Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von hydrolysiertem Keratinpeptidpulver für die Haargesundheit
4. März 2026 aktualisiert von: Dong-A Pharmaceutical
Oral Hydrolyzed Keratin Peptide Powder Improves Hair Quality and Scalp Barrier Function: A 24-Week Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial
Diese Studie ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit und Sicherheit von hydrolysiertem Keratin-Peptid-Pulver zur Förderung der Haargesundheit bei Erwachsenen mit leichten bis mittelschweren Haarschäden im Vergleich zu einer Placebo-Kontrolle zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Seoul, Südkorea
- Global Medical Research Center Co., Ltd.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, im Alter von 19 bis 60 Jahren
- Probanden mit Glanzwerten zwischen 1 und 3 Punkten in der visuellen Bewertungsklassifikation und mit einem Gesamthaarschädigungswert von weniger als 18 Punkten basierend auf der Exposition gegenüber Risikofaktoren
- Probanden, die während der klinischen Studienphase auf Dauerwellen oder Haarfärbungen, mit Ausnahme von Haarschnitten, verzichten werden
- Probanden, die vor Beginn dieser klinischen Studie zugestimmt haben, daran teilzunehmen, und die schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit Haarausfallerkrankungen wie androgenetischer Alopezie, Alopecia areata, Telogen-Effluvium oder narbiger Alopezie bei Visite 1
- Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor Visite 1 orales Dutasterid oder Finasterid eingenommen haben
- Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor Visite 1 gesundheitsfördernde Lebensmittel (z. B. Biotin) oder allgemeine Lebensmittel konsumiert haben, die die Humananwendungsstudie beeinflussen könnten
- Probanden, die einen Monat vor Visite 1 topische Steroidpräparate auf die Kopfhaut aufgetragen haben
- Schwangerschaft oder Stillzeit oder Schwangerschaftsplanung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: DAP-HAI-403
250 mg/Kapsel (Hydrolysiertes Keratin-Peptid-Pulver 500 mg/Tag)
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Jeder Teilnehmer nimmt zwei Kapseln pro Tag über 24 Wochen ein.
Jede Kapsel enthält DAP-HAI-403 250mg.
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Placebo-Komparator: Placebo
250 mg/Kapsel (500 mg/Tag als Placebo)
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Jeder Teilnehmer nimmt 24 Wochen lang täglich zwei Kapseln ein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Veränderung der Haarelastizität
Zeitfenster: Änderung von Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
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Die Elastizität wird mit einer Universalprüfmaschine (UTM) bei einer Dehnungsrate von 2 cm/min gemessen, und der mittlere Zugwiderstand vor dem Bruch wurde aufgezeichnet.
Ein höherer Wert weist auf ein besseres Ergebnis hin. |
Änderung von Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
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Die Veränderung des Haarglanzes
Zeitfenster: Veränderung von Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
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Der Haarglanz wird mittels visueller Bewertung (5-Punkte-Skala), Glanzmessgerät (Mittelwert) und Rasterelektronenmikroskopie (REM, 12-Punkte-Skala) bewertet.
Sowohl die visuelle Bewertung als auch das Glanzmessgerät zeigen bei höheren Werten bessere Ergebnisse an.
Bei der REM deuten niedrigere Werte auf bessere Ergebnisse hin.
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Veränderung von Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
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Die Änderung der selbstbewerteten Zufriedenheit
Zeitfenster: Änderung der Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
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Die Teilnehmer bewerteten ihre Zufriedenheit mit den Gesamtveränderungen gegenüber dem Ausgangswert anhand von 7 Fragen, wobei sie die wahrgenommene Zufriedenheit auf einer 10-Punkte-Skala bewerteten (1 = überhaupt nicht, 10 = sehr).
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Änderung der Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Veränderung des Haardurchmessers
Zeitfenster: Änderung von Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
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Der Haardurchmesser wird mit einem Fototrichogramm-Gerät (Folliscope 5.0) bei 50-facher Vergrößerung ausgewertet.
Ein höherer Wert deutet auf ein besseres Ergebnis hin.
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Änderung von Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
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Die Veränderung der Haardichte
Zeitfenster: Änderung von Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
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Die Haardichte wird mit dem Folliscope 5.0 bei 14× Vergrößerung gemessen.
Eine höhere Punktzahl deutet auf ein besseres Ergebnis hin. |
Änderung von Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
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Die Veränderung des Haarfollikelvolumens
Zeitfenster: Änderung von Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
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Das Haarwurzelvolumen wurde mit der I Max-plus-Bildanalyse-Software quantifiziert, indem der Winkel (°) zwischen dem Scheitelansatz und seinen höchsten lateralen Punkten gemessen wurde - kleinere Winkel nach der Behandlung deuteten auf eine verbesserte Wurzelaufrichtung und Volumen hin.
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Änderung von Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
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Die Veränderung der Kopfhautfeuchtigkeit
Zeitfenster: Veränderung von Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
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Die Feuchtigkeit der Kopfhaut wird mit der DermaLab Hydration Pin Probe gemessen.
Eine höhere Punktzahl deutet auf ein besseres Ergebnis hin.
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Veränderung von Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
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Die Veränderung der TEWL der Kopfhaut
Zeitfenster: Änderung von Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
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Die Kopfhaut-TEWL wird mit einem Tewameter TM Nano gemessen.
Ein niedrigerer Wert weist auf bessere Ergebnisse hin.
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Änderung von Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
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Die Veränderung der Selbsteinschätzung zur Selbstverbesserung
Zeitfenster: Woche 24
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Die Teilnehmer wurden gebeten, einen Selbsteinschätzungsfragebogen bezüglich ihrer Gesamtverbesserung in der Studie über 5 Fragen hinweg auszufüllen und die wahrgenommene Verbesserung auf einer 10-Punkte-Skala zu bewerten (1 = keine Verbesserung, 10 = deutliche Verbesserung).
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Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DAP-HAI-403
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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