Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af hydrolyseret keratinpeptidpulver på hårsundhed
4. marts 2026 opdateret af: Dong-A Pharmaceutical
Oralt hydrolyseret keratinpeptidpulver forbedrer hårkvalitet og hovedbundsbarrierens funktion: Et 24-ugers randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg
Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Hydrolyseret Keratin Peptide Pulver til at fremme hårsundhed hos voksne med mild til moderat hårskade, sammenlignet med en placebo kontrol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Global Medical Research Center Co., Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, i alderen 19 til 60 år
- Deltagere med glansscore mellem 1 og 3 point på den visuelle vurderingsklassifikation og med en total hårskadescore på mindre end 18 point baseret på eksponering for risikofaktorer
- Deltagere, der vil afholde sig fra permanente eller hårfarvning, eksklusiv klipning, i den kliniske undersøgelsesperiode
- Deltagere, der har accepteret at deltage i denne kliniske undersøgelse før dens start og har underskrevet det skriftlige informerede samtykke
Eksklusionskriterier:
- Deltagere med hårtabstilstande såsom androgenetisk alopeci, alopecia areata, telogen effluvium eller arret alopeci ved besøg 1
- Deltagere, der har indtaget oral dutasterid eller finasterid inden for 6 måneder før besøg 1
- Deltagere, der har indtaget sundhedsfunktionelle fødevarer (f.eks. biotin) eller almindelige fødevarer, der kan påvirke menneskelige applikationsundersøgelser, inden for 2 uger før besøg 1
- Deltagere, der har anvendt topikale steroidpræparater på hovedbunden i en måned før besøg 1
- Graviditet eller amning eller planlagt graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DAP-HAI-403
250mg/kapsel (Hydrolyseret keratinpeptidpulver 500mg/dag)
|
Hver deltager tager to kapsler om dagen i 24 uger.
Hver kapsel indeholder DAP-HAI-403 250 mg.
|
|
Placebo komparator: Placebo
250 mg/kapsel (500 mg/dag som placebo)
|
Hver deltager indtager to kapsler om dagen i 24 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen af hårets elasticitet
Tidsramme: Ændring fra uge 24 i forhold til baseline
|
Elasticitet måles ved hjælp af en Universal Testing Machine (UTM) med en strækhastighed på 2 cm/min, og den gennemsnitlige trækstyrke før brud blev registreret.
En højere score indikerer et bedre resultat. |
Ændring fra uge 24 i forhold til baseline
|
|
Ændringen af hårets glans
Tidsramme: Ændring fra uge 24 i forhold til baseline
|
Hårglans evalueres ved hjælp af visuel klassificering (5-punkts skala), glansmåler (middelværdi) og scanning elektronmikroskopi (SEM, 12-punkts skala).
Både visuel klassificering og glansmåler indikerer bedre resultater med højere score.
For SEM indikerer lavere score bedre resultater.
|
Ændring fra uge 24 i forhold til baseline
|
|
Ændringen af Selvvurderet tilfredshed
Tidsramme: Ændring fra uge 24 i forhold til baseline
|
Deltagerne vurderede deres tilfredshed med de overordnede ændringer fra baseline gennem 7 spørgsmål, hvor de vurderede den opfattede tilfredshed på en 10-punkts skala (1 = slet ikke, 10 = i høj grad).
|
Ændring fra uge 24 i forhold til baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen af hårdiameter
Tidsramme: Ændring fra uge 24 i forhold til baseline
|
Hårtykkelsen evalueres ved hjælp af et fototrichogram-apparat (Folliscope 5.0) ved 50× forstørrelse.
En højere score indikerer et bedre resultat.
|
Ændring fra uge 24 i forhold til baseline
|
|
Ændringen af hårdensiteten
Tidsramme: Ændring fra uge 24 i forhold til baseline
|
Hårtyktheden måles ved hjælp af Folliscope 5.0 ved 14× forstørrelse.
En højere score indikerer et bedre resultat. |
Ændring fra uge 24 i forhold til baseline
|
|
Ændringen af hårrodsvolumen
Tidsramme: Ændring fra uge 24 i forhold til baseline
|
Hårrodsvolumen blev kvantificeret ved hjælp af I Max-plus billedanalysesoftware ved at måle vinklen (°) mellem skilningens oprindelse og dens højeste laterale punkter - mindre vinkler efter behandling indikerede forbedret rodløft og volumen.
|
Ændring fra uge 24 i forhold til baseline
|
|
Ændringen af hovedbundsfugtighed
Tidsramme: Ændring fra uge 24 i forhold til udgangspunktet
|
Hudfugtighed i hovedbunden måles ved hjælp af DermaLab Hydration Pin Probe.
En højere score indikerer et bedre resultat. |
Ændring fra uge 24 i forhold til udgangspunktet
|
|
Ændringen af hovedbunden TEWL
Tidsramme: Ændring fra uge 24 i forhold til baseline
|
Hudens vanddampgennemtrængelighed på hovedbunden vurderes ved hjælp af en Tewameter TM Nano.
En lavere score indikerer bedre resultater. |
Ændring fra uge 24 i forhold til baseline
|
|
Ændringen af Selvforbedringsevaluering
Tidsramme: Uge 24
|
Deltagerne blev bedt om at udfylde et selv-evaluationsspørgeskema vedrørende deres samlede forbedring i studiet over 5 spørgsmål, hvor de vurderede opfattet forbedring på en 10-punkts skala (1 = ingen forbedring, 10 = markant forbedring).
|
Uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
12. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
9. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DAP-HAI-403
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .