaikkuna: Muutos viikolla 24 lähtöarvosta
|
Hiusjuurten tilavuus määritettiin I Max-plus -kuvienanalysointiohjelmistolla mittaamalla jakauksen alkupisteen ja sen korkeimpien sivupisteiden välinen kulma (°) - pienemmät kulmat hoidon jälkeen osoittivat parantunutta juurten nostoa ja tilavuutta.
|
Muutos viikolla 24 lähtöarvosta
|
|
Päänahan kosteuden muutos
Aikaikkuna: Muutos viikolla 24 lähtötasosta
|
Päänahan kosteutta mitataan DermaLab Hydration Pin Probe -laitteella.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa tulosta.
|
Muutos viikolla 24 lähtötasosta
|
|
Päänahan TEWL:n muutos
Aikaikkuna: Viikon 24 muutos lähtöarvosta
|
Päänahan TEWL arvioidaan käyttäen Tewameter TM Nano -laitetta.
Alempi pistemäärä osoittaa parempia tuloksia.
|
Viikon 24 muutos lähtöarvosta
|
|
Itsensä kehittämisen arvioinnin muutos
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Osallistujia pyydettiin täyttämään itsetutkiskelukysely viidestä kysymyksestä, jotka koskivat heidän kokonaisvaltaista parantumistaan tutkimuksessa, ja arvioimaan koettua parantumista 10-pisteen asteikolla (1 = ei parantumista, 10 = huomattava parantuminen).
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAP-HAI-403
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .