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Dreifach-Antihypertensiva-Therapie nach intrazerebraler Blutung zur Blutdruckkontrolle (TRIACT)

4. März 2026 aktualisiert von: Teo Kay-Cheong, The University of Hong Kong

TRIPLE Antihypertensiva-Medikation nach intrazerebraler Blutung zur Blutdruckkontrolle mit dem TRICH-Score

Intrazerebrale Blutungen (ICH) sind die zweithäufigste Form des Schlaganfalls mit einer Inzidenz von etwa 3000 Fällen pro Jahr in Hongkong. Obwohl sie nur etwa 20-30 % aller Schlaganfälle ausmachen, ist ICH die schwerste Form des Schlaganfalls, die zu 50 % aller Schlaganfallsterblichkeit und der größten Behinderungslast bei Schlaganfällen beiträgt. Für diejenigen, die ihre ICH überleben, besteht ein hohes Risiko für ICH-Rezidive, Schlaganfälle, kardiovaskuläre Ereignisse und Tod. Daher ist die Reduzierung dieser Risiken nach ICH eine oberste Priorität, um die gesundheitliche und soziale Belastung durch die Krankheit zu verringern.

Hypertonie ist der Haupttreiber für ICH, und die Erreichung einer Blutdruckkontrolle (BP) reduziert das Risiko eines erneuten ICH, Schlaganfalls und kardiovaskulärer Ereignisse erheblich. Allerdings erreichen nur 50 % der ICH-Überlebenden nach ICH eine BP-Kontrolle. Dies liegt daran, dass ICH-Patienten eine einzigartige hypertensive Population mit schwieriger zu kontrollierenden BPs darstellen, wobei viele ≥3 blutdrucksenkende Medikamente benötigen. Viele Gründe tragen zu unkontrollierter Hypertonie bei, aber unzureichende Medikamentenverschreibung ist die am ehesten beeinflussbare Ursache. Die Idee einer sofortigen Verschreibung eines Dreifach-Antihypertensivums (Dreifachpille) kurz nach ICH könnte zu einer besseren BP-Kontrolle führen, aber es gibt Bedenken hinsichtlich einer übermäßigen Senkung des BPs, insbesondere bei älteren Patienten, was mit einer erhöhten Sterblichkeit in Verbindung gebracht wurde. Dieser Ansatz ist möglicherweise auch nicht geeignet für ICH-Patienten mit zerebraler Amyloidangiopathie, bei denen der erhöhte Aufnahmeblutdruck auf eine akute hypertensive Reaktion und nicht auf eine zugrunde liegende Hypertonie zurückzuführen sein könnte. Darüber hinaus hätte der allgemeine Einsatz der sofortigen Dreifachpille bei allen ICH gesundheitliche Implikationen, da Dreifachpillen im Vergleich zu konventionellen blutdrucksenkenden Medikamenten teurer sind.

Um eine individualisierte Behandlung zu erleichtern, wurde kürzlich ein prädiktiver Score, der TRICH-Score, entwickelt und validiert, um Patienten zu identifizieren, die nach ICH Dreifachpillen benötigen. Daher zielt die aktuelle TRIACT-Studie darauf ab, die klinische Anwendung und den Nutzen des TRICH-Scores für die sofortige Verschreibung eines Dreifach-Antihypertensivums nach ICH zu testen, um eine schnelle Erreichung der BP-Kontrolle zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kay Cheong TEO
  • Telefonnummer: +852 2255 5318
  • E-Mail: kcteo@hku.hk

Studienorte

  • Hongkong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong
        • Noch keine Rekrutierung
        • Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Kay Cheong TEO
          • Telefonnummer: +852 2255 5318
          • E-Mail: kcteo@hku.hk
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ruttonjee Hospital
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yan Chai Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Spontane intrazerebrale Blutung (ICH)
  2. Alter ≥18 Jahre
  3. Prämorbider modifizierter Rankin-Scale-Wert von ≤3
  4. TRICH-Score ≥3
  5. Innerhalb von 1 Woche nach ICH

Ausschlusskriterien:

  1. Glasgow-Coma-Scale <9
  2. Erwartete Lebenserwartung von sechs Monaten
  3. Aufnahme-SBP <160 mmHg
  4. Schwere Nierenfunktionsstörung, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate nach CKD-EPI-Formel <30 ml/min/1,73 m²
  5. Unfähigkeit zur häuslichen Blutdrucküberwachung
  6. Unfähigkeit zur Teilnahme an Nachuntersuchungsaktivitäten
  7. Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament
  8. Bekannte Kontraindikation gegen Amlodipin
  9. Bekannte Kontraindikation gegen Valsartan
  10. Bekannte Kontraindikation gegen Hydrochlorothiazid
  11. Alle Erkrankungen, bei denen der Prüfarzt der Ansicht ist, dass der Patient für irgendeine Komponente der Dreifachpille oder blutdrucksenkende Medikamente im Allgemeinen nicht geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Aktiver Komparator: Triple-Antihypertensiva-Medikamentengruppe
Triple antihypertensive medication Amlodipine 5mg/ Valsartan 160mg/ Hydrochlorothiazide 12.5mg, entweder als Triple-Pille oder als drei einzelne Komponentenmedikamente, am Tag 3 nach ICH. Die Dosierung wird auf Amlodipine 10/ Valsartan 160/ Hydrochlorothiazide 25 erhöht, wenn der SBP am Tag 7 >130 mmHg bleibt, oder früher, falls erforderlich. Weitere Titrationen von blutdrucksenkenden Medikamenten werden vom Forschungsteam in Absprache mit dem behandelnden medizinischen Team während der Studiendauer nach Bedarf vorgenommen.
Arzneimittel: Exforge HCT® oder drei einzelne Medikamente Amlodipin + Valsartan + Hydrochlorothiazid
Es werden drei blutdrucksenkende Medikamente verschrieben, entweder als Fixdosis-Kombinationspräparat in einer Tablette (Triple-Pill) mit drei blutdrucksenkenden Wirkstoffen mit komplementären Wirkmechanismen: Amlodipin 5 mg, Valsartan 160 mg und Hydrochlorothiazid 12,5 mg oder als drei separate Medikamente. Die Verwendung der Triple-Pill hängt von der Fähigkeit des Patienten ab, eine intakte Tablette zu schlucken (sie darf nicht zerkleinert werden) und von der lokalen Verfügbarkeit. Diese spezifische Kombination zielt auf mehrere an der Blutdruckregulation beteiligte Signalwege ab: Kalziumkanalblockade reduziert den peripheren Gefäßwiderstand, Angiotensin-II-Rezeptorblockade hemmt das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System und Thiaziddiurese reduziert das Plasmavolumen und senkt weiter den Gefäßwiderstand.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypertonie-Kontrolle
Zeitfenster: 1 Monat
Kontrollierte Hypertonie (Praxis-SBP <130 mmHg) 1 Monat nach ICH
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypertonie-Kontrollrate
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach ICH
Kontrollierte Hypertonierate nach 3, 6 und 12 Monaten nach ICH
3, 6 und 12 Monate nach ICH
Blutdruckveränderungen nach ICH
Zeitfenster: Bei Aufnahme, 1 und 3 Monate nach ICH
Änderung des Blutdrucks von der Aufnahme bis zu einem und drei Monaten
Bei Aufnahme, 1 und 3 Monate nach ICH
Ambulatorische Blutdruckmessung
Zeitfenster: Nach einem und drei Monaten nach ICH
24-Stunden-Langzeit-Blutdruckmessung einen und drei Monate nach ICH
Nach einem und drei Monaten nach ICH
Arzneimittelsicherheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Arzneimittelsicherheit nach Typen, Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs)
1 Jahr
Verträglichkeit des Medikaments
Zeitfenster: 1 Jahr
Verträglichkeit des Arzneimittels anhand der Rate des Behandlungsabbruchs aufgrund von unerwünschten Ereignissen
1 Jahr
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Nach 3 und 12 Monaten nach ICH
  1. Adhärenz zu Wiederholungsverordnungen und Medikamenten-Skala (ARMS-12) nach 3 und 12 Monaten
  2. Patientenzufriedenheitsbefragung mit dem Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) nach 3 und 12 Monaten
Nach 3 und 12 Monaten nach ICH
Zerebrale und kardiovaskuläre Rezidive
Zeitfenster: 1 Jahr
Rezidivierende intrazerebrale Blutung, Schlaganfall, kardiovaskuläre Ereignisse nach 12 Monaten
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Mitarbeiter

Princess Margaret Hospital, Hong Kong
Ruttonjee Hospital, Hong Kong
Yan Chai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TKC202505

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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