脳出血後の高血圧管理のための三剤併用降圧療法 (TRIACT)
TRICHスコアを用いた脳出血後の血圧コントロールのための三重降圧薬治療
脳内出血（ICH）は脳卒中の2番目に多い形態であり、香港では年間約3000件の発生率があります。 脳卒中全体の約20〜30％を占めるに過ぎませんが、ICHは最も重症な脳卒中形態であり、脳卒中死亡率の50％と脳卒中の最大の障害負担を占めています。 ICHを生き延びた患者は、ICH再発、脳卒中、心血管イベント、死亡のリスクが高くなります。 したがって、ICH後のこれらのリスクを低減することは、疾患の医療的・社会的負担を軽減する最優先事項です。
高血圧はICHの主な要因であり、血圧（BP）コントロールを達成することで、ICH再発、脳卒中、心血管イベントのリスクが大幅に減少します。 しかし、ICH生存者のわずか50％しかICH後にBPコントロールを達成していません。 これは、ICH患者がよりコントロールが難しいBPを持つ独自の高血圧患者集団であり、多くの患者が3種類以上の降圧薬を必要とするためです。 コントロール不良高血圧には多くの理由がありますが、薬剤の処方不足が最も対処可能な原因です。 ICH直後に3種類の降圧薬レジメン（トリプルピル）を前もって処方するという考え方は、より良いBPコントロールにつながる可能性がありますが、特に高齢患者ではBPの過度な低下が懸念され、これは死亡率の上昇と関連しています。 このアプローチは、入院時のBP上昇が基礎となる高血圧ではなく急性高血圧反応による可能性がある脳アミロイド血管症を伴うICH患者には適さない場合もあります。 さらに、すべてのICH患者に前もってトリプルピルを一般的に使用することは、トリプルピルが従来の降圧薬に比べて高価であるため、医療的影響があります。
個別化治療を促進するために、ICH後にトリプルピルを必要とする患者を特定するための予測スコアであるTRICHスコアが最近開発され、検証されました。 したがって、現在のTRIACT研究は、ICH後の前もってのトリプル降圧薬処方におけるTRICHスコアの臨床応用と利益をテストし、迅速なBPコントロールの達成を可能にすることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kay Cheong TEO
- 電話番号：+852 2255 5318
- メール：kcteo@hku.hk
研究場所
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Hong Kong
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Hong Kong、Hong Kong、香港
- まだ募集していません
- Princess Margaret Hospital
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コンタクト：
- Jerome Hiu Fung WU
- 電話番号：+852 6461 1080
- メール：hf.wu@ha.org.hk
-
Hong Kong、Hong Kong、香港
- 募集
- Queen Mary Hospital
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コンタクト：
- Kay Cheong TEO
- 電話番号：+852 2255 5318
- メール：kcteo@hku.hk
-
Hong Kong、Hong Kong、香港
- まだ募集していません
- Ruttonjee Hospital
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コンタクト：
- Chung Hon KWAN
- 電話番号：+852 5928 3354
- メール：kch076@ha.org.hk
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Hong Kong、Hong Kong、香港
- まだ募集していません
- Yan Chai Hospital
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コンタクト：
- Joshua Wai Ming FOK
- 電話番号：+852 6626 4603
- メール：fwm471@ha.org.hk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 自然発症性脳内出血
- 年齢 ≥18歳
- 発症前modified Rankin Scaleが ≤3
- TRICHスコア ≥3
- 脳内出血発症から1週間以内
除外基準：
- グラスゴー・コーマ・スケール <9
- 予想余命6ヶ月未満
- 入院時収縮期血圧 <160mmHg
- 重度腎機能障害（CKD-EPI式による推算糸球体濾過量 <30 ml/min/1.73m²）
- 家庭血圧測定が不可能
- 追跡調査への参加が不可能
- 試験薬に対する過敏症
- アムロジピンの既知の禁忌
- バルサルタンの既知の禁忌
- ヒドロクロロチアジドの既知の禁忌
- 試験責任医師が、患者がトリプルピル（三剤配合薬）のいずれかの成分、または一般的な降圧薬に適さないと判断するあらゆる状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
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アクティブコンパレータ：三重降圧薬投与群
ICH発症3日目に、三重降圧薬アムロジピン5mg／バルサルタン160mg／ヒドロクロロチアジド12.5mgを、三重配合錠または3種類の個別成分薬として投与。
7日目に収縮期血圧が130mmHgを超えた場合、または必要と判断された場合は早期に、用量をアムロジピン10mg／バルサルタン160mg／ヒドロクロロチアジド25mgに増量。
研究期間中、必要に応じて研究チームが治療医療チームと協議の上、さらなる降圧薬の調整を行う。
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3種類の降圧薬が処方されます。相補的な作用機序を持つ3つの降圧成分を含む固定用量の単剤配合錠（トリプルピル）として、アムロジピン5mg、バルサルタン160mg、ヒドロクロロチアジド12.5mg、または3つの個別の薬剤として処方されます。
トリプルピルの使用は、患者が錠剤を砕かずに飲み込む能力と、地域での入手可能性に依存します。
この特定の配合は、血圧調節に関与する複数の経路を標的としています：カルシウムチャネル遮断は末梢血管抵抗を減少させ、アンジオテンシンII受容体遮断はレニン-アンジオテンシン-アルドステロン系を抑制し、チアジド利尿作用は血漿量を減少させ、さらに血管抵抗を低下させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高血圧管理
時間枠：1ヶ月
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脳内出血後1ヶ月における管理された高血圧（診察室収縮期血圧＜130 mmHg）
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高血圧制御率
時間枠：ICH後3、6、12ヶ月
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ICH後3、6、12か月における制御された高血圧率
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ICH後3、6、12ヶ月
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ICH後の血圧変化
時間枠：ICH入院時、1か月後および3か月後
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入院時から1か月後および3か月後の血圧変化
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ICH入院時、1か月後および3か月後
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自由行動下血圧測定
時間枠：ICH発症後1か月および3か月
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ICH後1か月および3か月における24時間自由行動下血圧
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ICH発症後1か月および3か月
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医薬品安全性
時間枠：1年
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薬剤の安全性（有害事象（AEs）の種類、頻度、重症度別）
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1年
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薬剤耐容性
時間枠：1年
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副作用による治療中止率による薬剤耐性
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1年
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治療満足度
時間枠：ICH後3か月および12か月で
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ICH後3か月および12か月で
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脳・心血管再発
時間枠：1年
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12ヶ月時点での再発性ICH、脳卒中、心血管イベント
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1年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Biffi A, Teo KC, Castello JP, Abramson JR, Leung IYH, Leung WCY, Wang Y, Kourkoulis C, Myserlis EP, Warren AD, Henry J, Chan KH, Cheung RTF, Ho SL, Anderson CD, Gurol ME, Viswanathan A, Greenberg SM, Lau KK, Rosand J. Impact of Uncontrolled Hypertension at 3 Months After Intracerebral Hemorrhage. J Am Heart Assoc. 2021 Jun;10(11):e020392. doi: 10.1161/JAHA.120.020392. Epub 2021 May 15.
- So CH, Yeung C, Ho RW, Hou QH, Sum CHF, Leung W, Wong YK, Liu KCR, Kwan HH, Fok J, Yip EK, Sheng B, Yap DY, Leung GKK, Chan KH, Lau GKK, Teo KC. Triple Antihypertensive Medication Prediction Score After Intracerebral Hemorrhage (the TRICH Score). Neurology. 2025 May 13;104(9):e213560. doi: 10.1212/WNL.0000000000213560. Epub 2025 Apr 4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TKC202505
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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