Avaliar a Eficácia e Segurança do Pó de Peptídeo de Queratina Hidrolisada na Saúde do Cabelo
4 de março de 2026 atualizado por: Dong-A Pharmaceutical
Pó de Peptídeo de Queratina Hidrolisado Oral Melhora a Qualidade do Cabelo e a Função da Barreira do Couro Cabeludo: Um Ensaio Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo de 24 Semanas
Este estudo está desenhado para avaliar a eficácia e segurança do Pó de Peptídeos de Queratina Hidrolisada na promoção da saúde capilar em adultos com danos capilares ligeiros a moderados, comparado com um controlo de placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul
- Global Medical Research Center Co., Ltd.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homem ou mulher, com idade entre 19 e 60 anos
- Sujeitos com pontuações de brilho entre 1 e 3 pontos na classificação de avaliação visual e com uma pontuação total de danos capilares inferior a 18 pontos com base na exposição a fatores de risco
- Sujeitos que se abstêm de fazer permanentes ou coloração de cabelo, excluindo cortes de cabelo, durante o período do estudo clínico
- Sujeitos que concordaram em participar deste ensaio clínico antes do seu início e assinaram o formulário de consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Sujeitos com condições de perda de cabelo, como alopecia androgenética, alopecia areata, eflúvio telógeno ou alopecia cicatricial na Visita 1
- Sujeitos que tomaram dutasterida ou finasterida oral nos 6 meses anteriores à Visita 1
- Sujeitos que consumiram alimentos funcionais para a saúde (por exemplo, biotina) ou alimentos gerais que possam afetar o estudo de aplicação humana nas 2 semanas anteriores à Visita 1
- Sujeitos que aplicaram preparações tópicas de esteróides no couro cabeludo durante um mês antes da Visita 1
- Gravidez ou amamentação ou planeamento de gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DAP-HAI-403
250mg/cápsula (Pó de Peptídeos de Queratina Hidrolisada 500mg/dia)
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Cada participante toma duas cápsulas por dia durante 24 semanas.
Cada cápsula contém 250mg de DAP-HAI-403.
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Comparador de Placebo: Placebo
250 mg/cápsula (500 mg/dia como placebo)
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Cada participante toma duas cápsulas por dia durante 24 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A alteração da elasticidade do cabelo
Prazo: Alteração da semana 24 em relação à linha de base
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A elasticidade é medida usando uma Máquina Universal de Ensaios (MUE) a uma taxa de estiramento de 2 cm/min, e a resistência média à tração antes da rutura foi registada.
Uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
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Alteração da semana 24 em relação à linha de base
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A alteração do brilho do cabelo
Prazo: Alteração da semana 24 em relação à linha de base
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O brilho do cabelo é avaliado através de classificação visual (escala de 5 pontos), glossímetro (valor médio) e microscopia eletrónica de varrimento (SEM, escala de 12 pontos). Tanto a classificação visual como o glossímetro indicam melhores resultados com pontuações mais altas. Para a SEM, pontuações mais baixas indicam melhores resultados.
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Alteração da semana 24 em relação à linha de base
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A alteração da Satisfação Autoavaliada
Prazo: Alteração da semana 24 em relação à linha de base
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Os participantes avaliaram a sua satisfação com as alterações gerais desde a linha de base em 7 questões, classificando a satisfação percebida numa escala de 10 pontos (1 = nada, 10 = muito).
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Alteração da semana 24 em relação à linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A alteração do diâmetro do cabelo
Prazo: Alteração da semana 24 em relação ao baseline
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O diâmetro do cabelo é avaliado pelo dispositivo fototricograma (Folliscope 5.0) com ampliação de 50×.
Uma pontuação mais elevada indica um melhor resultado. |
Alteração da semana 24 em relação ao baseline
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A alteração da densidade capilar
Prazo: Alteração na semana 24 em relação à linha de base
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A densidade capilar é medida utilizando o Folliscope 5.0 a uma ampliação de 14×. Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
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Alteração na semana 24 em relação à linha de base
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A alteração do volume da raiz do cabelo
Prazo: Alteração da semana 24 em relação à linha de base
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O volume da raiz do cabelo foi quantificado utilizando o software de análise de imagem I Max-plus, medindo o ângulo (°) entre a origem da risca e os seus pontos laterais mais elevados - ângulos menores após o tratamento indicaram um aumento e volume melhorados da raiz.
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Alteração da semana 24 em relação à linha de base
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A alteração da humidade do couro cabeludo
Prazo: Alteração desde a linha de base na semana 24
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A humidade do couro cabeludo é medida utilizando a Sonda de Hidratação DermaLab Pin.
Uma pontuação mais elevada indica um resultado melhor.
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Alteração desde a linha de base na semana 24
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A alteração da TEWL do couro cabeludo
Prazo: Alteração da semana 24 em relação ao início do estudo
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A TEWL do couro cabeludo é avaliada através de um Tewameter TM Nano.
Uma pontuação mais baixa indica melhores resultados.
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Alteração da semana 24 em relação ao início do estudo
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A mudança de avaliação de Auto-aperfeiçoamento
Prazo: Semana 24
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Os participantes foram convidados a preencher um questionário de autoavaliação sobre a sua melhoria geral no estudo através de 5 perguntas, classificando a melhoria percecionada numa escala de 10 pontos (1 = sem melhoria, 10 = melhoria acentuada).
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
21 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
12 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DAP-HAI-403
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .