Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potrójna terapia przeciwnadciśnieniowa po krwotoku śródmózgowym w celu kontroli ciśnienia krwi (TRIACT)

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Teo Kay-Cheong, The University of Hong Kong

Potrójna terapia hipotensyjna po krwotoku śródmózgowym w celu kontroli ciśnienia krwi z oceną TRICH

Krwiak śródmózgowy (ICH) to druga najczęstsza postać udaru, z częstością występowania około 3000 przypadków rocznie w Hongkongu. Chociaż stanowi tylko około 20-30% wszystkich udarów, ICH jest najcięższą postacią udaru, przyczyniając się do 50% śmiertelności z powodu udaru i największego obciążenia niepełnosprawnością w udarze. Dla tych, którzy przeżyją ICH, istnieje wysokie ryzyko nawrotu ICH, udaru, zdarzeń sercowo-naczyniowych i śmierci. Dlatego zmniejszenie tych ryzyk po ICH jest najwyższym priorytetem, aby zmniejszyć obciążenie opieką zdrowotną i społeczną tej choroby.

Nadciśnienie tętnicze jest głównym czynnikiem sprawczym ICH, a osiągnięcie kontroli ciśnienia krwi (BP) znacząco zmniejsza ryzyko nawrotu ICH, udaru i zdarzeń sercowo-naczyniowych. Jednak tylko 50% osób, które przeżyły ICH, osiąga kontrolę BP po ICH. Dzieje się tak, ponieważ pacjenci z ICH reprezentują unikalną populację nadciśnieniową z trudniejszym do kontrolowania BP, przy czym wielu wymaga ≥3 leków przeciwnadciśnieniowych. Wiele przyczyn przyczynia się do niekontrolowanego nadciśnienia, ale niewystarczające przepisywanie leków jest najbardziej działającą przyczyną. Koncepcja wczesnego przepisywania potrójnego schematu leków przeciwnadciśnieniowych (potrójna pigułka) wkrótce po ICH może skutkować lepszą kontrolą BP, ale istnieją obawy dotyczące nadmiernego obniżenia BP, szczególnie u starszych pacjentów, co wiązało się ze zwiększoną śmiertelnością. To podejście może również nie być odpowiednie dla pacjentów z ICH z angiopatią amyloidową mózgu, gdzie podwyższone ciśnienie przy przyjęciu może być spowodowane ostrą reakcją nadciśnieniową, a nie podstawowym nadciśnieniem. Dodatkowo, powszechne stosowanie wczesnej potrójnej pigułki u wszystkich pacjentów z ICH miałoby implikacje zdrowotne, ponieważ potrójne pigułki są droższe w porównaniu z konwencjonalnymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.

Aby ułatwić zindywidualizowane leczenie, niedawno opracowano i zwalidowano wynik predykcyjny, wynik TRICH, aby zidentyfikować pacjentów, którzy wymagają potrójnych pigułek po ICH. Dlatego obecne badanie TRIACT ma na celu przetestowanie zastosowania klinicznego i korzyści wyniku TRICH dla wczesnego przepisywania potrójnych leków przeciwnadciśnieniowych po ICH, aby umożliwić szybkie osiągnięcie kontroli BP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kay Cheong TEO
  • Numer telefonu: +852 2255 5318
  • E-mail: kcteo@hku.hk

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:
          • Jerome Hiu Fung WU
          • Numer telefonu: +852 6461 1080
          • E-mail: hf.wu@ha.org.hk
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Kay Cheong TEO
          • Numer telefonu: +852 2255 5318
          • E-mail: kcteo@hku.hk
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ruttonjee Hospital
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yan Chai Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Spontaniczne ICH
  2. Wiek ≥18 lat
  3. Stan przed zachorowaniem wg zmodyfikowanej skali Rankina ≤3
  4. Wynik TRICH ≥3
  5. W ciągu 1 tygodnia od ICH

Kryteria wykluczenia:

