수분해 케라틴 펩타이드 파우더의 모발 건강에 대한 효능과 안전성 평가
2026년 3월 4일 업데이트: Dong-A Pharmaceutical
경구용 가수분해 케라틴 펩타이드 분말이 모발 품질과 두피 장벽 기능을 개선합니다: 24주간의 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험
본 연구는 경증에서 중등도의 모발 손상을 가진 성인을 대상으로 가수분해 케라틴 펩타이드 분말의 모발 건강 증진에 대한 유효성과 안전성을 위약 대조군과 비교하여 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Global Medical Research Center Co., Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 만 19세에서 60세
- 시각적 평가 분류에서 광택 점수가 1점에서 3점 사이이고, 위험 요인 노출을 기반으로 한 총 모발 손상 점수가 18점 미만인 대상자
- 임상 연구 기간 동안, 이발을 제외한 파마나 염색을 삼갈 대상자
- 임상 시험 시작 전에 이 임상 시험에 참여하기로 동의하고 서면 동의서에 서명한 대상자
제외 기준:
- 방문 1 시점에서 남성형 탈모증, 원형 탈모증, 휴지기 탈모증 또는 반흔성 탈모증과 같은 탈모 상태가 있는 대상자
- 방문 1 전 6개월 이내에 경구 두타스테리드 또는 피나스테리드를 복용한 대상자
- 방문 1 전 2주 이내에 인체 적용 연구에 영향을 미칠 수 있는 건강 기능 식품(예: 비오틴) 또는 일반 식품을 섭취한 대상자
- 방문 1 전 한 달 동안 두피에 국소 스테로이드 제제를 적용한 대상자
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 계획 중인 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DAP-HAI-403
250mg/캡슐 (가수분해 케라틴 펩타이드 분말 500mg/일)
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각 피험자는 24주 동안 하루에 두 개의 캡슐을 복용합니다.
각 캡슐에는 DAP-HAI-403 250mg이 포함되어 있습니다.
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위약 비교기: 위약
250 mg/캡슐 (플라시보로서 500 mg/일)
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각 피험자는 24주 동안 하루에 두 개의 캡슐을 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모발 탄력성의 변화
기간: 기준선 대비 24주차 변화
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탄성은 Universal Testing Machine(UTM)을 사용하여 2 cm/min의 신장 속도로 측정되었으며, 파단 전 평균 인장 저항이 기록되었습니다.
높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 대비 24주차 변화
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머리카락 윤기 변화
기간: 베이스라인 대비 24주차의 변화
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모발 윤기는 시각적 등급 평가(5점 척도), 광택계(평균값), 주사전자현미경(SEM, 12점 척도)을 사용하여 평가됩니다.
시각적 등급 평가와 광택계 모두 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
SEM의 경우 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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베이스라인 대비 24주차의 변화
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자기 평가 만족도 변화
기간: 기저선 대비 24주차의 변화
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참가자들은 7개의 질문을 통해 기준선 대비 전반적인 변화에 대한 만족도를 평가했으며, 지각된 만족도를 10점 척도(1 = 전혀 그렇지 않다, 10 = 매우 그렇다)로 평가했습니다.
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기저선 대비 24주차의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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머리카락 직경의 변화
기간: 기저선 대비 24주차 변화
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모발 직경은 광모발촬영기(Folliscope 5.0)를 사용하여 50배 확대하여 평가됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기저선 대비 24주차 변화
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모발 밀도의 변화
기간: 기준선 대비 24주차 변화
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모발 밀도는 Folliscope 5.0을 사용하여 14× 배율로 측정됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 대비 24주차 변화
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모발 뿌리 부피의 변화
기간: 기저선 대비 24주차 변화
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머리카락 뿌리 볼륨은 I Max-plus 이미지 분석 소프트웨어를 사용하여 가르마의 시작점과 가장 높은 측면 점 사이의 각도(°)를 측정하여 정량화되었습니다. 치료 후 더 작은 각도는 향상된 뿌리 리프트와 볼륨을 나타냅니다.
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기저선 대비 24주차 변화
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두피 수분 변화
기간: 기준 시점 대비 24주차의 변화
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두피 수분은 DermaLab Hydration Pin Probe를 사용하여 측정됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준 시점 대비 24주차의 변화
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두피 TEWL의 변화
기간: 기저선 대비 24주차 변화
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두피 TEWL은 Tewameter TM Nano를 사용하여 평가됩니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기저선 대비 24주차 변화
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자기개발 평가의 변화
기간: 24주차
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참가자들은 연구 전반에 걸친 전반적인 개선에 대해 5가지 질문으로 구성된 자가 평가 설문지를 작성하고, 인지된 개선 정도를 10점 척도(1 = 개선 없음, 10 = 현저한 개선)로 평가하도록 요청받았습니다.
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 21일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DAP-HAI-403
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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