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Medicación Triple Antihipertensiva Tras una Hemorragia Intracerebral para el Control de la Presión Arterial (TRIACT)

4 de marzo de 2026 actualizado por: Teo Kay-Cheong, The University of Hong Kong

Medicación Triple Antihipertensiva tras Hemorragia Intracerebral para el Control de la Presión Arterial con la Puntuación TRICH

La hemorragia intracerebral (HIC) es la segunda forma más común de ictus, con una incidencia de alrededor de 3000 casos al año en Hong Kong. Aunque solo representa alrededor del 20-30% de todos los ictus, la HIC es la forma más grave de ictus, contribuyendo al 50% de toda la mortalidad por ictus y a la mayor carga de discapacidad en el ictus. Para aquellos que sobreviven a su HIC, tienen un alto riesgo de recurrencia de HIC, ictus, eventos cardiovasculares y muerte. Por lo tanto, reducir estos riesgos después de la HIC es una prioridad máxima para disminuir la carga sanitaria y social de la enfermedad.

La hipertensión es el principal impulsor de la HIC, y lograr el control de la presión arterial (PA) reduce significativamente el riesgo de HIC recurrente, ictus y eventos cardiovasculares. Sin embargo, solo el 50% de los supervivientes de HIC logran el control de la PA después de la HIC. Esto se debe a que los pacientes con HIC representan una población hipertensa única con PA más difícil de controlar, y muchos requieren ≥3 medicamentos antihipertensivos. Muchas razones contribuyen a la hipertensión no controlada, pero la prescripción inadecuada de medicación es la causa más accionable. La noción de una prescripción inicial de un régimen triple antihipertensivo (tríada) poco después de la HIC podría resultar en un mejor control de la PA, pero existen preocupaciones sobre la reducción excesiva de la PA, particularmente en pacientes mayores, que se ha asociado con una mayor mortalidad. Este enfoque también puede no ser adecuado para pacientes con HIC con angiopatía amiloide cerebral, donde la PA elevada al ingreso puede deberse a una respuesta hipertensiva aguda en lugar de a una hipertensión subyacente. Además, el uso generalizado de la tríada inicial en todos los casos de HIC tendría implicaciones sanitarias, ya que las tríadas son más caras en comparación con los medicamentos antihipertensivos convencionales.

Para facilitar el tratamiento individualizado, recientemente se desarrolló y validó una puntuación predictiva, la puntuación TRICH, para identificar a los pacientes que requieren tríadas después de la HIC. Por lo tanto, el actual estudio TRIACT tiene como objetivo probar la aplicación clínica y el beneficio de la puntuación TRICH para la prescripción inicial de medicación antihipertensiva triple después de la HIC, para permitir un logro rápido del control de la PA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kay Cheong TEO
  • Número de teléfono: +852 2255 5318
  • Correo electrónico: kcteo@hku.hk

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
        • Aún no reclutando
        • Princess Margaret Hospital
        • Contacto:
          • Jerome Hiu Fung WU
          • Número de teléfono: +852 6461 1080
          • Correo electrónico: hf.wu@ha.org.hk
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Queen Mary Hospital
        • Contacto:
          • Kay Cheong TEO
          • Número de teléfono: +852 2255 5318
          • Correo electrónico: kcteo@hku.hk
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
        • Aún no reclutando
        • Ruttonjee Hospital
        • Contacto:
          • Chung Hon KWAN
          • Número de teléfono: +852 5928 3354
          • Correo electrónico: kch076@ha.org.hk
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
        • Aún no reclutando
        • Yan Chai Hospital
        • Contacto:
          • Joshua Wai Ming FOK
          • Número de teléfono: +852 6626 4603
          • Correo electrónico: fwm471@ha.org.hk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hemorragia intracerebral espontánea
  2. Edad ≥18 años
  3. Escala de Rankin modificada premórbida de ≤3
  4. Puntuación TRICH ≥3
  5. Dentro de 1 semana desde la HIC

Criterios de exclusión:

  1. Puntuación de coma de Glasgow <9
  2. Esperanza de vida prevista de seis meses
  3. Tensión arterial sistólica al ingreso <160 mmHg
  4. Insuficiencia renal grave, tasa de filtración glomerular estimada mediante fórmula CKD-EPI <30 ml/min/1,73 m²
  5. Incapacidad para realizar monitorización domiciliaria de la presión arterial
  6. Incapacidad para participar en actividades de seguimiento
  7. Hipersensibilidad al fármaco del estudio
  8. Contraindicación conocida para amlodipino
  9. Contraindicación conocida para valsartán
  10. Contraindicación conocida para hidroclorotiazida
  11. Cualquier condición que el investigador considere que el paciente no es apto para cualquier componente de la triple píldora o medicamentos antihipertensivos en general

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Comparador activo: Grupo de triple medicación antihipertensiva
Tratamiento antihipertensivo triple con Amlodipino 5mg/ Valsartán 160mg/ Hidroclorotiazida 12.5mg, ya sea como triple comprimido o como tres fármacos componentes individuales, el Día 3 después de la HIC. La dosis se incrementará a Amlodipino 10/ Valsartán 160/ Hidroclorotiazida 25, si la PAS permaneció >130 mmHg el Día 7, o antes si se considera necesario. La titulación adicional de medicación antihipertensiva será realizada por el equipo de investigación en consulta con el equipo médico tratante según corresponda durante el período de estudio.
Droga: Exforge HCT® o Tres medicamentos individuales amlodipino + valsartán + hidroclorotiazida
Se prescribirán tres medicamentos antihipertensivos, ya sea como una combinación de dosis fija en un solo comprimido (triple píldora) que contiene tres agentes antihipertensivos con mecanismos de acción complementarios: amlodipino 5 mg, valsartán 160 mg e hidroclorotiazida 12,5 mg, o como tres fármacos individuales. El uso de la triple píldora dependerá de la capacidad del paciente para tragar un comprimido intacto (no se puede triturar) y de la disponibilidad local. Esta combinación específica actúa sobre múltiples vías involucradas en la regulación de la presión arterial: el bloqueo de los canales de calcio reduce la resistencia vascular periférica, el bloqueo de los receptores de angiotensina II inhibe el sistema renina-angiotensina-aldosterona, y la diuresis con tiazida reduce el volumen plasmático y disminuye aún más la resistencia vascular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de la Hipertensión
Periodo de tiempo: 1 mes
Hipertensión controlada (PAS en consulta <130 mmHg) 1 mes después de la HIC
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Control de la Hipertensión
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del ICH
Tasa de hipertensión controlada a los 3, 6 y 12 meses después de la HIC
3, 6 y 12 meses después del ICH
Cambios en la presión arterial tras una hemorragia intracerebral
Periodo de tiempo: En el momento del ingreso, 1 y 3 meses después del ICH
Cambio de la presión arterial desde el ingreso hasta el primer y tercer mes
En el momento del ingreso, 1 y 3 meses después del ICH
Presión Arterial Ambulatoria
Periodo de tiempo: A uno y tres meses después de la hemorragia intracerebral (HIC)
Presión arterial ambulatoria de 24 horas al mes y a los tres meses después de la hemorragia intracerebral
A uno y tres meses después de la hemorragia intracerebral (HIC)
Seguridad de los Medicamentos
Periodo de tiempo: 1 año
Seguridad del fármaco por tipos, frecuencia y gravedad de eventos adversos (EA)
1 año
Tolerabilidad del fármaco
Periodo de tiempo: 1 año
Tolerabilidad del fármaco según la tasa de retiro del tratamiento debido a EA
1 año
Satisfacción con el Tratamiento
Periodo de tiempo: A los 3 y 12 meses después de una HIC
  1. Escala de Adherencia a Reabastecimientos y Medicamentos (ARMS-12) a los 3 y 12 meses
  2. Encuesta de satisfacción del paciente con el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM) a los 3 y 12 meses
A los 3 y 12 meses después de una HIC
Recurrencia Cerebral y Cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 año
Hemorragia intracraneal recurrente, accidente cerebrovascular, eventos cardiovasculares a los 12 meses
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Colaboradores

Princess Margaret Hospital, Hong Kong
Ruttonjee Hospital, Hong Kong
Yan Chai Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TKC202505

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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