  1. Wynik w skali Glasgow <9
  2. Oczekiwana długość życia sześć miesięcy
  3. Ciśnienie skurczowe przy przyjęciu <160mmHg
  4. Ciężka niewydolność nerek, szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego przy użyciu wzoru CKD-EPI <30 ml/min/1,73m2
  5. Niezdolność do wykonywania domowego pomiaru ciśnienia krwi
  6. Niezdolność do uczestniczenia w działaniach kontrolnych
  7. Nadwrażliwość na lek badany
  8. Znane przeciwwskazanie do amlodypiny
  9. Znane przeciwwskazanie do walsartanu
  10. Znane przeciwwskazanie do hydrochlorotiazydu
  11. Wszelkie stany, które zdaniem badacza dyskwalifikują pacjenta z przyjmowania jakiegokolwiek składnika potrójnej tabletki lub leków przeciwnadciśnieniowych w ogóle

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Aktywny komparator: Grupa z potrójną terapią przeciwnadciśnieniową
Potrójna terapia przeciwnadciśnieniowa Amlodypina 5mg / Walsartan 160mg / Hydrochlorotiazyd 12,5mg, jako potrójna tabletka lub trzy oddzielne leki, w 3. dniu po ICH. Dawka zostanie zwiększona do Amlodypina 10 / Walsartan 160 / Hydrochlorotiazyd 25, jeśli SBP utrzyma się >130 mmHg w 7. dniu lub wcześniej, jeśli będzie to uznane za konieczne. Dalsza tytracja leków przeciwnadciśnieniowych będzie dokonywana przez zespół badawczy w porozumieniu z zespołem leczącym w odpowiednim czasie podczas okresu badania.
Lek: Exforge HCT® lub trzy osobne leki: amlodypina + walsartan + hydrochlorotiazyd
Zostaną przepisane trzy leki przeciwnadciśnieniowe, albo jako preparat złożony o stałej dawce, pojedyncza tabletka kombinowana (potrójna tabletka) zawierająca trzy substancje przeciwnadciśnieniowe o uzupełniających się mechanizmach działania: amlodypinę 5 mg, walsartan 160 mg i hydrochlorotiazyd 12,5 mg, albo jako trzy oddzielne leki. Stosowanie potrójnej tabletki będzie zależeć od zdolności pacjenta do połknięcia nienaruszonej tabletki (nie można jej kruszyć) oraz od lokalnej dostępności. Ta konkretna kombinacja oddziałuje na wiele szlaków zaangażowanych w regulację ciśnienia krwi: blokada kanałów wapniowych zmniejsza obwodowy opór naczyniowy, blokada receptora angiotensyny II hamuje układ renina-angiotensyna-aldosteron, a diureza tiazydowa zmniejsza objętość osocza i dodatkowo obniża opór naczyniowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola Nadciśnienia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Kontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe w gabinecie <130 mmHg) 1 miesiąc po ICH
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po ICH
Wskaźnik kontrolowanego nadciśnienia po 3, 6 i 12 miesiącach od ICH
3, 6 i 12 miesięcy po ICH
Zmiany ciśnienia krwi po ICH
Ramy czasowe: W momencie przyjęcia, 1 i 3 miesiące po ICH
Zmiana ciśnienia krwi od przyjęcia do jednego i trzech miesięcy
W momencie przyjęcia, 1 i 3 miesiące po ICH
Ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: W pierwszym i trzecim miesiącu po ICH
24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi po jednym i trzech miesiącach od ICH
W pierwszym i trzecim miesiącu po ICH
Bezpieczeństwo Leków
Ramy czasowe: 1 rok
Bezpieczeństwo leku według rodzaju, częstości i nasilenia działań niepożądanych (AEs)
1 rok
Tolerancja leku
Ramy czasowe: 1 rok
Tolerancja leku według odsetka przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych
1 rok
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Po 3 i 12 miesiącach od ICH
  1. Skala Przestrzegania Zaleceń Dotyczących Uzupełniania i Przyjmowania Leków (ARMS-12) po 3 i 12 miesiącach
  2. Ankieta satysfakcji pacjenta z wykorzystaniem Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia Farmakologicznego (TSQM) po 3 i 12 miesiącach
Po 3 i 12 miesiącach od ICH
Nawrót mózgowy i sercowo-naczyniowy
Ramy czasowe: 1 rok
Nawracające ICH, udar, zdarzenia sercowo-naczyniowe w ciągu 12 miesięcy
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Współpracownicy

Princess Margaret Hospital, Hong Kong
Ruttonjee Hospital, Hong Kong
Yan Chai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TKC202505

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj