Valutare l'efficacia e la sicurezza della polvere di peptidi di cheratina idrolizzata sulla salute dei capelli
4 marzo 2026 aggiornato da: Dong-A Pharmaceutical
Polvere di Peptidi Cheratina Idrolizzata Orale Migliora la Qualità dei Capelli e la Funzione di Barriera del Cuoio Capelluto: Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo della Durata di 24 Settimane
Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della Polvere di Peptidi di Cheratina Idrolizzata nel promuovere la salute dei capelli negli adulti con danni ai capelli da lievi a moderati, rispetto a un controllo placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea del Sud
- Global Medical Research Center Co., Ltd.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini o donne, di età compresa tra 19 e 60 anni
- Soggetti con punteggi di lucentezza tra 1 e 3 punti nella classificazione di valutazione visiva e con un punteggio totale di danno ai capelli inferiore a 18 punti in base all'esposizione a fattori di rischio
- Soggetti che si asterranno da permanenti o colorazioni per capelli, escluse le spuntature, durante il periodo dello studio clinico
- Soggetti che hanno acconsentito a partecipare a questo studio clinico prima del suo inizio e hanno firmato il modulo di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Soggetti con condizioni di perdita di capelli come alopecia androgenetica, alopecia areata, telogen effluvium o alopecia cicatriziale alla Visita 1
- Soggetti che hanno assunto dutasteride orale o finasteride entro 6 mesi prima della Visita 1
- Soggetti che hanno consumato alimenti funzionali per la salute (ad esempio, biotina) o alimenti generali che potrebbero influenzare lo studio sull'applicazione umana entro 2 settimane prima della Visita 1
- Soggetti che hanno applicato preparazioni topiche di steroidi sul cuoio capelluto per un mese prima della Visita 1
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: DAP-HAI-403
250mg/capsula (Polvere di Peptidi di Cheratina Idrolizzata 500mg/giorno)
|
Ogni soggetto assume due capsule al giorno per 24 settimane.
Ogni capsula contiene 250mg di DAP-HAI-403.
|
|
Comparatore placebo: Placebo
250 mg/capsula (500 mg/giorno come placebo)
|
Ogni soggetto assume due capsule al giorno per 24 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La variazione dell'elasticità dei capelli
Lasso di tempo: Variazione dalla baseline alla settimana 24
|
L'elasticità viene misurata utilizzando una Macchina Universale di Prova (UTM) a una velocità di allungamento di 2 cm/min, e la resistenza media alla trazione prima della rottura è stata registrata.
Un punteggio più alto indica un risultato migliore. |
Variazione dalla baseline alla settimana 24
|
|
Il cambiamento della lucentezza dei capelli
Lasso di tempo: Variazione dalla baseline alla settimana 24
|
La lucentezza dei capelli viene valutata utilizzando la classificazione visiva (scala a 5 punti), il glossymetro (valore medio) e la microscopia elettronica a scansione (SEM, scala a 12 punti).
Sia la classificazione visiva che il glossymetro indicano risultati migliori con punteggi più alti.
Per il SEM, punteggi più bassi indicano risultati migliori.
|
Variazione dalla baseline alla settimana 24
|
|
La variazione della soddisfazione autovalutata
Lasso di tempo: Variazione alla settimana 24 rispetto al basale
|
I partecipanti hanno valutato la propria soddisfazione rispetto ai cambiamenti complessivi rispetto al basale attraverso 7 domande, indicando il livello di soddisfazione percepita su una scala a 10 punti (1 = per niente, 10 = moltissimo).
|
Variazione alla settimana 24 rispetto al basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La variazione del diametro del capello
Lasso di tempo: Variazione dalla baseline alla settimana 24
|
Il diametro dei capelli viene valutato mediante il dispositivo fototricogramma (Folliscope 5.0) a un ingrandimento di 50×.
Un punteggio più alto indica un risultato migliore. |
Variazione dalla baseline alla settimana 24
|
|
La variazione della densità dei capelli
Lasso di tempo: Variazione della settimana 24 rispetto al basale
|
La densità dei capelli viene misurata utilizzando Folliscope 5.0 a 14× ingrandimento.
Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
|
Variazione della settimana 24 rispetto al basale
|
|
La variazione del volume della radice del capello
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale alla settimana 24
|
Il volume della radice del capello è stato quantificato utilizzando il software di analisi delle immagini I Max-plus misurando l'angolo (°) tra l'origine della scriminatura e i suoi punti laterali più alti: angoli più piccoli dopo il trattamento indicavano un miglioramento del sollevamento della radice e del volume.
|
Cambiamento rispetto al basale alla settimana 24
|
|
La variazione dell'umidità del cuoio capelluto
Lasso di tempo: Variazione dalla baseline alla settimana 24
|
L'umidità del cuoio capelluto viene misurata utilizzando la sonda a spillo per idratazione DermaLab.
Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
|
Variazione dalla baseline alla settimana 24
|
|
La variazione della TEWL del cuoio capelluto
Lasso di tempo: Cambiamento dalla baseline alla settimana 24
|
La TEWL del cuoio capelluto viene valutata utilizzando un Tewameter TM Nano.
Un punteggio più basso indica risultati migliori.
|
Cambiamento dalla baseline alla settimana 24
|
|
La variazione della valutazione di Auto-miglioramento
Lasso di tempo: Settimana 24
|
Ai partecipanti è stato chiesto di compilare un questionario di autovalutazione riguardante il loro miglioramento complessivo nello studio attraverso 5 domande, valutando il miglioramento percepito su una scala a 10 punti (1 = nessun miglioramento, 10 = miglioramento marcato).
|
Settimana 24
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
21 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
12 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
9 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAP-HAI-403
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .