Evaluar la Eficacia y Seguridad del Polvo de Péptidos de Queratina Hidrolizada en la Salud del Cabello
4 de marzo de 2026 actualizado por: Dong-A Pharmaceutical
El Polvo de Péptidos de Queratina Hidrolizada Oral Mejora la Calidad del Cabello y la Función de Barrera del Cuero Cabelludo: Un Ensayo Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo de 24 Semanas
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del Polvo de Péptidos de Queratina Hidrolizada en la promoción de la salud capilar en adultos con daño capilar leve a moderado, en comparación con un control de placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur
- Global Medical Research Center Co., Ltd.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, de 19 a 60 años
- Sujetos con puntuaciones de brillo entre 1 y 3 puntos en la clasificación de evaluación visual y con una puntuación total de daño capilar inferior a 18 puntos basada en la exposición a factores de riesgo
- Sujetos que se abstendrán de permanentes o tintes para el cabello, excluyendo cortes de pelo, durante el período del estudio clínico
- Sujetos que han acordado participar en este ensayo clínico antes de su inicio y han firmado el formulario de consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Sujetos con condiciones de pérdida de cabello como alopecia androgénica, alopecia areata, efluvio telógeno o alopecia cicatricial en la Visita 1
- Sujetos que han tomado dutasterida o finasterida oral en los 6 meses anteriores a la Visita 1
- Sujetos que han consumido alimentos funcionales para la salud (por ejemplo, biotina) o alimentos generales que puedan afectar el estudio de aplicación humana dentro de las 2 semanas anteriores a la Visita 1
- Sujetos que han aplicado preparaciones tópicas de esteroides en el cuero cabelludo durante un mes antes de la Visita 1
- Embarazo o lactancia o planificación del embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DAP-HAI-403
250mg/cápsula (Polvo de péptidos de queratina hidrolizada 500mg/día)
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Cada sujeto toma dos cápsulas al día durante 24 semanas.
Cada cápsula contiene DAP-HAI-403 250mg.
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Comparador de placebos: Placebo
250 mg/cápsula (500 mg/día como placebo)
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Cada sujeto toma dos cápsulas al día durante 24 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de elasticidad del cabello
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a la semana 24
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La elasticidad se mide utilizando una Máquina Universal de Ensayos (UTM) a una velocidad de estiramiento de 2 cm/min, y se registró la resistencia a la tracción media antes de la rotura.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Cambio desde el inicio a la semana 24
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El cambio de brillo del cabello
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 24
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El brillo del cabello se evalúa mediante calificación visual (escala de 5 puntos), glossymeter (valor medio) y microscopía electrónica de barrido (SEM, escala de 12 puntos).
Tanto la calificación visual como el glossymeter indican mejores resultados con puntuaciones más altas.
Para SEM, las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
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Cambio desde el inicio en la semana 24
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El cambio de satisfacción autoevaluada
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal en la semana 24
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Los participantes evaluaron su satisfacción con los cambios generales desde el inicio en 7 preguntas, calificando la satisfacción percibida en una escala de 10 puntos (1 = nada, 10 = mucho).
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Cambio desde el valor basal en la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio del diámetro del cabello
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 24
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El diámetro del cabello se evalúa mediante un dispositivo de fototricograma (Folliscope 5.0) a un aumento de 50×.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado. |
Cambio desde el inicio en la semana 24
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El cambio de densidad capilar
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal en la semana 24
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La densidad del cabello se mide mediante Folliscope 5.0 con un aumento de 14×.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado. |
Cambio desde el valor basal en la semana 24
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El cambio de volumen de la raíz del cabello
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 24
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El volumen de la raíz del cabello se cuantificó mediante el software de análisis de imágenes I Max-plus midiendo el ángulo (°) entre el origen de la raya y sus puntos laterales más altos; ángulos más pequeños tras el tratamiento indicaron una mejora en el levantamiento de la raíz y el volumen.
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Cambio desde el inicio en la semana 24
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El cambio de humedad del cuero cabelludo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 24
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La humedad del cuero cabelludo se mide utilizando la sonda de hidratación DermaLab.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24
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El cambio de TEWL del cuero cabelludo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 24
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La pérdida transepidérmica de agua (TEWL) del cuero cabelludo se evalúa mediante un Tewameter TM Nano.
Una puntuación más baja indica mejores resultados.
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Cambio desde el inicio en la semana 24
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El cambio de evaluación de Auto-mejora
Periodo de tiempo: Semana 24
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Se pidió a los participantes que completaran un cuestionario de autoevaluación sobre su mejora general en el estudio a través de 5 preguntas, calificando la mejora percibida en una escala de 10 puntos (1 = sin mejora, 10 = mejora notable).
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
21 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
12 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DAP-HAI-403
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .