Vyhodnotit účinnost a bezpečnost hydrolyzovaného keratinového peptidového prášku na zdraví vlasů
4. března 2026 aktualizováno: Dong-A Pharmaceutical
Orální hydrolyzovaný keratinový peptidový prášek zlepšuje kvalitu vlasů a funkci bariéry pokožky hlavy: 24týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Tato studie je navržena k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti hydrolyzovaného keratinového peptidového prášku při podpoře zdraví vlasů u dospělých s mírným až středním poškozením vlasů ve srovnání s placebovou kontrolou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea
- Global Medical Research Center Co., Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 19 až 60 let
- Subjekty s lesklým skóre mezi 1 a 3 body podle klasifikace vizuálního hodnocení a s celkovým skóre poškození vlasů nižším než 18 bodů na základě expozice rizikovým faktorům
- Subjekty, které se během období klinické studie zdrží trvalé ondulace nebo barvení vlasů, s výjimkou stříhání
- Subjekty, které souhlasily s účastí v této klinické studii před jejím zahájením a podepsaly písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekty s podmínkami vypadávání vlasů, jako je androgenetická alopecie, alopecia areata, telogenní effluvium nebo jizvová alopecie při návštěvě 1
- Subjekty, které užívaly perorální dutasterid nebo finasterid do 6 měsíců před návštěvou 1
- Subjekty, které konzumovaly funkční potraviny (např. biotin) nebo běžné potraviny, které mohou ovlivnit studii s lidskou aplikací, do 2 týdnů před návštěvou 1
- Subjekty, které aplikovaly topické steroidní přípravky na pokožku hlavy jeden měsíc před návštěvou 1
- Těhotenství nebo kojení nebo plánování těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DAP-HAI-403
250 mg/kapsle (Hydrolyzovaný keratinový peptidový prášek 500 mg/den)
|
Každý účastník užívá dvě kapsle denně po dobu 24 týdnů.
Každá kapsle obsahuje DAP-HAI-403 250mg.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
250 mg/kapsle (500 mg/den jako placebo)
|
Každý účastník užívá dvě kapsle denně po dobu 24 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna elasticity vlasů
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě v týdnu 24
|
Elasticita se měří pomocí univerzální zkušební stroje (UTM) při rychlosti natahování 2 cm/min a byla zaznamenána průměrná odolnost v tahu před přetržením.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Změna oproti výchozí hodnotě v týdnu 24
|
|
Změna lesku vlasů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
|
Lesk vlasů se hodnotí pomocí vizuálního hodnocení (5bodová škála), leskoměru (průměrná hodnota) a rastrovací elektronové mikroskopie (SEM, 12bodová škála).
Jak vizuální hodnocení, tak leskoměr ukazují lepší výsledky s vyššími skóre.
U SEM nižší skóre znamenají lepší výsledky.
|
Změna od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
|
|
Změna vlastního hodnocení spokojenosti
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě v týdnu 24
|
Účastníci posoudili svou spokojenost s celkovými změnami oproti výchozímu stavu na základě 7 otázek, přičemž hodnotili vnímanou spokojenost na 10bodové stupnici (1 = vůbec ne, 10 = velmi).
|
Změna oproti výchozí hodnotě v týdnu 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměru vlasu
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě v týdnu 24
|
Průměr vlasů je hodnocen pomocí fototrichogramového přístroje (Folliscope 5.0) při 50násobném zvětšení.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Změna oproti výchozí hodnotě v týdnu 24
|
|
Změna hustoty vlasů
Časové okno: Změna od výchozího stavu v týdnu 24
|
Hustota vlasů se měří pomocí Folliscope 5.0 při 14násobném zvětšení.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
Změna od výchozího stavu v týdnu 24
|
|
Změna objemu vlasového kořínku
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě v týdnu 24
|
Objem vlasových kořínků byl kvantifikován pomocí softwaru pro analýzu obrazu I Max-plus měřením úhlu (°) mezi počátkem pěšinky a jejími nejvyššími bočními body – menší úhly po ošetření indikovaly zlepšené zvednutí kořínků a objem.
|
Změna oproti výchozí hodnotě v týdnu 24
|
|
Změna vlhkosti pokožky hlavy
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě v týdnu 24
|
Hydratace pokožky hlavy se měří pomocí sondy DermaLab Hydration Pin Probe.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
Změna oproti výchozí hodnotě v týdnu 24
|
|
Změna TEWL pokožky hlavy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v týdnu 24
|
TEWL pokožky hlavy je hodnoceno pomocí přístroje Tewameter TM Nano.
Nižší skóre indikuje lepší výsledky.
|
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 24
|
|
Změna hodnocení sebezdokonalování
Časové okno: 24. týden
|
Účastníci byli požádáni o vyplnění dotazníku pro sebehodnocení týkajícího se jejich celkového zlepšení ve studii prostřednictvím 5 otázek, přičemž hodnotili vnímané zlepšení na 10bodové škále (1 = žádné zlepšení, 10 = výrazné zlepšení).
|
24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
21. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
12. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DAP-HAI-403
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .